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Inhalation de ciclésonide pour les patients atteints de COVID-19 : une étude de traitement ouverte randomisée (HALT COVID-19) (HALT)

18 janvier 2022 mis à jour par: Ola Blennow, MD, PhD
Essai clinique randomisé ouvert réalisé dans des centres d'étude en Suède, notamment l'hôpital universitaire Karolinska, l'hôpital S:t Göran, l'hôpital Danderyd et l'hôpital Västmanlands. Les patients atteints de COVID-19 hospitalisés avec oxygénothérapie sont éligibles à l'inclusion. Les sujets sont randomisés à 14 jours d'inhalation avec du ciclésonide 360 ​​µg deux fois par jour ou à la norme de soins. Le résultat principal est la durée de l'oxygénothérapie supplémentaire reçue. Le résultat secondaire clé est un résultat composite de décès et de ventilation mécanique invasive dans les 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Borås, Suède
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Danderyd, Suède
        • Danderyd Hospital
      • Halmstad, Suède
        • Halmstad Hospital
      • Karlskoga, Suède
        • Karlskoga Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Capio S:t Görans hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Visby, Suède
        • Visby Hospital
      • Västerås, Suède
        • Västmanland County Hospital Västerås
      • Växjö, Suède
        • Växsjö Hospital
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital
      • Östersund, Suède
        • Östersund Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ayant donné leur consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Hospitalisé et traité avec de l'oxygène pour un maximum de 48 heures.
  • Covid-19 vérifié : Échantillon positif pour l'ARN Sars-Cov2 ou un test d'antigène Sars-Cov2 positif des voies respiratoires supérieures
  • Reçoit un traitement à l'oxygène.
  • Test de grossesse négatif (femmes en âge de procréer)
  • Volonté d'exercer une contraception classée comme "très efficace" selon le Groupe de Facilitation des Essais Cliniques pendant le traitement de l'étude en cours + 7 jours (Annexe 2). (participante à la recherche en âge de procréer)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée.
  • Hypersensibilité au ciclésonide ou à l'un des excipients.
  • Médicaments concomitants avec la cortisone, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou le nelfinavir.
  • Traitement avec > 8 l d'oxygène/min ou alimentation > 50 % d'oxygène avec canule nasale à haut débit
  • Soins palliatifs en cours ou survie prévue inférieure à 72 heures.
  • Admission prévue à l'unité de soins intensifs dans les 48 heures.
  • Tuberculose pulmonaire active ou inactive.
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
  • Diagnostiqué avec une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ou une fibrose.
  • Incapacité mentale, réticence ou difficultés de langage qui rendent difficile la compréhension du sens de participer à l'étude.
  • Participe ou a récemment participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours. Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement médical
Traitement par ciclésonide
Médicament: Aérosol pour inhalation de ciclésonide
Ciclésonide 320 µg deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Alvesco
Aucune intervention: Norme de soins
Soins médicaux standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'oxygénothérapie supplémentaire reçue
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
Durée (en jours) de l'oxygénothérapie supplémentaire reçue (définie comme étant en vie et renvoyé de l'hôpital à la maison ou au moins 48 h sans avoir reçu d'oxygénothérapie pendant l'hospitalisation).
30 jours après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique invasive ou décès toutes causes confondues (résultat secondaire clé)
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
Taux et délai (en jours) avant de bénéficier d'une ventilation mécanique invasive ou d'un décès toutes causes confondues
30 jours après l'inclusion dans l'étude
Toutes causes mortelles
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
Taux et délai (en jours) de décès, quelle qu'en soit la cause
30 jours après l'inclusion dans l'étude
Ventilation mécanique invasive
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
Taux et délai (en jours) pour recevoir une ventilation mécanique invasive
30 jours après l'inclusion dans l'étude
Symptômes de dyspnée restants
Délai: 30-35 jours et 5-7 mois après inclusion
Niveau des symptômes de dyspnée restants selon l'échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale
30-35 jours et 5-7 mois après inclusion
Besoin de soins intensifs
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
Besoin de soins intensifs (oui/non et délai de soins intensifs à partir de l'inclusion)
30 jours après l'inclusion dans l'étude
Proportion de sorties de l'hôpital vers leur domicile ou une crèche
Délai: 30 jours après l'inclusion dans l'étude
Proportion de patients qui sortent de l'hôpital vers leur domicile ou une crèche et délai de sortie.
30 jours après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ola Blennow, MD, PhD

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
Danderyd Hospital
Centrallasarettet Västerås

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel P Andersson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Chercheur principal: Ola Blennow, MD, PhD, Capio S:t Görans Hospital and Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

8 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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