コロナウイルス病COVID-19の入院患者におけるPolyoxidonium®の有効性と安全性
2024年8月21日 更新者：NPO Petrovax
多施設、適応型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較臨床研究、Polyoxidonium®の安全性と有効性、注射用溶液および局所塗布用凍結乾燥物、6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC、ロシア) の患者におけるコロナウイルス病 (COVID-19)。
この研究の目的は、コロナウイルス病 (COVID-19) の入院患者において、Polyoxidonium® (注射および局所塗布用の溶液用の凍結乾燥物) の 6 mg がプラセボよりも優れていることを実証することです。
これは、多施設前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 IIb/IIIa 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第 3 相 IIb/IIIa 試験であり、Polyoxidonium®、注射用溶液および局所適用用の凍結乾燥品、6 mg のプラセボを含む入院患者の有効性を評価します。コロナウイルス病（COVID-19）。 研究は、参加者ごとに 29±3 日間 (最大) 続き、以下が含まれます。治験薬ポリオキシドニウム/プラセボの投与による治療期間（合計17日間、1〜17日目）（3日間の静脈内注射、その後14日間の筋肉内注射）、臨床状態の評価、有害事象の記録;フォローアップ期間 (18...29±3 日)。
血液学および血液化学検査は、-1日目および1、3、8±1、17±1日目に実施されます。
7ポイントの序数スケールおよび全国早期警告スコア（NEWS）スケールによる臨床状態の評価は、1日目から17日目までの入院中、および29日目のフォローアップ時に毎日行われます±3.
安全性と忍容性は、研究全体を通して評価されます（インフォームドコンセントフォームへの署名から研究完了の訪問まで）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nitra、スロバキア、949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
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Trnava、スロバキア、917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
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Barnaul、ロシア連邦、656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow、ロシア連邦、111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
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Moscow、ロシア連邦、125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow、ロシア連邦、127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow、ロシア連邦、129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
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Moscow、ロシア連邦、129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男女の患者。
- 患者（または患者がフォームに署名できない場合はその法定代理人）は、研究手順の開始前に、この研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 患者は、すべてのプロトコル要件を理解し、研究手順を実行し、プロトコルで指定されたすべての制限に同意できます。
- コロナウイルス病（COVID-19）の確定診断：無作為化の14日前未満の任意の検体で、PCRまたはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
任意の期間の病気 (コロナウイルス病 COVID-19)、および以下の少なくとも 1 つ:
- 画像検査（胸部X線、CTスキャンなど）による胸部X線/断層浸潤、または
- -臨床試験でラ音/クラックルの証拠があり、室内空気で SpO2 ≤ 94%、または
- 人工呼吸器および/または酸素補給の適応。
- -適切な避妊方法を使用することに同意します（少なくとも90％の有効性を持つ方法には、非ホルモン性子宮内避妊器具、膣内殺精子剤を含むコンドーム、子宮頸管キャップが含まれます
除外基準:
- -臨床的に重大なアレルギー反応の病歴。
- -治験薬またはプラセボの成分に対する過敏症および/または不耐性。
- -今後72時間以内にスタディセンターではない別の病院に転院する予定。
- 急性または慢性腎不全。
- HIV感染、結核の病歴。
- 原発性免疫不全に関連する状態。
- -付随する疾患を治療するための細胞増殖抑制薬の併用。
- 全身性結合組織疾患。
- 禁止された薬の必要性。
- -プロトコルによって禁止または許可されていない薬物の投与 予想される無作為化日の2週間前。
- アルコールまたは薬物依存の病歴。
- -2年未満の寛解を伴う任意の場所の悪性腫瘍の病歴。
- -精神的（うつ病を含む）障害、身体的およびその他の要因の病歴 精神障害の病歴を含む、自分の行動の適切な自己評価およびプロトコル要件の順守を可能にしない。
- 妊娠中または授乳中。
- 必要な量の血液の静脈内注射および/またはサンプリングは不可能です。
- -陽性の妊娠検査（出産の可能性がある患者）。
- -この研究への登録前3か月以内の臨床研究への参加。
- -研究担当医がこの患者の登録を妨げるのに十分重要であると考える状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリオキシドニウム
ポリオキシドニウムは、12 mg (2 バイアルの内容物) の用量で 1 日 1 回静脈内 (IV) で 3 日間投与され、その後 5 ～ 17 日目に隔日で筋肉内 (IM) に投与されます (合計治療コースは 10 回の注射です)。
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治験薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (2 バイアルの内容) を 1 日 1 回静脈内 (IV) で 3 日間投与し、その後 5 ～ 17 日目に隔日で筋肉内 (IM) に投与します (合計治療コースは 10 回の注射です)。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床状態（7段階序数尺度による）
時間枠：15日目
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主要な有効性結果は、研究の最初の部分における最初の 100 人の患者のデータの盲検分析に基づいて定義されます。
ベースラインの疾患の重症度に応じて、臨床経過と潜在的な異なる軌跡について不確実性があるため、主要エンドポイントの日は、さまざまな日の主要な有効性結果の盲検評価に基づいて変更される場合があります。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の臨床状態（7段階序数尺度による）
時間枠：3、5、8、11、29日目の患者の臨床状態とベースラインからの序数スケールの平均変化。
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順序尺度での入学から 1 カテゴリ改善するまでの時間。
患者の臨床状態。
ベースラインからの序数スケールの平均変化。
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3、5、8、11、29日目の患者の臨床状態とベースラインからの序数スケールの平均変化。
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ニュース
時間枠：3、5、8、11、15、29 日目のベースラインからの NEWS の変化。
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退院するまでの時間、または NEWS が 2 以下で 24 時間維持されるまでの時間のいずれか早い方。 ベースラインからの NEWS の変化。 |
3、5、8、11、15、29 日目のベースラインからの NEWS の変化。
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酸素化
時間枠：最初の 28 日間 (29 日目まで) の無酸素状態。研究中の新たな酸素使用の発生率と期間。
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無酸素の日。
新しい酸素使用の発生率と期間。
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最初の 28 日間 (29 日目まで) の無酸素状態。研究中の新たな酸素使用の発生率と期間。
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機械換気
時間枠：最初の 28 日間 (29 日目まで) で人工呼吸器を使用しない日。試験中の新しい人工呼吸器の使用の発生率と期間。
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人工呼吸器のない日。
新しい人工呼吸器の使用の発生率と期間。
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最初の 28 日間 (29 日目まで) で人工呼吸器を使用しない日。試験中の新しい人工呼吸器の使用の発生率と期間。
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死亡
時間枠：28日死亡率
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28日死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Francois Rossi, Professor、University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2021年3月3日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PО-COV-III-20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。