Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Полиоксидония® у госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью COVID-19

15 февраля 2021 г. обновлено: NPO Petrovax

Многоцентровое, адаптивное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности полиоксидония®, лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 6 мг (ООО НПО «Петровакс Фарм», Россия) у пациентов с Коронавирусная болезнь (COVID-19).

Целью данного исследования является демонстрация превосходства Полиоксидония®, лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 6 мг над плацебо у госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью (COVID-19). Это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb\IIIa в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами 3 IIb\IIIa фазы для оценки эффективности Полиоксидония®, лиофилизата для раствора для инъекций и местного применения, 6 мг по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с коронавирусная болезнь (COVID-19). Исследование продлится 29±3 дня (максимум) для каждого участника и будет включать: скрининг (дни -1...1); период лечения (всего 17 дней, дни 1...17) с введением исследуемого препарата Полиоксидоний/плацебо (внутривенные инъекции в течение 3 дней, затем внутримышечные инъекции в течение 14 дней), оценка клинического состояния, регистрация НЯ; период наблюдения (18...29±3 дня).

Гематологические и биохимические анализы крови будут проводиться в день -1 и дни 1, 3, 8 ± 1, 17 ± 1.

Оценка клинического состояния по 7-балльной порядковой шкале и по шкале National Early Warning Score (NEWS) будет проводиться ежедневно в период госпитализации с 1-го по 17-й день включительно и при диспансерном наблюдении на 29-й день. ±3.

Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования (от подписания формы информированного согласия до визита для завершения исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
      • Moscow, Российская Федерация, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
        • State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603022
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
  • Словакия
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
      • Trnava, Словакия, 917 74
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Пациент (или его/ее законный представитель, если пациент не может подписать форму) подписал форму информированного согласия на участие в этом исследовании до начала каких-либо процедур исследования.
  3. Пациент может понимать все требования протокола, выполнять процедуры исследования и соглашаться со всеми ограничениями, указанными в протоколе.
  4. Подтвержденный диагноз коронавирусной болезни (COVID-19): лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в любом образце < 14 дней до рандомизации.

  5. Заболевание (коронавирусное заболевание COVID-19) любой продолжительности и по крайней мере одно из следующего:

    • Рентгенографические/томографические инфильтраты грудной клетки с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ
    • Наличие хрипов/хрипов при клиническом осмотре И SpO2 ≤ 94% на комнатном воздухе, ИЛИ
    • Показания к искусственной вентиляции легких и/или дополнительному кислороду.
  6. Согласен использовать адекватные методы контрацепции (методы с эффективностью не менее 90% включают негормональные внутриматочные спирали, презервативы с интравагинальным спермицидом, цервикальные колпачки

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые аллергические реакции в анамнезе.
  2. Повышенная чувствительность и/или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта или плацебо.
  3. Ожидается перевод в другую больницу, не являющуюся исследовательским центром, в течение следующих 72 часов.
  4. Острая или хроническая почечная недостаточность.
  5. В анамнезе ВИЧ-инфекция, туберкулез.
  6. Состояния, связанные с первичным иммунодефицитом.
  7. Одновременное применение цитостатиков для лечения сопутствующего заболевания.
  8. Системные заболевания соединительной ткани.
  9. Потребность в запрещенных лекарствах.
  10. Прием лекарств, запрещенных или неразрешенных протоколом, в течение 2 недель до предполагаемой даты рандомизации.
  11. История алкогольной или наркотической зависимости.
  12. Злокачественные опухоли любой локализации в анамнезе с ремиссией менее 2 лет.
  13. Наличие в анамнезе психических (в том числе депрессивных) расстройств, соматических и других факторов, не позволяющих адекватно оценить свое поведение и соблюдение требований протокола, в том числе психических расстройств в анамнезе.
  14. Беременность или кормление грудью.
  15. Внутривенные инъекции и/или забор необходимого количества крови невозможны.
  16. Положительный тест на беременность (у пациенток с детородным потенциалом).
  17. Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  18. История любого состояния, которое врач-исследователь считает достаточно значительным, чтобы предотвратить зачисление этого пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полиоксидоний
Полиоксидоний вводят в дозе 12 мг (содержимое 2 ампул) 1 раз в сутки внутривенно (в/в) в течение 3 дней, затем через день внутримышечно (в/м) с 5 по 17 день (общий курс лечения 10 инъекций).
Лекарство: азоксимера бромид
Исследуемый лекарственный препарат
Другие имена:
  • Полиоксидоний
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводят плацебо (содержимое 2 флаконов) один раз в сутки внутривенно (в/в) в течение 3 дней, затем через день внутримышечно (в/м) с 5-го по 17-й день (общий курс лечения 10 инъекций).
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус больного (по 7-балльной порядковой шкале)
Временное ограничение: День 15
Первичный результат эффективности будет определен на основе слепого анализа данных первых 100 пациентов в 1-й части исследования. Существует неопределенность в отношении клинического течения и потенциальных различных траекторий в зависимости от исходной тяжести заболевания, поэтому день первичной конечной точки может быть изменен на основе слепой оценки первичного исхода эффективности в разные дни.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус больного (по 7-балльной порядковой шкале)
Временное ограничение: Клинический статус пациента и среднее изменение порядковой шкалы от исходного уровня на 3, 5, 8, 11, 29 сутки.
Время до улучшения на одну категорию от поступления по порядковой шкале. Клинический статус больного. Среднее изменение порядковой шкалы по сравнению с исходным уровнем.
Клинический статус пациента и среднее изменение порядковой шкалы от исходного уровня на 3, 5, 8, 11, 29 сутки.
НОВОСТИ
Временное ограничение: Изменение НОВОСТЕЙ по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 8, 11, 15, 29 дни.

Время до разряда или до НОВОСТИ ≤ 2 и сохраняется в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Изменение в НОВОСТЯХ по сравнению с исходным уровнем.
Изменение НОВОСТЕЙ по сравнению с исходным уровнем на 3, 5, 8, 11, 15, 29 дни.
Оксигенация
Временное ограничение: Дни без оксигенации в первые 28 дней (до 29 дня). Частота и продолжительность нового использования кислорода во время исследования.
Дни без кислорода. Частота и продолжительность нового использования кислорода.
Дни без оксигенации в первые 28 дней (до 29 дня). Частота и продолжительность нового использования кислорода во время исследования.
Механическая вентиляция
Временное ограничение: Дни без ИВЛ в первые 28 дней (до 29 дня). Частота и продолжительность нового использования искусственной вентиляции легких во время испытания.
Дни без вентилятора. Частота и продолжительность нового использования искусственной вентиляции легких.
Дни без ИВЛ в первые 28 дней (до 29 дня). Частота и продолжительность нового использования искусственной вентиляции легких во время испытания.
Смертность
Временное ограничение: 28-дневная смертность
28-дневная смертность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NPO Petrovax

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PО-COV-III-20

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться