코로나바이러스 질병 COVID-19로 입원 환자를 대상으로 한 Polyoxidonium®의 효능 및 안전성
2024년 8월 21일 업데이트: NPO Petrovax
다기관, 적응형, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 비교 임상 연구, Polyoxidonium®, 주사액 및 국소 적용을 위한 동결건조물, 6mg(NPO Petrovax Pharm LLC, 러시아) 코로나바이러스 질병(COVID-19).
이 연구의 목적은 코로나바이러스 질병(COVID-19)으로 입원한 환자에서 위약보다 6mg 주사액 및 국소 도포용 동결건조물인 Polyoxidonium®의 우수성을 입증하는 것입니다.
이것은 다기관 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 IIb\IIIa상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 제3상 IIb\IIIa 시험으로, 다음과 같은 증상이 있는 입원 환자에서 Polyoxidonium®, 주사액 및 국소 도포용 동결 건조물, 위약 대비 6mg의 효능을 평가합니다. 코로나바이러스 질병(COVID-19). 연구는 각 참가자에 대해 29±3일(최대) 동안 지속되며 다음을 포함합니다: 스크리닝(-1...1일); 치료 기간(총 17일, 1...17일), 조사 제품 폴리옥시도늄/위약 투여(3일 동안 정맥 주사 후 14일 동안 근육 주사), 임상 상태 평가, AE 기록; 추적 기간(18일...29±3일).
혈액학 및 혈액 화학 검사는 -1일 및 1,3, 8±1, 17±1일에 수행됩니다.
7점 서수 척도 및 국가 조기 경고 점수(NEWS) 척도에 따른 임상 상태 평가는 입원 1일부터 17일까지 및 29일 추적 관찰 시 매일 수행됩니다. ±3.
안전성 및 내약성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다(정보 제공 동의서 서명부터 연구 완료 방문까지).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow, 러시아 연방, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
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Moscow, 러시아 연방, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
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Trnava, 슬로바키아, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남녀 환자.
- 환자(또는 환자가 양식에 서명할 수 없는 경우 그의 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 이 연구에 참여하기 위한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 연구 절차를 수행하며 프로토콜에 지정된 모든 제한 사항에 동의할 수 있습니다.
- 코로나바이러스 질병(COVID-19)의 확인된 진단: 무작위화 전 14일 미만의 검체에서 PCR 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염.
모든 기간의 질병(코로나바이러스 질병 COVID-19) 및 다음 중 하나 이상:
- 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔 등)으로 방사선/단층 흉부 침윤, 또는
- 임상 시험에서 rales/crackles의 증거 AND 실내 공기에서 SpO2 ≤ 94%, 또는
- 기계적 환기 및/또는 보충 산소에 대한 적응증.
- 적절한 피임법 사용에 동의합니다(90% 이상의 효능이 있는 방법에는 비호르몬 자궁내 장치, 질내 살정제가 포함된 콘돔, 자궁경부 캡 포함)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 알레르기 반응의 병력.
- 연구 제품 또는 위약의 성분에 대한 과민성 및/또는 내약성.
- 향후 72시간 이내에 연구 센터가 아닌 다른 병원으로의 예상 이송.
- 급성 또는 만성 신부전.
- HIV 감염, 결핵의 병력.
- 원발성 면역결핍과 관련된 상태.
- 수반되는 질병을 치료하기 위해 세포 증식 억제 약물의 병용 사용.
- 전신 결합 조직 질환.
- 금지약물이 필요합니다.
- 예상 무작위 배정 날짜 전 2주 이내에 프로토콜에 의해 금지되거나 승인되지 않은 약물 투여.
- 알코올 또는 약물 의존의 병력.
- 2년 미만 동안 차도가 있는 모든 위치의 악성 종양의 병력.
- 정신(우울 포함) 장애의 병력, 자신의 행동에 대한 적절한 자가 평가 및 프로토콜 요구 사항 준수를 허용하지 않는 신체적 및 기타 요인(정신 장애의 병력 포함).
- 임신 또는 모유 수유.
- 정맥 주사 및/또는 필요한 양의 혈액 샘플링은 불가능합니다.
- 양성 임신 검사(가임 환자의 경우).
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 모든 임상 연구에 참여.
- 연구 의사가 이 환자의 등록을 방지할 만큼 충분히 중요하다고 생각하는 모든 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리옥시도늄
폴리옥시도늄은 12mg 용량(2 바이알 내용물)으로 3일 동안 매일 1회 정맥 주사(IV)한 다음 5-17일에 격일로 근육 주사(IM) 투여합니다(총 치료 과정은 10회 주사).
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연구 의약품
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(2 바이알의 내용물)을 3일 동안 매일 1회 정맥내(IV)로 투여한 다음 5-17일에 격일로 근육내(IM)로 투여합니다(총 치료 과정은 10회 주사).
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 임상 상태(7점 서수 척도에 따름)
기간: 15일차
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1차 효능 결과는 연구 1부에서 처음 100명의 환자 데이터에 대한 맹검 분석을 기반으로 정의됩니다.
기준선 질병 중증도에 따라 임상 과정 및 잠재적인 다른 궤적에 대한 불확실성이 있으므로 1차 평가변수 날짜는 다양한 날짜의 1차 유효성 결과에 대한 맹검 평가를 기반으로 수정될 수 있습니다.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 임상 상태(7점 서수 척도에 따름)
기간: 3일, 5일, 8일, 11일, 29일 모두 기준선에서 환자의 임상 상태 및 서수 척도의 평균 변화.
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서수 척도에서 입학부터 한 범주의 개선까지의 시간.
환자의 임상 상태.
기준선에서 서수 척도의 평균 변화.
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3일, 5일, 8일, 11일, 29일 모두 기준선에서 환자의 임상 상태 및 서수 척도의 평균 변화.
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소식
기간: 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 29일 기준선에서 NEWS의 변화.
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방전 또는 NEWS까지의 시간은 ≤ 2이며 24시간 동안 유지됩니다. 기준선에서 NEWS의 변화. |
3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 29일 기준선에서 NEWS의 변화.
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산소화
기간: 처음 28일 동안(29일까지) 무산소 일수. 연구 중 새로운 산소 사용의 발생률 및 기간.
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산소가 없는 날.
새로운 산소 사용의 발생률 및 기간.
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처음 28일 동안(29일까지) 무산소 일수. 연구 중 새로운 산소 사용의 발생률 및 기간.
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기계적 환기
기간: 처음 28일(29일까지) 동안 인공호흡기 없는 날. 시험 중 새로운 기계 환기 사용의 발생률 및 기간.
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인공호흡기 없는 날.
새로운 기계 환기 사용의 발생률 및 기간.
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처음 28일(29일까지) 동안 인공호흡기 없는 날. 시험 중 새로운 기계 환기 사용의 발생률 및 기간.
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인류
기간: 28일 사망
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28일 사망
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PО-COV-III-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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