Efficacité et sécurité du Polyoxidonium® chez les patients hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus COVID-19
21 août 2024 mis à jour par: NPO Petrovax
Une étude clinique comparative multicentrique, adaptative, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de Polyoxidonium®, lyophilisat pour solution injectable et application topique, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Russie) chez des patients atteints Maladie à coronavirus (COVID-19).
Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du Polyoxidonium®, lyophilisat pour solution injectable et application topique, 6 mg sur placebo chez des patients hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus (COVID-19).
Il s'agit d'un essai clinique de phase IIb\IIIa multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 3 IIb\IIIa multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de Polyoxidonium®, lyophilisat pour solution injectable et application topique, 6 mg par rapport au placebo chez des patients hospitalisés avec maladie à coronavirus (COVID-19). Une étude durera 29 ± 3 jours (maximum) pour chaque participant et comprendra : dépistage (jours -1...1) ; période de traitement (17 jours au total, jours 1...17) avec l'administration du produit expérimental Polyoxidonium/placebo (injections intraveineuses pendant 3 jours, puis injections intramusculaires pendant 14 jours), évaluation de l'état clinique, enregistrement des EI ; période de suivi (jours 18...29±3).
Des tests d'hématologie et de chimie sanguine seront effectués au jour -1 et aux jours 1,3, 8 ± 1, 17 ± 1.
L'évaluation de l'état clinique selon l'échelle ordinale en 7 points et selon l'échelle National Early Warning Score (NEWS) se fera tous les jours pendant l'hospitalisation du jour 1 jusqu'au jour 17 inclus et lors du suivi au jour 29 ±3.
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées tout au long de l'étude (de la signature du formulaire de consentement éclairé à la visite de fin d'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
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Moscow, Fédération Russe, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow, Fédération Russe, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
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Moscow, Fédération Russe, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, Fédération Russe, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, Fédération Russe, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
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Moscow, Fédération Russe, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
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Orenburg, Fédération Russe, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
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Trnava, Slovaquie, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 à 85 ans.
- Le patient (ou son représentant légal, si le patient n'est pas en mesure de signer le formulaire) a signé un formulaire de consentement éclairé pour la participation à cette étude avant toute initiation de toute procédure d'étude.
- Le patient peut comprendre toutes les exigences du protocole, effectuer les procédures d'étude et accepter toutes les limitations spécifiées dans le protocole.
- Diagnostic confirmé de maladie à coronavirus (COVID-19) : infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou autre test commercial ou de santé publique dans tout échantillon < 14 jours avant la randomisation.
Maladie (maladie à coronavirus COVID-19) de toute durée, et au moins l'un des éléments suivants :
- Infiltrats thoraciques radiographiques/tomographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, scanner, etc.), OU
- Signes de râles/crépitements à l'examen clinique ET SpO2 ≤ 94 % à l'air ambiant, OU
- Indications pour la ventilation mécanique et/ou l'oxygène supplémentaire.
- Accepte d'utiliser des méthodes de contraception adéquates (les méthodes ayant une efficacité d'au moins 90 % comprennent les dispositifs intra-utérins non hormonaux ; le préservatif avec spermicide intravaginal ; les capes cervicales
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions allergiques cliniquement significatives.
- Hypersensibilité et/ou intolérance à tout ingrédient du produit expérimental ou du placebo.
- Transfert anticipé vers un autre hôpital qui n'est pas un centre d'étude dans les prochaines 72 heures.
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique.
- Antécédents d'infection à VIH, tuberculose.
- Conditions associées à l'immunodéficience primaire.
- Utilisation concomitante de médicaments cytostatiques pour traiter une maladie concomitante.
- Maladies systémiques du tissu conjonctif.
- Besoin des médicaments interdits.
- Administration de médicaments interdits ou non autorisés par le protocole dans les 2 semaines précédant la date de randomisation prévue.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
- Antécédents de tumeurs malignes de toute localisation avec rémission depuis moins de 2 ans.
- Antécédents de troubles psychiques (y compris dépressifs), facteurs physiques et autres qui ne permettent pas une auto-évaluation adéquate de son comportement et le respect des exigences du protocole, y compris des antécédents de troubles psychiatriques.
- Grossesse ou allaitement.
- Les injections intraveineuses et/ou le prélèvement de la quantité de sang requise ne sont pas possibles.
- Test de grossesse positif (chez les patientes en âge de procréer).
- Participation à toute étude clinique dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
- Antécédents de toute condition que le médecin de l'étude considère comme suffisamment importante pour empêcher l'inscription de ce patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polyoxidonium
Le polyoxidonium sera administré à la dose de 12 mg (contenu de 2 flacons) une fois par jour par voie intraveineuse (IV) pendant 3 jours, puis tous les deux jours par voie intramusculaire (IM) les jours 5 à 17 (le traitement total est de 10 injections).
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Médicament expérimental
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré (contenu de 2 flacons) une fois par jour par voie intraveineuse (IV) pendant 3 jours, puis tous les deux jours par voie intramusculaire (IM) les jours 5 à 17 (le traitement total est de 10 injections).
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique du patient (selon l'échelle ordinale en 7 points)
Délai: Jour 15
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Le critère principal d'efficacité sera défini sur la base de l'analyse en aveugle des données des 100 premiers patients de la 1ère partie de l'étude.
Il existe une incertitude quant à l'évolution clinique et aux différentes trajectoires potentielles en fonction de la gravité de la maladie de base, de sorte que le jour du critère d'évaluation principal peut être modifié sur la base d'une évaluation en aveugle du résultat d'efficacité principal à différents jours.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État clinique du patient (selon l'échelle ordinale en 7 points)
Délai: État clinique du patient et variation moyenne de l'échelle ordinale par rapport à la ligne de base, les deux jours 3, 5, 8, 11, 29.
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Temps d'amélioration d'une catégorie à partir de l'admission sur l'échelle ordinale.
État clinique du patient.
Changement moyen de l'échelle ordinale par rapport à la ligne de base.
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État clinique du patient et variation moyenne de l'échelle ordinale par rapport à la ligne de base, les deux jours 3, 5, 8, 11, 29.
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NOUVELLES
Délai: Changement de NEWS par rapport à la ligne de base les jours 3, 5, 8, 11, 15, 29.
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Le temps de décharge ou d'un NEWS ≤ 2 et maintenu pendant 24 heures, selon la première éventualité. Changement dans NEWS par rapport à la ligne de base. |
Changement de NEWS par rapport à la ligne de base les jours 3, 5, 8, 11, 15, 29.
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Oxygénation
Délai: Jours sans oxygénation dans les 28 premiers jours (jusqu'au jour 29). Incidence et durée de la nouvelle utilisation d'oxygène au cours de l'étude.
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Journées sans oxygénation.
Incidence et durée de la nouvelle utilisation d'oxygène.
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Jours sans oxygénation dans les 28 premiers jours (jusqu'au jour 29). Incidence et durée de la nouvelle utilisation d'oxygène au cours de l'étude.
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Ventilation mécanique
Délai: Jours sans respirateur dans les 28 premiers jours (jusqu'au jour 29). Incidence et durée de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique pendant l'essai.
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Journées sans respirateur.
Incidence et durée de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique.
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Jours sans respirateur dans les 28 premiers jours (jusqu'au jour 29). Incidence et durée de la nouvelle utilisation de la ventilation mécanique pendant l'essai.
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Mortalité
Délai: Mortalité à 28 jours
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Mortalité à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PО-COV-III-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .