Werkzaamheid en veiligheid van polyoxidonium® bij gehospitaliseerde patiënten met coronavirusziekte COVID-19
21 augustus 2024 bijgewerkt door: NPO Petrovax
Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd vergelijkend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van polyoxidonium®, lyofilisaat voor oplossing voor injectie en topische toepassing, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Rusland) bij patiënten met Coronavirusziekte (COVID-19).
Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van Polyoxidonium®, lyofilisaat voor oplossing voor injectie en topische toepassing, 6 mg ten opzichte van placebo bij gehospitaliseerde patiënten met coronavirusziekte (COVID-19).
Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IIb\IIIa klinisch onderzoek met parallelle groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 IIb\IIIa-studie met parallelle groepen in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid van Polyoxidonium®, lyofilisaat voor oplossing voor injectie en topische toepassing, 6 mg ten opzichte van placebo bij gehospitaliseerde patiënten met coronavirusziekte (COVID-19). Een studie duurt 29 ± 3 dagen (maximaal) voor elke deelnemer en omvat: screening (dagen -1...1); behandelingsperiode (17 dagen in totaal, dagen 1...17) met toediening van het onderzoeksproduct Polyoxidonium/placebo (intraveneuze injecties gedurende 3 dagen, vervolgens intramusculaire injecties gedurende 14 dagen), beoordeling van de klinische status, registratie van bijwerkingen; follow-up periode (dagen 18...29±3).
Hematologie- en bloedchemietesten worden uitgevoerd op dag -1 en dagen 1,3, 8 ±1, 17±1.
Beoordeling van de klinische status volgens de 7-punts ordinale schaal en volgens de National Early Warning Score (NEWS)-schaal vindt dagelijks plaats tijdens de ziekenhuisopname van dag 1 tot en met dag 17 en bij de follow-up op dag 29 ±3.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd (van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het bezoek aan de voltooiing van het onderzoek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Russische Federatie, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Russische Federatie, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
-
Moscow, Russische Federatie, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
-
Orenburg, Russische Federatie, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
-
Trnava, Slowakije, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 85 jaar.
- De patiënt (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, als de patiënt het formulier niet kan ondertekenen) ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan deze studie voordat enige studieprocedure werd gestart.
- De patiënt kan alle protocolvereisten begrijpen, de onderzoeksprocedures uitvoeren en akkoord gaan met alle beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
- Bevestigde diagnose van coronavirusziekte (COVID-19): laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR, of andere commerciële of volksgezondheidstest in elk monster < 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Ziekte (coronavirusziekte COVID-19) van welke duur dan ook, en ten minste een van de volgende:
- Radiografische/tomografische borstinfiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF
- Bewijs van geratel/gekraak op klinisch onderzoek EN SpO2 ≤ 94% op kamerlucht, OF
- Indicaties voor mechanische ventilatie en/of aanvullende zuurstof.
- Stemt ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (de methoden met een werkzaamheid van ten minste 90% omvatten niet-hormonale intra-uteriene apparaten; condoom met intravaginale zaaddodend middel; cervicale kapjes
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante allergische reacties.
- Overgevoeligheid en/of intolerantie voor een ingrediënt van het onderzoeksproduct of placebo.
- Verwachte overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen studiecentrum is binnen de komende 72 uur.
- Acuut of chronisch nierfalen.
- Geschiedenis van HIV-infectie, tuberculose.
- Aandoeningen geassocieerd met primaire immunodeficiëntie.
- Gelijktijdig gebruik van cytostatische medicatie om een bijkomende ziekte te behandelen.
- Systemische bindweefselziekten.
- Behoefte aan de verboden medicijnen.
- Toediening van medicijnen die volgens het protocol verboden of niet geautoriseerd zijn binnen 2 weken voor de verwachte randomisatiedatum.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren van elke locatie met remissie gedurende minder dan 2 jaar.
- Geschiedenis van psychische (inclusief depressieve) stoornissen, fysieke en andere factoren die een adequate zelfbeoordeling van iemands gedrag en naleving van de protocolvereisten niet mogelijk maken, inclusief geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Intraveneuze injecties en/of afname van de benodigde hoeveelheid bloed is niet mogelijk.
- Positieve zwangerschapstest (bij patiënten die zwanger kunnen worden).
- Deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden vóór deelname aan deze studie.
- Geschiedenis van een aandoening die de onderzoeksarts significant genoeg acht om inschrijving van deze patiënt te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyoxidonium
Polyoxidonium zal worden toegediend in een dosis van 12 mg (inhoud van 2 injectieflacons) eenmaal daags intraveneus (IV) gedurende 3 dagen, daarna om de dag intramusculair (IM) op dag 5-17 (de totale behandelingskuur is 10 injecties).
|
Geneesmiddel voor onderzoek
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags intraveneus (IV) toegediend (inhoud van 2 injectieflacons) gedurende 3 dagen, daarna om de dag intramusculair (IM) op dag 5-17 (de totale behandelingskuur is 10 injecties).
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status van de patiënt (volgens 7-punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het primaire resultaat van de werkzaamheid zal worden bepaald op basis van de geblindeerde analyse van de gegevens van de eerste 100 patiënten in het eerste deel van de studie.
Er bestaat onzekerheid over het klinisch beloop en mogelijk verschillende trajecten op basis van de ernst van de ziekte bij aanvang, dus de dag van het primaire eindpunt kan worden gewijzigd op basis van een geblindeerde evaluatie van het primaire resultaat van de werkzaamheid over verschillende dagen.
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status van de patiënt (volgens 7-punts ordinale schaal)
Tijdsspanne: Klinische status van de patiënt en de gemiddelde verandering in de ordinale schaal vanaf de basislijn, beide op dag 3, 5, 8, 11, 29.
|
Tijd tot verbetering met één categorie vanaf toelating op de ordinale schaal.
Klinische toestand van de patiënt.
Gemiddelde verandering in de ordinale schaal vanaf de basislijn.
|
Klinische status van de patiënt en de gemiddelde verandering in de ordinale schaal vanaf de basislijn, beide op dag 3, 5, 8, 11, 29.
|
|
NIEUWS
Tijdsspanne: Verandering in NEWS ten opzichte van baseline op dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
De tijd om te ontladen of tot een NEWS van ≤ 2 en behouden gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Verandering in NIEUWS ten opzichte van baseline. |
Verandering in NEWS ten opzichte van baseline op dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Zuurstofvrije dagen in de eerste 28 dagen (tot dag 29). Incidentie en duur van nieuw zuurstofgebruik tijdens het onderzoek.
|
Oxygenatie vrije dagen.
Incidentie en duur van nieuw zuurstofgebruik.
|
Zuurstofvrije dagen in de eerste 28 dagen (tot dag 29). Incidentie en duur van nieuw zuurstofgebruik tijdens het onderzoek.
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Ventilatorvrije dagen in de eerste 28 dagen (tot dag 29). Incidentie en duur van nieuw gebruik van mechanische ventilatie tijdens de proef.
|
Ventilator vrije dagen.
Incidentie en duur van nieuw gebruik van mechanische ventilatie.
|
Ventilatorvrije dagen in de eerste 28 dagen (tot dag 29). Incidentie en duur van nieuw gebruik van mechanische ventilatie tijdens de proef.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Sterfte van 28 dagen
|
Sterfte van 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PО-COV-III-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .