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Eficacia y seguridad de Polyoxidonium® en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus COVID-19

21 de agosto de 2024 actualizado por: NPO Petrovax

Estudio clínico comparativo, multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de Polyoxidonium®, liofilizado para solución inyectable y aplicación tópica, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Rusia) en pacientes con Enfermedad por coronavirus (COVID-19).

El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de Polyoxidonium®, liofilizado para solución inyectable y aplicación tópica, 6 mg sobre placebo en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus (COVID-19). Se trata de un ensayo clínico de fase IIb\IIIa de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos fase 3 IIb\IIIa para evaluar la eficacia de Polyoxidonium®, liofilizado para solución inyectable y aplicación tópica, 6 mg sobre placebo en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus (COVID-19). Un estudio tendrá una duración de 29±3 días (máximo) para cada participante e incluirá: cribado (días -1...1); período de tratamiento (17 días en total, días 1...17) con la administración del producto en investigación Polyoxidonium/placebo (inyecciones intravenosas durante 3 días, luego inyecciones intramusculares durante 14 días), evaluación del estado clínico, registro de EA; período de seguimiento (días 18...29±3).

Las pruebas de hematología y química sanguínea se realizarán el día -1 y los días 1, 3, 8 ± 1, 17 ± 1.

La evaluación del estado clínico según la escala ordinal de 7 puntos y según la escala National Early Warning Score (NEWS) se realizará todos los días durante la hospitalización desde el día 1 hasta el día 17 inclusive y en el seguimiento el día 29. ±3.

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán a lo largo del estudio (desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta la visita de finalización del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
      • Trnava, Eslovaquia, 917 74
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Federación Rusa, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
        • State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603022
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 85 años de edad.
  2. El paciente (o su representante legal, si el paciente no puede firmar el formulario) firmó un formulario de consentimiento informado para participar en este estudio antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
  3. El paciente puede comprender todos los requisitos del protocolo, realizar los procedimientos del estudio y aceptar todas las limitaciones especificadas en el protocolo.
  4. Diagnóstico confirmado de enfermedad por coronavirus (COVID-19): infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra < 14 días antes de la aleatorización.

  5. Enfermedad (enfermedad por coronavirus COVID-19) de cualquier duración, y al menos uno de los siguientes:

    • Infiltrados torácicos radiográficos/tomográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O
    • Evidencia de estertores/crepitaciones en el examen clínico Y SpO2 ≤ 94 % en aire ambiente, O
    • Indicaciones de ventilación mecánica y/u oxígeno suplementario.
  6. Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados (los métodos con al menos un 90 % de eficacia incluyen dispositivos intrauterinos no hormonales; preservativo con espermicida intravaginal; capuchones cervicales).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas.
  2. Hipersensibilidad y/o intolerancia a cualquier ingrediente del producto en investigación o placebo.
  3. Traslado anticipado a otro hospital que no sea centro de estudios en las próximas 72 horas.
  4. Insuficiencia renal aguda o crónica.
  5. Antecedentes de infección por VIH, tuberculosis.
  6. Condiciones asociadas con la inmunodeficiencia primaria.
  7. Uso concomitante de medicamentos citostáticos para tratar una enfermedad concomitante.
  8. Enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo.
  9. Necesidad de los medicamentos prohibidos.
  10. Administración de medicamentos prohibidos o no autorizados por el protocolo dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha prevista de aleatorización.
  11. Antecedentes de dependencia de alcohol o drogas.
  12. Antecedentes de tumores malignos de cualquier localización con remisión menor de 2 años.
  13. Antecedentes de trastornos psíquicos (incluidos los depresivos), factores físicos y de otro tipo que no permitan una adecuada autoevaluación de la propia conducta y del cumplimiento de los requisitos del protocolo, incluidos antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  14. Embarazo o lactancia.
  15. Las inyecciones intravenosas y/o el muestreo de la cantidad requerida de sangre no es posible.
  16. Prueba de embarazo positiva (en pacientes en edad fértil).
  17. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
  18. Antecedentes de cualquier afección que el médico del estudio considere lo suficientemente significativa como para evitar la inscripción de este paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polioxidonio
El polioxidonio se administrará en dosis de 12 mg (contenido de 2 viales) una vez al día por vía intravenosa (IV) durante 3 días, luego cada dos días por vía intramuscular (IM) en los días 5 a 17 (el curso total del tratamiento es de 10 inyecciones).
Droga: bromuro de azoximero
Medicamento en investigación
Otros nombres:
  • Polioxidonio
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará (contenido de 2 viales) una vez al día por vía intravenosa (IV) durante 3 días, luego cada dos días por vía intramuscular (IM) en los días 5 a 17 (el curso total del tratamiento es de 10 inyecciones).
Otro: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico del paciente (según escala ordinal de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Día 15
El resultado principal de eficacia se definirá en función del análisis ciego de los datos de los primeros 100 pacientes en la primera parte del estudio. Existe incertidumbre sobre el curso clínico y posibles trayectorias diferentes de acuerdo con la gravedad de la enfermedad inicial, por lo que el día del criterio de valoración principal puede modificarse en función de una evaluación ciega del resultado de eficacia principal en varios días.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico del paciente (según escala ordinal de 7 puntos)
Periodo de tiempo: Estado clínico del paciente y el cambio promedio en la escala ordinal desde el inicio, ambos en los días 3, 5, 8, 11, 29.
Tiempo hasta la mejora en una categoría desde la admisión en la escala ordinal. Estado clínico del paciente. Cambio promedio en la escala ordinal desde la línea de base.
Estado clínico del paciente y el cambio promedio en la escala ordinal desde el inicio, ambos en los días 3, 5, 8, 11, 29.
NOTICIAS
Periodo de tiempo: Cambio en NOTICIAS desde el inicio en los días 3, 5, 8, 11, 15, 29.

El tiempo para dar de alta o para una NOTICIA de ≤ 2 y mantenida durante 24 horas, lo que ocurra primero.

Cambio en NOTICIAS desde la línea de base.
Cambio en NOTICIAS desde el inicio en los días 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Oxigenación
Periodo de tiempo: Días libres de oxigenación en los primeros 28 días (al día 29). Incidencia y duración del nuevo uso de oxígeno durante el estudio.
Días libres de oxigenación. Incidencia y duración del nuevo uso de oxígeno.
Días libres de oxigenación en los primeros 28 días (al día 29). Incidencia y duración del nuevo uso de oxígeno durante el estudio.
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Días sin ventilador en los primeros 28 días (al día 29). Incidencia y duración del nuevo uso de ventilación mecánica durante el ensayo.
Días sin ventilador. Incidencia y duración del nuevo uso de ventilación mecánica.
Días sin ventilador en los primeros 28 días (al día 29). Incidencia y duración del nuevo uso de ventilación mecánica durante el ensayo.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 28 días
Mortalidad a los 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NPO Petrovax

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PО-COV-III-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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