Wirksamkeit und Sicherheit von Polyoxidonium® bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Krankheit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
2. Der Patient (oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter, falls der Patient nicht in der Lage ist, das Formular zu unterschreiben) hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.
3. Der Patient kann alle Protokollanforderungen verstehen, die Studienverfahren durchführen und allen im Protokoll angegebenen Einschränkungen zustimmen.
4. Bestätigte Diagnose einer Coronavirus-Krankheit (COVID-19): Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer beliebigen Probe < 14 Tage vor der Randomisierung.

5. Krankheit (Coronavirus-Erkrankung COVID-19) beliebiger Dauer und mindestens einer der folgenden Umstände:

   • Röntgen-/tomografische Brustinfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan usw.), ODER
   • Anzeichen von Rasseln/Knistern bei klinischer Untersuchung UND SpO2 ≤ 94 % bei Raumluft ODER
   • Indikationen für mechanische Beatmung und/oder zusätzlichen Sauerstoff.
6. Stimmt zu, angemessene Verhütungsmethoden zu verwenden (die Methoden mit einer Wirksamkeit von mindestens 90 % umfassen nicht-hormonelle Intrauterinpessaren; Kondome mit intravaginalem Spermizid; Portiokappen

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante allergische Reaktionen in der Anamnese.
2. Überempfindlichkeit und/oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Prüfpräparats oder des Placebos.
3. Voraussichtliche Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb der nächsten 72 Stunden.
4. Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
5. Geschichte der HIV-Infektion, Tuberkulose.
6. Bedingungen im Zusammenhang mit primärer Immunschwäche.
7. Gleichzeitige Anwendung von Zytostatika zur Behandlung einer Begleiterkrankung.
8. Systemische Bindegewebserkrankungen.
9. Notwendigkeit für die verbotenen Medikamente.
10. Verabreichung von Medikamenten, die durch das Protokoll verboten oder nicht autorisiert sind, innerhalb von 2 Wochen vor dem erwarteten Randomisierungsdatum.
11. Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
12. Vorgeschichte bösartiger Tumore jeglicher Lokalisation mit Remission für weniger als 2 Jahre.
13. Vorgeschichte von psychischen (einschließlich depressiven) Störungen, körperlichen und anderen Faktoren, die eine angemessene Selbsteinschätzung des eigenen Verhaltens und die Einhaltung der Protokollanforderungen nicht zulassen, einschließlich Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen.
14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
15. Eine intravenöse Injektion und/oder Entnahme der erforderlichen Blutmenge ist nicht möglich.
16. Positiver Schwangerschaftstest (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter).
17. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.
18. Vorgeschichte einer Erkrankung, die der Studienarzt als signifikant genug ansieht, um die Aufnahme dieses Patienten zu verhindern.