Eficácia e Segurança do Polyoxidonium® em Pacientes Hospitalizados com Doença de Coronavírus COVID-19
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: NPO Petrovax
Um estudo clínico comparativo multicêntrico, adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de Polyoxidonium®, liofilizado para solução injetável e aplicação tópica, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Rússia) em pacientes com Doença de Coronavírus (COVID-19).
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade de Polyoxidonium®, liofilizado para solução injetável e aplicação tópica, 6 mg sobre placebo em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus (COVID-19).
Este é um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de fase IIb\IIIa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo fase 3 IIb\IIIa para avaliar a eficácia de Polyoxidonium®, liofilizado para solução injetável e aplicação tópica, 6 mg sobre placebo em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus (COVID-19). Um estudo terá duração de 29±3 dias (no máximo) para cada participante e incluirá: triagem (dias -1...1); período de tratamento (17 dias no total, dias 1...17) com a administração do produto experimental Polyoxidonium/placebo (injeções intravenosas por 3 dias, depois injeções intramusculares por 14 dias), avaliação do estado clínico, registro de EAs; período de seguimento (dias 18...29±3).
Testes de hematologia e bioquímica sanguínea serão realizados no dia -1 e nos dias 1,3, 8 ±1, 17±1.
A avaliação do estado clínico de acordo com a escala ordinal de 7 pontos e de acordo com a escala National Early Warning Score (NEWS) será feita todos os dias durante a hospitalização do dia 1 até o dia 17 inclusive e no acompanhamento no dia 29 ±3.
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas ao longo do estudo (desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a visita de conclusão do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
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Trnava, Eslováquia, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow, Federação Russa, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
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Moscow, Federação Russa, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, Federação Russa, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow, Federação Russa, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
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Moscow, Federação Russa, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 85 anos de idade.
- O paciente (ou seu representante legal, se o paciente não puder assinar o formulário) assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação neste estudo antes de qualquer início de qualquer procedimento do estudo.
- O paciente pode entender todos os requisitos do protocolo, realizar os procedimentos do estudo e concordar com todas as limitações especificadas no protocolo.
- Diagnóstico confirmado de doença por coronavírus (COVID-19): infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra <14 dias antes da randomização.
Doença (doença de coronavírus COVID-19) de qualquer duração e pelo menos um dos seguintes:
- Infiltrados torácicos radiográficos/tomográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU
- Evidência de estertores/crepitações no exame clínico E SpO2 ≤ 94% em ar ambiente, OU
- Indicações para ventilação mecânica e/ou oxigênio suplementar.
- Concorda em usar métodos contraceptivos adequados (os métodos com pelo menos 90% de eficácia incluem dispositivos intrauterinos não hormonais; preservativo com espermicida intravaginal; capuz cervical
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas clinicamente significativas.
- Hipersensibilidade e/ou intolerância a qualquer ingrediente do produto experimental ou placebo.
- Transferência antecipada para outro hospital que não seja centro de estudos nas próximas 72 horas.
- Insuficiência renal aguda ou crônica.
- História de infecção por HIV, tuberculose.
- Condições associadas à imunodeficiência primária.
- Uso concomitante de medicamentos citostáticos para tratar uma doença concomitante.
- Doenças sistêmicas do tecido conjuntivo.
- Necessidade dos medicamentos proibidos.
- Administração de medicamentos proibidos ou não autorizados pelo protocolo até 2 semanas antes da data prevista de randomização.
- Histórico de dependência de álcool ou drogas.
- História de tumores malignos de qualquer localização com remissão por menos de 2 anos.
- História de transtornos psíquicos (incluindo depressivos), físicos e outros fatores que não permitem a autoavaliação adequada do próprio comportamento e o cumprimento dos requisitos do protocolo, incluindo história de transtornos psiquiátricos.
- Gravidez ou amamentação.
- Injeções intravenosas e/ou amostragem da quantidade necessária de sangue não são possíveis.
- Teste de gravidez positivo (em pacientes com potencial para engravidar).
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
- História de qualquer condição que o médico do estudo considere significativa o suficiente para impedir a inscrição deste paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Polioxidônio
O polioxidônio será administrado na dose de 12 mg (conteúdo de 2 frascos) uma vez ao dia por via intravenosa (IV) por 3 dias, depois em dias alternados por via intramuscular (IM) nos dias 5-17 (o ciclo total de tratamento é de 10 injeções).
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Medicamento experimental
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado (conteúdo de 2 frascos) uma vez ao dia por via intravenosa (IV) durante 3 dias, depois em dias alternados por via intramuscular (IM) nos dias 5-17 (o ciclo total de tratamento é de 10 injeções).
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado clínico do paciente (de acordo com a escala ordinal de 7 pontos)
Prazo: Dia 15
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O desfecho primário de eficácia será definido com base na análise cega dos dados dos primeiros 100 pacientes na 1ª parte do estudo.
Há incerteza sobre o curso clínico e possíveis trajetórias diferentes de acordo com a gravidade da doença de base, portanto, o dia do endpoint primário pode ser modificado com base em uma avaliação cega do resultado primário de eficácia em vários dias.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado clínico do paciente (de acordo com a escala ordinal de 7 pontos)
Prazo: Estado clínico do paciente e a variação média na escala ordinal desde o início, ambos nos dias 3, 5, 8, 11, 29.
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Tempo para melhorar em uma categoria desde a admissão na escala ordinal.
Estado clínico do paciente.
Mudança média na escala ordinal desde a linha de base.
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Estado clínico do paciente e a variação média na escala ordinal desde o início, ambos nos dias 3, 5, 8, 11, 29.
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NOTÍCIA
Prazo: Mudança no NEWS desde a linha de base nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 29.
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O tempo para alta ou para um NEWS ≤ 2 e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro. Mudança em NEWS desde a linha de base. |
Mudança no NEWS desde a linha de base nos dias 3, 5, 8, 11, 15, 29.
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Oxigenação
Prazo: Dias livres de oxigenação nos primeiros 28 dias (até o dia 29). Incidência e duração do novo uso de oxigênio durante o estudo.
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Dias livres de oxigenação.
Incidência e duração do novo uso de oxigênio.
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Dias livres de oxigenação nos primeiros 28 dias (até o dia 29). Incidência e duração do novo uso de oxigênio durante o estudo.
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Ventilação mecânica
Prazo: Dias sem ventilação nos primeiros 28 dias (até o dia 29). Incidência e duração do novo uso de ventilação mecânica durante o estudo.
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Dias livres de ventilador.
Incidência e duração do novo uso de ventilação mecânica.
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Dias sem ventilação nos primeiros 28 dias (até o dia 29). Incidência e duração do novo uso de ventilação mecânica durante o estudo.
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Mortalidade
Prazo: Mortalidade em 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PО-COV-III-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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