Effekten og sikkerheten til Polyoxidonium® hos sykehusinnlagte pasienter med koronavirussykdom COVID-19
21. august 2024 oppdatert av: NPO Petrovax
En multisenter, adaptiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sammenlignende klinisk studie av sikkerheten og effekten av Polyoxidonium®, Lyofilisat for injeksjonsvæske og topisk påføring, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Russland) hos pasienter med Koronavirussykdom (COVID-19).
Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til Polyoxidonium®, lyofilisat for injeksjonsvæske og topisk applikasjon, 6 mg over placebo hos innlagte pasienter med koronavirussykdom (COVID-19).
Dette er en multisenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe fase IIb\IIIa klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe fase 3 IIb\IIIa studie for å evaluere effekten av Polyoxidonium®, frysetørket oppløsning for injeksjonsvæsker og lokal applikasjon, 6 mg over placebo hos innlagte pasienter med koronavirussykdom (COVID-19). En studie vil vare i 29±3 dager (maksimalt) for hver deltaker og vil inkludere: screening (dager -1...1); behandlingsperiode (totalt 17 dager, dager 1...17) med administrering av undersøkelsesproduktet Polyoxidonium/placebo (intravenøse injeksjoner i 3 dager, deretter intramuskulære injeksjoner i 14 dager), vurdering av klinisk status, registrering av bivirkninger; oppfølgingsperiode (dager 18...29±3).
Hematologi- og blodkjemiprøver vil bli utført på dag -1 og dag 1,3, 8 ±1, 17±1.
Vurdering av den kliniske statusen etter 7-punkts ordinalskala og etter National Early Warning Score (NEWS) skala vil bli gjort hver dag under innleggelse fra dag 1 til og med dag 17 og ved oppfølgingen dag 29. ±3.
Sikkerheten og toleransen vil bli evaluert gjennom hele studien (fra signering av skjemaet for informert samtykke til studiebesøket).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
-
Trnava, Slovakia, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 til 85 år.
- Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant, hvis pasienten ikke er i stand til å signere skjemaet) signerte et skjema for informert samtykke for deltakelse i denne studien før noen igangsetting av noen studieprosedyrer.
- Pasienten kan forstå alle protokollkrav, utføre studieprosedyrene og godta alle begrensninger spesifisert i protokollen.
- Bekreftet diagnose av koronavirussykdom (COVID-19): laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve < 14 dager før randomisering.
Sykdom (koronavirussykdom COVID-19) av en hvilken som helst varighet, og minst ett av følgende:
- Radiografisk/tomografisk thorax infiltrerer ved avbildning (røntgen av thorax, CT-skanning, etc.), ELLER
- Bevis på raser/knitring ved klinisk undersøkelse OG SpO2 ≤ 94 % på romluft, ELLER
- Indikasjoner for mekanisk ventilasjon og/eller ekstra oksygen.
- Godtar å bruke adekvate prevensjonsmetoder (metodene med minst 90 % effekt inkluderer ikke-hormonelle intrauterine enheter; kondom med intravaginal spermicid; cervikal hette
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner.
- Overfølsomhet og/eller intoleranse overfor noen ingrediens i undersøkelsesproduktet eller placebo.
- Forventet overføring til annet sykehus som ikke er et studiesenter innen de neste 72 timene.
- Akutt eller kronisk nyresvikt.
- Historie med HIV-infeksjon, tuberkulose.
- Tilstander assosiert med primær immunsvikt.
- Samtidig bruk av cytostatika for å behandle en samtidig sykdom.
- Systemiske bindevevssykdommer.
- Behov for de forbudte medisinene.
- Administrering av medisiner som er forbudt eller uautorisert i henhold til protokollen innen 2 uker før forventet randomiseringsdato.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Anamnese med ondartede svulster på et hvilket som helst sted med remisjon i mindre enn 2 år.
- Anamnese med psykiske (inkludert depressive) lidelser, fysiske og andre faktorer som ikke tillater tilstrekkelig selvevaluering av ens oppførsel og for overholdelse av protokollkravene, inkludert historie med psykiatriske lidelser.
- Graviditet eller amming.
- Intravenøse injeksjoner og/eller prøvetaking av nødvendig mengde blod er ikke mulig.
- Positiv graviditetstest (hos pasienter med fruktbarhet).
- Deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder før registrering i denne studien.
- Historie om enhver tilstand som studielegen anser som betydelig nok til å forhindre registrering av denne pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyoksidonium
Polyoksidonium vil bli administrert i en dose på 12 mg (innhold av 2 hetteglass) én gang daglig intravenøst (IV) i 3 dager, deretter annenhver dag intramuskulært (IM) på dag 5-17 (totalt behandlingsforløp er 10 injeksjoner).
|
Utredningsmedisin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert (innhold av 2 hetteglass) én gang daglig intravenøst (IV) i 3 dager, deretter annenhver dag intramuskulært (IM) på dag 5-17 (det totale behandlingsforløpet er 10 injeksjoner).
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kliniske status (i henhold til 7-punkts ordinalskala)
Tidsramme: Dag 15
|
Det primære effektutfallet vil bli definert basert på den blindede analysen av data fra de første 100 pasientene i den første delen av studien.
Det er usikkerhet om det kliniske forløpet og potensielle forskjellige baner i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen ved baseline, så dagen for det primære endepunktet kan endres basert på en blindet evaluering av det primære effektutfallet i forskjellige dager.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens kliniske status (i henhold til 7-punkts ordinalskala)
Tidsramme: Pasientens kliniske status og gjennomsnittlig endring i ordinalskalaen fra baseline, både på dag 3, 5, 8, 11, 29.
|
Tid til forbedring med én kategori fra opptak på ordinær skala.
Pasientens kliniske status.
Gjennomsnittlig endring i ordinalskalaen fra baseline.
|
Pasientens kliniske status og gjennomsnittlig endring i ordinalskalaen fra baseline, både på dag 3, 5, 8, 11, 29.
|
|
NYHETER
Tidsramme: Endring i NYHETER fra baseline på dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
Tiden for utladning eller til en NYHET på ≤ 2 og opprettholdes i 24 timer, avhengig av hva som inntreffer først. Endring i NEWS fra baseline. |
Endring i NYHETER fra baseline på dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
Oksygenering
Tidsramme: Oksygenfrie dager de første 28 dagene (til dag 29). Forekomst og varighet av ny oksygenbruk under studien.
|
Oksygenfrie dager.
Forekomst og varighet av ny oksygenbruk.
|
Oksygenfrie dager de første 28 dagene (til dag 29). Forekomst og varighet av ny oksygenbruk under studien.
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Ventilatorfrie dager de første 28 dagene (til dag 29). Forekomst og varighet av ny bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket.
|
Ventilatorfrie dager.
Forekomst og varighet av ny bruk av mekanisk ventilasjon.
|
Ventilatorfrie dager de første 28 dagene (til dag 29). Forekomst og varighet av ny bruk av mekanisk ventilasjon under forsøket.
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dagers dødelighet
|
28 dagers dødelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PО-COV-III-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .