Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Polyoxidonium® hos indlagte patienter med coronavirus sygdom COVID-19

21. august 2024 opdateret af: NPO Petrovax

Et multicenter, adaptivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret sammenlignende klinisk studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Polyoxidonium®, Lyofilisat til opløsning til injektioner og topisk påføring, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Rusland) hos patienter med Coronavirus sygdom (COVID-19).

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​Polyoxidonium®, lyofilisat til opløsning til injektion og topisk applikation, 6 mg i forhold til placebo hos indlagte patienter med coronavirus sygdom (COVID-19). Dette er et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe fase IIb\IIIa klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3 IIb\IIIa forsøg til evaluering af effekten af ​​Polyoxidonium®, lyofilisat til injektionsvæske, opløsning og topisk applikation, 6 mg over placebo hos indlagte patienter med coronavirus sygdom (COVID-19). En undersøgelse vil vare i 29±3 dage (maksimalt) for hver deltager og vil omfatte: screening (dage -1...1); behandlingsperiode (i alt 17 dage, dag 1...17) med administration af forsøgsproduktet Polyoxidonium/placebo (intravenøse injektioner i 3 dage, derefter intramuskulære injektioner i 14 dage), vurdering af den kliniske status, registrering af AE'er; opfølgningsperiode (dage 18...29±3).

Hæmatologiske og blodkemiske test vil blive udført på dag -1 og dag 1,3, 8 ±1, 17±1.

Vurdering af den kliniske status efter 7-punkts ordinalskalaen og efter National Early Warning Score (NEWS) skala vil blive foretaget hver dag under indlæggelse fra dag 1 til og med dag 17 og ved opfølgningen dag 29. ±3.

Sikkerheden og tolerabiliteten vil blive evalueret under hele undersøgelsen (fra underskrivelse af Informed Consent Form til undersøgelsens afslutningsbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
        • State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603022
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
      • Trnava, Slovakiet, 917 74
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til 85 år.
  2. Patienten (eller hans/hendes juridiske repræsentant, hvis patienten ikke er i stand til at underskrive formularen) underskrev en informeret samtykkeformular for deltagelse i denne undersøgelse, før en eventuel påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Patienten kan forstå alle protokolkrav, udføre undersøgelsesprocedurerne og acceptere alle begrænsninger specificeret i protokollen.
  4. Bekræftet diagnose af coronavirussygdom (COVID-19): laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller offentlig sundhedsanalyse i enhver prøve < 14 dage før randomisering.

  5. Sygdom (coronavirus sygdom COVID-19) af enhver varighed og mindst én af følgende:

    • Radiografisk/tomografisk thorax infiltrerer ved billeddannelse (røntgen, CT-scanning osv.), ELLER
    • Beviser for raser/knitring ved klinisk undersøgelse OG SpO2 ≤ 94 % på rumluft, ELLER
    • Indikationer for mekanisk ventilation og/eller supplerende ilt.
  6. Indvilliger i at bruge passende præventionsmetoder (metoderne med mindst 90 % effektivitet omfatter ikke-hormonelle intrauterine anordninger; kondom med intravaginalt sæddræbende middel; cervikale hætter

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaktioner.
  2. Overfølsomhed og/eller intolerance over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet eller placebo.
  3. Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiecenter inden for de næste 72 timer.
  4. Akut eller kronisk nyresvigt.
  5. Anamnese med HIV-infektion, tuberkulose.
  6. Tilstande forbundet med primær immundefekt.
  7. Samtidig brug af cytostatika til behandling af en samtidig sygdom.
  8. Systemiske bindevævssygdomme.
  9. Behov for de forbudte medicin.
  10. Administration af medicin, der er forbudt eller uautoriseret i henhold til protokollen inden for 2 uger før den forventede randomiseringsdato.
  11. Historie med alkohol- eller stofafhængighed.
  12. Anamnese med maligne tumorer på ethvert sted med remission i mindre end 2 år.
  13. Anamnese med psykiske (herunder depressive) lidelser, fysiske og andre faktorer, der ikke giver mulighed for tilstrækkelig selvevaluering af ens adfærd og for overholdelse af protokolkravene, herunder historie med psykiatriske lidelser.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Intravenøse injektioner og/eller prøveudtagning af den nødvendige mængde blod er ikke mulig.
  16. Positiv graviditetstest (hos patienter med den fødedygtige alder).
  17. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
  18. Historie om enhver tilstand, som undersøgelseslægen anser for væsentlig nok til at forhindre indskrivning af denne patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyoxidonium
Polyoxidonium vil blive administreret i en dosis på 12 mg (indhold af 2 hætteglas) én gang dagligt intravenøst ​​(IV) i 3 dage, derefter hver anden dag intramuskulært (IM) på dag 5-17 (det samlede behandlingsforløb er 10 injektioner).
Medicin: azoximerbromid
Undersøgelseslægemiddel
Andre navne:
  • Polyoxidonium
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret (indhold af 2 hætteglas) én gang dagligt intravenøst ​​(IV) i 3 dage, derefter hver anden dag intramuskulært (IM) på dag 5-17 (det samlede behandlingsforløb er 10 injektioner).
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens kliniske status (ifølge 7-punkts ordinalskala)
Tidsramme: Dag 15
Det primære effektudfald vil blive defineret ud fra den blindede analyse af data fra de første 100 patienter i 1. del af undersøgelsen. Der er usikkerhed om det kliniske forløb og potentielle forskellige forløb i henhold til sygdomssværhedsgraden ved baseline, så dagen for det primære endepunkt kan ændres baseret på en blindet evaluering af det primære effektudfald på forskellige dage.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens kliniske status (ifølge 7-punkts ordinalskala)
Tidsramme: Patientens kliniske status og den gennemsnitlige ændring i ordinalskalaen fra baseline, både på dag 3, 5, 8, 11, 29.
Tid til forbedring med én kategori fra optagelse på ordensskalaen. Patientens kliniske status. Gennemsnitlig ændring i ordinalskalaen fra baseline.
Patientens kliniske status og den gennemsnitlige ændring i ordinalskalaen fra baseline, både på dag 3, 5, 8, 11, 29.
NYHEDER
Tidsramme: Ændring i NYHEDER fra baseline på dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.

Tiden til at aflade eller til en NYHED på ≤ 2 og opretholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.

Ændring i NYHEDER fra baseline.
Ændring i NYHEDER fra baseline på dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Iltning
Tidsramme: Iltfri dage i de første 28 dage (til dag 29). Forekomst og varighed af nyt iltforbrug under undersøgelsen.
Iltfri dage. Forekomst og varighed af nyt iltforbrug.
Iltfri dage i de første 28 dage (til dag 29). Forekomst og varighed af nyt iltforbrug under undersøgelsen.
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Ventilatorfri dage i de første 28 dage (til dag 29). Forekomst og varighed af ny brug af mekanisk ventilation under forsøget.
Ventilatorfri dage. Forekomst og varighed af ny brug af mekanisk ventilation.
Ventilatorfri dage i de første 28 dage (til dag 29). Forekomst og varighed af ny brug af mekanisk ventilation under forsøget.
Dødelighed
Tidsramme: 28 dages dødelighed
28 dages dødelighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NPO Petrovax

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PО-COV-III-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Coronavirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner