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Efficacia e sicurezza del Polyoxidonium® nei pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus COVID-19

15 febbraio 2021 aggiornato da: NPO Petrovax

Uno studio clinico comparativo multicentrico, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Polyoxidonium®, liofilizzato per soluzione iniettabile e applicazione topica, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Russia) in pazienti con Malattia da coronavirus (COVID-19).

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di Polyoxidonium®, liofilizzato per soluzione iniettabile e applicazione topica, 6 mg rispetto al placebo in pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus (COVID-19). Questo è uno studio clinico prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase IIb\IIIa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di fase 3 IIb\IIIa per valutare l'efficacia di Polyoxidonium®, liofilizzato per soluzione iniettabile e applicazione topica, 6 mg rispetto al placebo in pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus (COVID-19). Uno studio durerà 29±3 giorni (massimo) per ciascun partecipante e includerà: screening (giorni -1...1); periodo di trattamento (17 giorni in totale, giorni 1...17) con somministrazione del prodotto sperimentale Polyoxidonium/placebo (iniezioni endovenose per 3 giorni, poi iniezioni intramuscolari per 14 giorni), valutazione dello stato clinico, registrazione degli eventi avversi; periodo di follow-up (giorni 18...29±3).

Gli esami ematologici ed ematochimici verranno eseguiti al giorno -1 e ai giorni 1, 3, 8 ± 1, 17 ± 1.

La valutazione dello stato clinico secondo la scala ordinale a 7 punti e secondo la scala National Early Warning Score (NEWS) verrà effettuata ogni giorno durante il ricovero dal giorno 1 fino al giorno 17 compreso e al follow-up il giorno 29 ±3.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante lo studio (dalla firma del modulo di consenso informato alla visita di completamento dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
        • State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603022
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
      • Trnava, Slovacchia, 917 74
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile dai 18 agli 85 anni.
  2. Il paziente (o il suo rappresentante legale, se il paziente non è in grado di firmare il modulo) ha firmato un modulo di consenso informato per la partecipazione a questo studio prima di qualsiasi avvio di qualsiasi procedura dello studio.
  3. Il paziente può comprendere tutti i requisiti del protocollo, eseguire le procedure dello studio e accettare tutte le limitazioni specificate nel protocollo.
  4. Diagnosi confermata di malattia da coronavirus (COVID-19): infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio determinata mediante PCR o altro test commerciale o di salute pubblica in qualsiasi campione < 14 giorni prima della randomizzazione.

  5. Malattia (malattia da coronavirus COVID-19) di qualsiasi durata e almeno una delle seguenti:

    • Infiltrati toracici radiografici/tomografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE
    • Evidenza di rantoli/crepitii all'esame clinico E SpO2 ≤ 94% all'aria ambiente, OPPURE
    • Indicazioni per ventilazione meccanica e/o ossigeno supplementare.
  6. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (i metodi con almeno il 90% di efficacia includono dispositivi intrauterini non ormonali; preservativo con spermicida intravaginale; cappucci cervicali

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni allergiche clinicamente significative.
  2. Ipersensibilità e/o intollerabilità a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale o del placebo.
  3. Trasferimento anticipato in altro ospedale che non sia un centro studi entro le successive 72 ore.
  4. Insufficienza renale acuta o cronica.
  5. Storia di infezione da HIV, tubercolosi.
  6. Condizioni associate a immunodeficienza primaria.
  7. Uso concomitante di farmaci citostatici per il trattamento di una malattia concomitante.
  8. Malattie sistemiche del tessuto connettivo.
  9. Bisogno dei farmaci proibiti.
  10. Somministrazione di farmaci vietati o non autorizzati dal protocollo entro 2 settimane prima della data di randomizzazione prevista.
  11. Storia di dipendenza da alcol o droghe.
  12. Storia di tumori maligni di qualsiasi sede con remissione da meno di 2 anni.
  13. Storia di disturbi psichici (inclusi quelli depressivi), fisici e altri fattori che non consentono un'adeguata autovalutazione del proprio comportamento e per il rispetto dei requisiti del protocollo, inclusa la storia dei disturbi psichiatrici.
  14. Gravidanza o allattamento.
  15. Le iniezioni endovenose e/o il prelievo della quantità di sangue richiesta non sono possibili.
  16. Test di gravidanza positivo (in pazienti potenzialmente fertili).
  17. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  18. Anamnesi di qualsiasi condizione che il medico dello studio consideri sufficientemente significativa da impedire l'arruolamento di questo paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poliossidonio
Il poliossidonio verrà somministrato alla dose di 12 mg (contenuto di 2 flaconcini) una volta al giorno per via endovenosa (IV) per 3 giorni, quindi a giorni alterni per via intramuscolare (IM) nei giorni 5-17 (il ciclo di trattamento totale è di 10 iniezioni).
Droga: bromuro di azossimero
Medicinale sperimentale
Altri nomi:
  • Poliossidonio
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato (contenuto di 2 flaconcini) una volta al giorno per via endovenosa (IV) per 3 giorni, poi a giorni alterni per via intramuscolare (IM) nei giorni 5-17 (il ciclo di trattamento totale è di 10 iniezioni).
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico del paziente (secondo scala ordinale a 7 punti)
Lasso di tempo: Giorno 15
L'esito primario di efficacia sarà definito sulla base dell'analisi in cieco dei dati dei primi 100 pazienti nella prima parte dello studio. C'è incertezza sul decorso clinico e potenziali diverse traiettorie in base alla gravità della malattia al basale, quindi il giorno dell'endpoint primario può essere modificato sulla base di una valutazione in cieco dell'esito primario di efficacia in vari giorni.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico del paziente (secondo scala ordinale a 7 punti)
Lasso di tempo: Stato clinico del paziente e variazione media della scala ordinale rispetto al basale, entrambi nei giorni 3, 5, 8, 11, 29.
Tempo di miglioramento di una categoria dall'ammissione sulla scala ordinale. Stato clinico del paziente. Variazione media della scala ordinale rispetto al basale.
Stato clinico del paziente e variazione media della scala ordinale rispetto al basale, entrambi nei giorni 3, 5, 8, 11, 29.
NOTIZIA
Lasso di tempo: Variazione di NEWS dal basale nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 29.

Il tempo per la dimissione o per una NEWS di ≤ 2 e mantenuta per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Variazione delle NOTIZIE rispetto al basale.
Variazione di NEWS dal basale nei giorni 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Ossigenazione
Lasso di tempo: Giorni senza ossigenazione nei primi 28 giorni (fino al giorno 29). Incidenza e durata del nuovo uso di ossigeno durante lo studio.
Giorni senza ossigenazione. Incidenza e durata del nuovo uso di ossigeno.
Giorni senza ossigenazione nei primi 28 giorni (fino al giorno 29). Incidenza e durata del nuovo uso di ossigeno durante lo studio.
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni (fino al giorno 29). Incidenza e durata del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio.
Giorni senza ventilatore. Incidenza e durata del nuovo uso della ventilazione meccanica.
Giorni senza ventilatore nei primi 28 giorni (fino al giorno 29). Incidenza e durata del nuovo uso della ventilazione meccanica durante lo studio.
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità a 28 giorni
Mortalità a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NPO Petrovax

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PО-COV-III-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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