Polyoxidonium®:n teho ja turvallisuus sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirustauti COVID-19
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: NPO Petrovax
Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vertaileva kliininen tutkimus Polyoxidonium®, lyofilisaatin injektioliuokseen ja paikalliseen käyttöön, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Venäjä) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on Koronavirustauti (COVID-19).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Polyoxidonium®, lyofilisaatin injektioliuokseksi ja paikallisesti käytettäväksi 6 mg paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna sairaalapotilailla, joilla on koronavirustauti (COVID-19).
Tämä on monikeskusprospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen IIb\IIIa kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskusprospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vaiheen 3 IIb\IIIa tutkimus, jossa arvioidaan Polyoxidonium®, lyofilisaatin injektioliuokseen ja paikalliseen käyttöön, tehoa 6 mg lumelääkkeeseen verrattuna sairaalapotilailla, joilla on koronavirustauti (COVID-19). Tutkimus kestää 29±3 päivää (enintään) kullekin osallistujalle ja sisältää: seulonnan (päivät -1...1); hoitojakso (yhteensä 17 päivää, päivät 1...17) tutkimustuotteella Polyoxidonium/plasebo (injektio laskimoon 3 päivää, sitten lihakseen 14 päivää), kliinisen tilan arviointi, haittavaikutusten kirjaaminen; seurantajakso (päivät 18...29±3).
Hematologiset ja veren kemialliset kokeet suoritetaan päivinä -1 ja päivinä 1,3, 8 ±1, 17±1.
Kliinisen tilan arviointi 7-pisteen järjestysasteikon ja National Early Warning Score (NEWS) -asteikon mukaan tehdään joka päivä sairaalahoidon aikana päivästä 1 päivään 17 päivää mukaan lukien ja seurannassa 29 päivänä. ±3.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko tutkimuksen ajan (ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiskäyntiin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
-
Trnava, Slovakia, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18-85-vuotiaat.
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa, jos potilas ei pysty allekirjoittamaan lomaketta) allekirjoitti tietoisen suostumuksen lomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Potilas voi ymmärtää kaikki protokollan vaatimukset, suorittaa tutkimustoimenpiteet ja hyväksyä kaikki protokollassa määritellyt rajoitukset.
- Vahvistettu koronavirustaudin diagnoosi (COVID-19): laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty PCR:llä tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä < 14 päivää ennen satunnaistamista.
Minkä tahansa keston sairaus (koronavirustauti COVID-19) ja vähintään yksi seuraavista:
- Radiografiset/tomografiset rintakehän infiltraatiot kuvantamisella (rintakehän röntgenkuvaus, TT-skannaus jne.), TAI
- Kliinisissä tutkimuksissa todisteita ryppyistä ja SpO2:sta ≤ 94 % huoneilmassa, TAI
- Käyttöaiheet koneelliselle ilmanvaihdolle ja/tai lisähapelle.
- suostuu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (vähintään 90 %:n tehoisia menetelmiä ovat muun muassa ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet; kondomi emättimensisäisellä siittiömyrkkyllä; kohdunkaulan korkit
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita historiassa.
- Yliherkkyys ja/tai sietämättömyys tutkimustuotteen tai lumelääkkeen jollekin ainesosalle.
- Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuskeskus, seuraavan 72 tunnin aikana.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Historiallinen HIV-infektio, tuberkuloosi.
- Primaariseen immuunipuutokseen liittyvät tilat.
- Sytostaattisten lääkkeiden samanaikainen käyttö samanaikaisen sairauden hoitoon.
- Systeemiset sidekudossairaudet.
- Kiellettyjen lääkkeiden tarve.
- Protokollan kiellettyjen tai luvallisten lääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä ennen odotettua satunnaistamispäivää.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa paikassa, joiden remissio on alle 2 vuotta.
- Aiemmat psyykkiset (mukaan lukien masennus) häiriöt, fyysiset ja muut tekijät, jotka eivät mahdollista riittävää itsearviointia omasta käyttäytymisestään ja protokollavaatimusten noudattamista, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
- Raskaus tai imetys.
- Laskimonsisäiset injektiot ja/tai tarvittavan verimäärän ottaminen ei ole mahdollista.
- Positiivinen raskaustesti (potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi).
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkimuslääkäri pitää riittävän merkittävinä estääkseen tämän potilaan rekisteröinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyoxidonium
Polyoxidonium annetaan 12 mg:n annoksena (2 injektiopullon sisältö) kerran päivässä suonensisäisesti (IV) 3 päivän ajan, sitten joka toinen päivä lihakseen (IM) päivinä 5-17 (kokonaishoitojakso on 10 injektiota).
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan (2 injektiopullon sisältö) kerran päivässä suonensisäisesti (IV) 3 päivän ajan, sitten joka toinen päivä lihakseen (IM) päivinä 5–17 (kokonaishoitojakso on 10 injektiota).
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliininen tila (7-pisteen järjestysasteikon mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Ensisijainen tehokkuustulos määritellään tutkimuksen 1. osan 100 ensimmäisen potilaan tietojen sokkoanalyysin perusteella.
Kliinisen kulun ja mahdollisten erilaisten kehityskulkujen suhteen on epävarmuutta sairauden vaikeusasteen mukaan, joten ensisijaisen päätetapahtuman päivää voidaan muuttaa eri päivinä tehdyn primääritehokkuuden sokkoarvioinnin perusteella.
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliininen tila (7-pisteen järjestysasteikon mukaan)
Aikaikkuna: Potilaan kliininen tila ja ordinaalisen asteikon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, molemmat päivinä 3, 5, 8, 11 ja 29.
|
Aika parantaa yhden luokan verran järjestysasteikon hyväksymisestä.
Potilaan kliininen tila.
Keskimääräinen muutos järjestysasteikossa lähtötasosta.
|
Potilaan kliininen tila ja ordinaalisen asteikon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, molemmat päivinä 3, 5, 8, 11 ja 29.
|
|
UUTISET
Aikaikkuna: Muutos NEWSissa lähtötasosta päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
Aika purkautua tai NEWS ≤ 2 ja ylläpidetään 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Muutos NEWSissa lähtötasosta. |
Muutos NEWSissa lähtötasosta päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Happivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana (päivään 29). Uuden hapen käytön ilmaantuvuus ja kesto tutkimuksen aikana.
|
Happivapaita päiviä.
Uuden hapen käytön esiintyvyys ja kesto.
|
Happivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana (päivään 29). Uuden hapen käytön ilmaantuvuus ja kesto tutkimuksen aikana.
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana (päivään 29). Uuden koneellisen ilmanvaihdon käytön esiintyvyys ja kesto kokeen aikana.
|
Ventilaattorivapaita päiviä.
Uuden koneellisen ilmanvaihdon käytön esiintyvyys ja kesto.
|
Ventilaattorivapaita päiviä ensimmäisten 28 päivän aikana (päivään 29). Uuden koneellisen ilmanvaihdon käytön esiintyvyys ja kesto kokeen aikana.
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuolleisuus
|
28 päivän kuolleisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PО-COV-III-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .