Skuteczność i bezpieczeństwo Polyoxidonium® u hospitalizowanych pacjentów z chorobą koronawirusową COVID-19
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: NPO Petrovax
Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo porównawcze badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności polioksydonium®, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i stosowania miejscowego, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Rosja) u pacjentów z Choroba koronawirusowa (COVID-19).
Celem tego badania jest wykazanie wyższości Polyoxidonium®, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i stosowania miejscowego, 6 mg nad placebo u hospitalizowanych pacjentów z chorobą koronawirusową (COVID-19).
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb/IIIa w grupach równoległych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 IIb\IIIa w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności produktu Polyoxidonium®, liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i stosowania miejscowego, w dawce 6 mg w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z choroba koronawirusowa (COVID-19). Badanie będzie trwało 29±3 dni (maksymalnie) dla każdego uczestnika i obejmie: badanie przesiewowe (dni -1...1); okres leczenia (łącznie 17 dni, dni 1...17) z podaniem badanego produktu Polyoxidonium/placebo (iniekcje dożylne przez 3 dni, następnie iniekcje domięśniowe przez 14 dni), ocena stanu klinicznego, rejestracja zdarzeń niepożądanych; okres obserwacji (dni 18...29±3).
Badania hematologiczne i biochemiczne krwi zostaną wykonane w dniu -1 oraz dniach 1,3, 8 ±1, 17±1.
Ocena stanu klinicznego według 7-punktowej skali porządkowej oraz według skali National Early Warning Score (NEWS) będzie dokonywana codziennie w trakcie hospitalizacji od 1. do 17. dnia włącznie oraz podczas wizyty kontrolnej w 29. dniu ±3.
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania (od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty kończącej badanie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
-
Trnava, Słowacja, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat.
- Pacjent (lub jego przedstawiciel ustawowy, jeśli pacjent nie jest w stanie podpisać formularza) podpisał formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjent może zrozumieć wszystkie wymagania protokołu, wykonać procedury badania i wyrazić zgodę na wszystkie ograniczenia określone w protokole.
- Potwierdzona diagnoza choroby koronawirusowej (COVID-19): potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 określone metodą PCR lub innym testem komercyjnym lub zdrowia publicznego w dowolnej próbce < 14 dni przed randomizacją.
Choroba (choroba koronawirusowa COVID-19) o dowolnym czasie trwania i co najmniej jedno z poniższych:
- Nacieki radiologiczne / tomograficzne klatki piersiowej za pomocą obrazowania (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB
- Stwierdzone rzężenia/trzaski w badaniu klinicznym ORAZ SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym LUB
- Wskazania do wentylacji mechanicznej i/lub suplementacji tlenem.
- Zgadza się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (metody o skuteczności co najmniej 90% obejmują niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym; kapturki naszyjkowe
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych.
- Nadwrażliwość i/lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego produktu lub placebo.
- Przewidywane przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badawczym, w ciągu najbliższych 72 godzin.
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek.
- Historia zakażenia wirusem HIV, gruźlica.
- Stany związane z pierwotnym niedoborem odporności.
- Jednoczesne stosowanie leków cytostatycznych w leczeniu współistniejącej choroby.
- Układowe choroby tkanki łącznej.
- Potrzeba zabronionych leków.
- Podawanie leków zabronionych lub nieautoryzowanych przez protokół w ciągu 2 tygodni przed przewidywaną datą randomizacji.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Historia nowotworów złośliwych dowolnej lokalizacji z remisją przez mniej niż 2 lata.
- Przebyte zaburzenia psychiczne (w tym depresyjne), czynniki fizyczne i inne, które nie pozwalają na adekwatną samoocenę swojego zachowania i przestrzeganie wymagań protokołu, w tym przebyte zaburzenia psychiczne.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Dożylne wstrzyknięcia i/lub pobranie wymaganej ilości krwi nie jest możliwe.
- Pozytywny wynik testu ciążowego (u pacjentek w wieku rozrodczym).
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
- Historia jakiegokolwiek stanu, który lekarz prowadzący badanie uzna za wystarczająco istotny, aby uniemożliwić włączenie tego pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polioksydonium
Polioksydonium będzie podawane w dawce 12 mg (zawartość 2 fiolek) raz dziennie dożylnie (IV) przez 3 dni, następnie co drugi dzień domięśniowo (IM) w dniach 5-17 (całkowity cykl leczenia to 10 iniekcji).
|
Badany produkt leczniczy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (zawartość 2 fiolek) będzie podawane raz dziennie dożylnie (IV) przez 3 dni, następnie co drugi dzień domięśniowo (IM) w dniach 5-17 (całkowity cykl leczenia to 10 wstrzyknięć).
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny pacjenta (wg 7-stopniowej skali porządkowej)
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Pierwszorzędowy wynik skuteczności zostanie określony na podstawie zaślepionej analizy danych pierwszych 100 pacjentów w pierwszej części badania.
Nie ma pewności co do przebiegu klinicznego i potencjalnych różnych trajektorii w zależności od początkowej ciężkości choroby, więc dzień pierwszorzędowego punktu końcowego może być modyfikowany na podstawie zaślepionej oceny pierwotnego wyniku skuteczności w różnych dniach.
|
Dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan kliniczny pacjenta (wg 7-stopniowej skali porządkowej)
Ramy czasowe: Stan kliniczny pacjentki i średnia zmiana w skali porządkowej od wartości początkowej, zarówno w dniach 3, 5, 8, 11, 29.
|
Czas do poprawy o jedną kategorię od przyjęcia na skali porządkowej.
Stan kliniczny pacjenta.
Średnia zmiana w skali porządkowej od linii bazowej.
|
Stan kliniczny pacjentki i średnia zmiana w skali porządkowej od wartości początkowej, zarówno w dniach 3, 5, 8, 11, 29.
|
|
AKTUALNOŚCI
Ramy czasowe: Zmiana w NEWS od punktu początkowego w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
Czas do rozładowania lub do NEWS ≤ 2 i utrzymany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zmiana w NEWS od linii bazowej. |
Zmiana w NEWS od punktu początkowego w dniach 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Dni wolne od dotlenienia w ciągu pierwszych 28 dni (do dnia 29). Częstość występowania i czas trwania nowego użycia tlenu podczas badania.
|
Dni bez dotlenienia.
Częstość występowania i czas trwania nowego użycia tlenu.
|
Dni wolne od dotlenienia w ciągu pierwszych 28 dni (do dnia 29). Częstość występowania i czas trwania nowego użycia tlenu podczas badania.
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni (do dnia 29). Częstość występowania i czas trwania nowego zastosowania wentylacji mechanicznej podczas próby.
|
Dni bez respiratora.
Częstość występowania i czas trwania nowego zastosowania wentylacji mechanicznej.
|
Dni bez respiratora w ciągu pierwszych 28 dni (do dnia 29). Częstość występowania i czas trwania nowego zastosowania wentylacji mechanicznej podczas próby.
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28-dniowa śmiertelność
|
28-dniowa śmiertelność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PО-COV-III-20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .