Polyoxidonium® 在冠状病毒病 COVID-19 住院患者中的疗效和安全性
2024年8月21日 更新者：NPO Petrovax
Polyoxidonium® 的安全性和有效性的多中心、适应性、随机、双盲、安慰剂对照临床比较研究冠状病毒病 (COVID-19)。
本研究的目的是证明 Polyoxidonium®，用于注射和局部应用的冻干物，6 mg 在冠状病毒病住院患者（COVID-19）中优于安慰剂。
这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组IIb\IIIa期临床试验。
研究概览
详细说明
这是一项多中心前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期 IIb\IIIa 试验，旨在评估 Polyoxidonium® 冻干粉注射液和局部应用的疗效，比安慰剂多 6 毫克，用于患有以下疾病的住院患者冠状病毒病（COVID-19）。 每个参与者的研究将持续 29±3 天（最多），包括： 筛选（第 -1...1 天）；治疗期（共 17 天，第 1...17 天），使用研究产品聚氧化铵/安慰剂（静脉注射 3 天，然后肌肉注射 14 天），评估临床状态，记录 AE；随访期（第 18...29±3 天）。
血液学和血液化学测试将在第 -1 天和第 1,3、8±1、17±1 天进行。
在住院期间从第 1 天到第 17 天以及第 29 天的随访期间，每天根据 7 点顺序量表和国家早期预警评分 (NEWS) 量表评估临床状态±3。
安全性和耐受性将在整个研究过程中进行评估（从签署知情同意书到研究完成访视）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barnaul、俄罗斯联邦、656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
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Moscow、俄罗斯联邦、111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
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Moscow、俄罗斯联邦、111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow、俄罗斯联邦、127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
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Moscow、俄罗斯联邦、129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
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Moscow、俄罗斯联邦、129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
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Orenburg、俄罗斯联邦、460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
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Vladimir、俄罗斯联邦、600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
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Nitra、斯洛伐克、949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
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Trnava、斯洛伐克、917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至85岁的男性和女性患者。
- 在开始任何研究程序之前，患者（或其法定代表，如果患者无法签署表格）签署了参与本研究的知情同意书。
- 患者可以理解所有协议要求，执行研究程序，并同意协议中指定的所有限制。
- 冠状病毒病 (COVID-19) 的确诊诊断：在随机分组前 < 14 天的任何样本中，通过 PCR 或其他商业或公共卫生检测确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染。
任何持续时间的疾病（冠状病毒病 COVID-19），并且至少有以下情况之一：
- 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描等）进行放射摄影/断层摄影胸部浸润，或
- 临床检查时有罗音/爆裂音证据，且室内空气中 SpO2 ≤ 94%，或
- 机械通气和/或补充氧气的适应症。
- 同意使用适当的避孕方法（至少有 90% 有效性的方法包括非激素宫内节育器；带阴道内杀精剂的避孕套；宫颈帽
排除标准：
- 有临床意义的过敏反应史。
- 对研究产品或安慰剂的任何成分过敏和/或不耐受。
- 预计在接下来的 72 小时内转移到另一家非研究中心的医院。
- 急性或慢性肾功能衰竭。
- HIV感染史、结核病史。
- 与原发性免疫缺陷相关的病症。
- 伴随使用细胞抑制药物治疗伴随疾病。
- 系统性结缔组织病。
- 需要违禁药物。
- 在预期随机化日期前 2 周内服用方案禁止或未经授权的药物。
- 酒精或药物依赖史。
- 任何部位的恶性肿瘤病史且缓解期少于 2 年。
- 精神（包括抑郁）障碍史、不允许对个人行为进行充分自我评估和遵守方案要求的身体和其他因素，包括精神障碍史。
- 怀孕或哺乳。
- 不可能进行静脉注射和/或采集所需数量的血液。
- 妊娠试验阳性（有生育能力的患者）。
- 参加本研究前 3 个月内参加过任何临床研究。
- 研究医生认为足以阻止该患者入组的任何病症的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚氧化铵
Polyoxidonium 将以 12 mg（2 瓶内容物）的剂量每天一次静脉内 (IV) 给药，持续 3 天，然后在第 5-17 天每隔一天肌肉注射 (IM)（总疗程为 10 次注射）。
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研究药物产品
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次静脉内 (IV) 给药安慰剂（2 瓶内容物），持续 3 天，然后在第 5-17 天每隔一天肌肉内给药 (IM)（总疗程为 10 次注射）。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的临床状态（根据 7 点顺序量表）
大体时间：第 15 天
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主要疗效结果将根据研究第一部分前 100 名患者数据的盲法分析确定。
根据基线疾病严重程度，临床过程和潜在的不同轨迹存在不确定性，因此主要终点的日期可能会根据不同日期主要疗效结果的盲法评估进行修改。
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的临床状态（根据 7 点顺序量表）
大体时间：在第 3、5、8、11、29 天，患者的临床状态和相对于基线的序数量表的平均变化。
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从入场到按序数等级提高一个类别的时间。
患者的临床状态。
相对于基线的序数尺度的平均变化。
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在第 3、5、8、11、29 天，患者的临床状态和相对于基线的序数量表的平均变化。
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消息
大体时间：第 3、5、8、11、15、29 天 NEWS 相对于基线的变化。
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出院时间或至 NEWS ≤ 2 并维持 24 小时，以先到者为准。 NEWS 相对于基线的变化。 |
第 3、5、8、11、15、29 天 NEWS 相对于基线的变化。
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充氧
大体时间：前 28 天（至第 29 天）无氧天数。研究期间新氧气使用的发生率和持续时间。
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无氧天数。
新氧气使用的发生率和持续时间。
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前 28 天（至第 29 天）无氧天数。研究期间新氧气使用的发生率和持续时间。
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机械通风
大体时间：前 28 天（至第 29 天）无呼吸机天数。试验期间使用新机械通气的发生率和持续时间。
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无呼吸机的日子。
新机械通气使用的发生率和持续时间。
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前 28 天（至第 29 天）无呼吸机天数。试验期间使用新机械通气的发生率和持续时间。
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死亡
大体时间：28天死亡率
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28天死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Francois Rossi, Professor、University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月3日
研究完成 (实际的)
2021年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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