Effekten och säkerheten för Polyoxidonium® hos patienter som är inlagda på sjukhus med Coronavirus-sjukdomen COVID-19
21 augusti 2024 uppdaterad av: NPO Petrovax
En multicenter, adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad jämförande klinisk studie av säkerheten och effekten av Polyoxidonium®, lyofilisat för injektionslösning och topisk applicering, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Ryssland) hos patienter med Coronaviruss sjukdom (COVID-19).
Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos Polyoxidonium®, lyofilisat för injektionslösning och topisk applicering, 6 mg jämfört med placebo hos inlagda patienter med coronavirussjukdom (COVID-19).
Detta är en multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas IIb\IIIa klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3 IIb\IIIa-studie för att utvärdera effekten av Polyoxidonium®, lyofilisat för injektionsvätska, lösning och lokal applicering, 6 mg över placebo hos inlagda patienter med coronavirus sjukdom (COVID-19). En studie kommer att pågå i 29±3 dagar (maximalt) för varje deltagare och kommer att omfatta: screening (dagar -1...1); behandlingsperiod (totalt 17 dagar, dagar 1...17) med administrering av prövningsprodukten Polyoxidonium/placebo (intravenösa injektioner i 3 dagar, sedan intramuskulära injektioner i 14 dagar), bedömning av klinisk status, registrering av biverkningar; uppföljningsperiod (dagar 18...29±3).
Hematologiska och blodkemiska tester kommer att utföras dag -1 och dag 1,3, 8 ±1, 17±1.
Bedömning av det kliniska tillståndet enligt 7-gradig ordinalskalan och enligt National Early Warning Score (NEWS)-skalan kommer att göras varje dag under inläggningen från dag 1 till och med dag 17 och vid uppföljningen dag 29 ±3.
Säkerheten och tolerabiliteten kommer att utvärderas under hela studien (från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till studiebesöket).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
394
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
-
Moscow, Ryska Federationen, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
-
Moscow, Ryska Federationen, 111539
- The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
-
Moscow, Ryska Federationen, 125367
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Ryska Federationen, 127015
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
-
Moscow, Ryska Federationen, 129301
- Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603022
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460000
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
-
Trnava, Slovakien, 917 74
- Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter från 18 till 85 år.
- Patienten (eller hans/hennes juridiska ombud, om patienten inte kan underteckna formuläret) undertecknade ett formulär för informerat samtycke för deltagande i denna studie innan några studieprocedurer påbörjades.
- Patienten kan förstå alla protokollkrav, utföra studieprocedurerna och acceptera alla begränsningar som anges i protokollet.
- Bekräftad diagnos av koronavirussjukdom (COVID-19): laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom PCR eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov < 14 dagar före randomisering.
Sjukdom (coronavirussjukdom COVID-19) av någon varaktighet och minst ett av följande:
- Röntgen/tomografisk bröstkorg infiltreras genom avbildning (röntgen, CT-skanning, etc.), ELLER
- Bevis på raser/knaster vid klinisk undersökning OCH SpO2 ≤ 94 % på rumsluft, ELLER
- Indikationer för mekanisk ventilation och/eller extra syrgas.
- Går med på att använda adekvata preventivmetoder (metoderna med minst 90 % effekt inkluderar icke-hormonella intrauterina enheter; kondom med intravaginal spermiedödande medel; livmoderhalsmössor
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta allergiska reaktioner.
- Överkänslighet och/eller intolerans mot någon ingrediens i undersökningsprodukten eller placebo.
- Förväntad överföring till ett annat sjukhus som inte är ett studiecentrum inom de närmaste 72 timmarna.
- Akut eller kronisk njursvikt.
- Historik av HIV-infektion, tuberkulos.
- Tillstånd associerade med primär immunbrist.
- Samtidig användning av cytostatika för att behandla en samtidig sjukdom.
- Systemiska bindvävssjukdomar.
- Behov av de förbjudna medicinerna.
- Administrering av läkemedel som är förbjudna eller otillåtna enligt protokollet inom 2 veckor före det förväntade randomiseringsdatumet.
- Historik av alkohol- eller drogberoende.
- Historik av maligna tumörer oavsett plats med remission i mindre än 2 år.
- Historik med psykiska (inklusive depressiva) störningar, fysiska och andra faktorer som inte tillåter en adekvat självbedömning av ens beteende och för överensstämmelse med protokollkraven, inklusive historia av psykiatriska störningar.
- Graviditet eller amning.
- Intravenösa injektioner och/eller provtagning av den erforderliga mängden blod är inte möjlig.
- Positivt graviditetstest (på patienter med fertil ålder).
- Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader före inskrivning i denna studie.
- Historik av något tillstånd som studieläkaren anser vara tillräckligt betydande för att förhindra inskrivning av denna patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyoxidonium
Polyoxidonium kommer att administreras i dosen 12 mg (innehållet av 2 injektionsflaskor) en gång dagligen intravenöst (IV) i 3 dagar, sedan varannan dag intramuskulärt (IM) på dagarna 5-17 (den totala behandlingskuren är 10 injektioner).
|
Undersökningsläkemedel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras (innehållet av 2 injektionsflaskor) en gång dagligen intravenöst (IV) i 3 dagar, sedan varannan dag intramuskulärt (IM) på dagarna 5-17 (den totala behandlingskuren är 10 injektioner).
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens kliniska status (enligt 7-gradig ordinalskala)
Tidsram: Dag 15
|
Det primära effektutfallet kommer att definieras baserat på den blindade analysen av data från de första 100 patienterna i den första delen av studien.
Det finns osäkerhet om det kliniska förloppet och potentiella olika banor beroende på sjukdomens svårighetsgrad, så dagen för det primära effektmåttet kan ändras baserat på en blindad utvärdering av det primära effektutfallet under olika dagar.
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens kliniska status (enligt 7-gradig ordinalskala)
Tidsram: Patientens kliniska status och den genomsnittliga förändringen i ordinalskalan från baslinjen, både dag 3, 5, 8, 11, 29.
|
Dags till förbättring med en kategori från antagning på ordningsskalan.
Patientens kliniska status.
Genomsnittlig förändring i ordinalskalan från baslinjen.
|
Patientens kliniska status och den genomsnittliga förändringen i ordinalskalan från baslinjen, både dag 3, 5, 8, 11, 29.
|
|
NYHETER
Tidsram: Förändring i NYHETER från baslinjen dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
Tiden för urladdning eller till en NYHET på ≤ 2 och bibehålls i 24 timmar, beroende på vilket som inträffar först. Ändring i NEWS från baslinjen. |
Förändring i NYHETER från baslinjen dag 3, 5, 8, 11, 15, 29.
|
|
Syresättning
Tidsram: Syrefria dagar under de första 28 dagarna (till dag 29). Förekomst och varaktighet av ny syreanvändning under studien.
|
Syrefria dagar.
Förekomst och varaktighet av ny syrgasanvändning.
|
Syrefria dagar under de första 28 dagarna (till dag 29). Förekomst och varaktighet av ny syreanvändning under studien.
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: Ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna (till dag 29). Förekomst och varaktighet av ny användning av mekanisk ventilation under försöket.
|
Ventilatorfria dagar.
Förekomst och varaktighet av ny användning av mekanisk ventilation.
|
Ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna (till dag 29). Förekomst och varaktighet av ny användning av mekanisk ventilation under försöket.
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagars dödlighet
|
28 dagars dödlighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
8 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PО-COV-III-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .