Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Polyoxidonium® u hospitalizovaných pacientů s koronavirovým onemocněním COVID-19

15. února 2021 aktualizováno: NPO Petrovax

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací klinická studie bezpečnosti a účinnosti Polyoxidonium®, lyofilizátu pro injekční roztok a topickou aplikaci, 6 mg (NPO Petrovax Pharm LLC, Rusko) u pacientů s Koronavirová nemoc (COVID-19).

Účelem této studie je prokázat převahu Polyoxidonium®, lyofilizátu pro injekční roztok a topickou aplikaci, 6 mg nad placebem u hospitalizovaných pacientů s onemocněním koronavirem (COVID-19). Toto je multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIb\IIIa s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 IIb\IIIa s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti Polyoxidonium®, lyofilizátu pro injekční roztok a topickou aplikaci, 6 mg oproti placebu u hospitalizovaných pacientů s koronavirové onemocnění (COVID-19). Studie bude trvat 29±3 dny (maximum) pro každého účastníka a bude zahrnovat: screening (dny -1...1); období léčby (celkem 17 dnů, dny 1...17) s podáváním hodnoceného přípravku Polyoxidonium/placebo (intravenózní injekce po dobu 3 dnů, poté intramuskulární injekce po dobu 14 dnů), posouzení klinického stavu, záznam AE; období sledování (18...29±3 dny).

Hematologické a biochemické testy krve budou provedeny v den -1 a den 1,3, 8 ±1, 17±1.

Hodnocení klinického stavu podle 7bodové ordinální škály a podle škály National Early Warning Score (NEWS) bude prováděno každý den během hospitalizace od 1. dne do 17. dne včetně a při kontrole 29. den ±3.

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny v průběhu studie (od podepsání formuláře informovaného souhlasu až po návštěvu dokončení studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Regional state budgetary institution of public health "City hospital No. 5 of Barnaul"
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • The state healthcare institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital No. 15 named after OM Filatov" in "Moscow City Department of Health"
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "Infectious Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 24 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • State budgetary institution "Research Institute of Emergency Care named after N.V. Sklifosovsky in Department of Health of the city of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Moscow State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Hospital No. 40 of the Moscow Department of Healthcare"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603022
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Infectious clinical hospital No. 2 of Nizhny Novgorod"
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Orenburg State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "First St. Petersburg State Medical University named after Academician I.P. Pavlov
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • State budgetary health institution of the Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavl State Medical University of Ministry of Health of the Russian Federation
  • Slovensko
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Nitra
      • Trnava, Slovensko, 917 74
        • Clinics of Infectious Diseases, University Hospital in Trnava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy od 18 do 85 let.
  2. Pacient (nebo jeho zákonný zástupce, pokud pacient není schopen formulář podepsat) podepsal formulář informovaného souhlasu s účastí v této studii před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  3. Pacient rozumí všem požadavkům protokolu, může provádět postupy studie a souhlasit se všemi omezeními uvedenými v protokolu.
  4. Potvrzená diagnóza koronavirového onemocnění (COVID-19): laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu v jakémkoli vzorku < 14 dní před randomizací.

  5. Onemocnění (koronavirové onemocnění COVID-19) jakéhokoli trvání a alespoň jeden z následujících:

    • RTG/tomografické infiltráty hrudníku zobrazením (rentgen hrudníku, CT atd.), NEBO
    • Důkazy chroptění/praskání při klinickém vyšetření A SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti, NEBO
    • Indikace pro mechanickou ventilaci a/nebo doplňkový kyslík.
  6. souhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce (mezi metodami s minimálně 90% účinností patří nehormonální nitroděložní tělíska, kondom s intravaginálním spermicidem, cervikální čepičky

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných alergických reakcí.
  2. Hypersenzitivita a/nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo placeba.
  3. Předpokládaný přesun do jiné nemocnice, která není studijním centrem, během následujících 72 hodin.
  4. Akutní nebo chronické selhání ledvin.
  5. Infekce HIV, tuberkulóza v anamnéze.
  6. Stavy spojené s primární imunodeficiencí.
  7. Současné užívání cytostatických léků k léčbě souběžného onemocnění.
  8. Systémová onemocnění pojivové tkáně.
  9. Potřeba zakázaných léků.
  10. Podávání léků, které jsou protokolem zakázané nebo nepovolené, do 2 týdnů před očekávaným datem randomizace.
  11. Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
  12. Anamnéza maligních nádorů jakékoli lokalizace s remisí po dobu kratší než 2 roky.
  13. Anamnéza psychických (včetně depresivních) poruch, fyzických a dalších faktorů, které neumožňují adekvátní sebehodnocení vlastního chování a dodržování protokolárních požadavků, včetně anamnézy psychiatrických poruch.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Intravenózní injekce a/nebo odběr požadovaného množství krve není možný.
  16. Pozitivní těhotenský test (u pacientek ve fertilním věku).
  17. Účast v jakékoli klinické studii do 3 měsíců před zařazením do této studie.
  18. Anamnéza jakéhokoli stavu, který lékař studie považuje za dostatečně významný, aby zabránil zařazení tohoto pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyoxidonium
Polyoxidonium bude podáváno v dávce 12 mg (obsah 2 lahviček) jednou denně intravenózně (IV) po dobu 3 dnů, poté každý druhý den intramuskulárně (IM) ve dnech 5-17 (celková léčebná kúra je 10 injekcí).
Lék: azoximer bromid
Zkoušený léčivý přípravek
Ostatní jména:
  • Polyoxidonium
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno (obsah 2 lahviček) jednou denně intravenózně (IV) po dobu 3 dnů, poté každý druhý den intramuskulárně (IM) ve dnech 5-17 (celková léčebná kúra je 10 injekcí).
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav pacienta (podle 7bodové ordinální stupnice)
Časové okno: Den 15
Primární výsledek účinnosti bude definován na základě zaslepené analýzy dat prvních 100 pacientů v 1. části studie. Existuje nejistota ohledně klinického průběhu a potenciálních odlišných trajektorií podle základní závažnosti onemocnění, takže den primárního cílového ukazatele může být upraven na základě zaslepeného hodnocení primárního výsledku účinnosti v různých dnech.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav pacienta (podle 7bodové ordinální stupnice)
Časové okno: Klinický stav pacienta a průměrná změna na ordinální stupnici od výchozího stavu, obojí ve dnech 3, 5, 8, 11, 29.
Čas do zlepšení o jednu kategorii od přijetí na ordinální stupnici. Klinický stav pacienta. Průměrná změna na ordinální stupnici od základní linie.
Klinický stav pacienta a průměrná změna na ordinální stupnici od výchozího stavu, obojí ve dnech 3, 5, 8, 11, 29.
ZPRÁVY
Časové okno: Změna ve NOVINKÁCH od výchozího stavu ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 29.

Doba do vybití nebo do NEWS ≤ 2 a udržována po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.

Změna v NOVINKÁCH od základní linie.
Změna ve NOVINKÁCH od výchozího stavu ve dnech 3, 5, 8, 11, 15, 29.
Okysličení
Časové okno: Dny bez okysličení v prvních 28 dnech (do 29. dne). Výskyt a trvání nového použití kyslíku během studie.
Dny bez okysličení. Výskyt a trvání nového použití kyslíku.
Dny bez okysličení v prvních 28 dnech (do 29. dne). Výskyt a trvání nového použití kyslíku během studie.
Mechanická ventilace
Časové okno: Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech (do 29. dne). Výskyt a trvání nového použití mechanické ventilace během pokusu.
Dny bez ventilátoru. Výskyt a trvání nového použití mechanické ventilace.
Dny bez ventilátoru v prvních 28 dnech (do 29. dne). Výskyt a trvání nového použití mechanické ventilace během pokusu.
Úmrtnost
Časové okno: 28denní úmrtnost
28denní úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NPO Petrovax

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Rossi, Professor, University of Montpellier (Faculté de Médecine) and Institute Sainte Catherine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PО-COV-III-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, koronavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit