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嚢胞性線維症関連糖尿病における、より速効型インスリン類似体の食後インスリン投与と作用型インスリン類似体の食前投与の効果 (MIRE)

2025年2月28日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

嚢胞性線維症に関連する糖尿病における、より速効型インスリン類似体の食後インスリン投与と作用型インスリン類似体の食前投与の効果 : MIRE試験

嚢胞性線維症関連糖尿病 (CFRD) は、すべての疾患段階における罹患率と死亡率の主要な要因です。 慢性感染症ではタンパク質と脂質の異化作用が加速されるため、インスリン欠乏症は栄養失調を増加させることにより深刻な臨床的結果をもたらします。 伝統的に、インスリンは食事の前に注射されます。 しかし、栄養摂取量が非常に多様で、しばしばずれているこれらの患者では、インスリン注射は食後低血糖のリスクを高める可能性があり、CF 患者はグルカゴン分泌の減少を示すため、なおさらです。

生理学的分泌をより厳密に模倣する新しいインスリンの開発における最近の進歩は、食後の高血糖をより適切に制御できるようにする超高速インスリン (高速アスパルト) につながりました。 基礎ボーラスで治療された 1 型糖尿病患者では、食事後に注射された速効型アスパルト インスリンは、食事前にアスパルト インスリンを注射した場合と同等の代謝制御を可能にしました。 ファスト アパート インスリンは、食後の高血糖が早期に発生する CFRD に関して特に興味深いものです。 CFRD では、これらのインスリンは同様に、食事の後に注射できるという点で有利であり、そのため、非常に多様な食事の患者により多くの柔軟性を与えることができます。 さらに、食事の摂取量に応じてインスリンの投与量を調整できるため、さまざまな炭水化物の摂取による二次的な低血糖を防ぐことができます。 その柔軟性により、このインスリン療法は嚢胞性線維症の患者により受け入れられる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、CFRD 患者におけるインスリン速効型アスパルト インスリンの食後投与は、低血糖の減少を伴う代謝制御の改善に寄与し、実際の食物摂取量に応じたインスリン投与を促進する可能性があるという仮説を立てています。 インスリン速効型アスパルト インスリンの使用は、機能的インスリン療法を促進します。 特にCF患者にとって、代謝制御の最適化は、良好な栄養状態を維持し、呼吸機能の低下を遅らせ、生活の質を改善することに貢献するはずです.

嚢胞性線維症関連の糖尿病患者で、複数回のインスリン注射(1日あたり最低3回のインスリン注射または基礎ボーラスインスリンレジメン)または3か月以上のCGMによるインスリンポンプで治療された患者は、オープンで無作為化された2回の治療-3回の4回の治療に含まれていました。ヶ月 - 2 グループのクロスオーバー優越性研究。 患者の各グループは、両方のインスリン治療をテストします (A = 食前アスパルト インスリン、F = 食後速効型アスパルト インスリン) 次の順序で交互の期間: グループ 1: A-F-A-F、グループ 2: F-A-F-A 患者は無作為化されますグループを定義するいずれかの順序で、研究の 4 つの期間のそれぞれで A または F を取ります。 各治療期間は3か月続きます。

CGM (フリー スタイル リブレ、Abott) は、ベースライン時と 4 か月ごとに 2 週間実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の嚢胞性線維症関連糖尿病患者(年齢上限なし)
  • -複数のインスリン注射(1日あたり最低3回のインスリン注射または基礎ボーラスインスリンレジメン)またはインスリンポンプで治療された患者
  • -3か月以上のCGM患者(研究のインフォームドコンセントの署名による)またはCGMデバイスを着用していないが、3か月の各治療期間の包含時および終了時にCGMに同意する患者
  • -Fiaspのナイーブ患者またはFiasp下の患者で、速効型インスリン治療で1か月の慣らし期間を実施した
  • 社会保障制度に加入
  • -研究に関連する目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる被験者
  • -事前の健康診断の結果が通知されている被験者
  • 試験関連の手順を開始する前に日付と署名が付けられた書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病患者
  • 1日2回の注射で治療された嚢胞性線維症関連の糖尿病患者
  • -HbA1Cが12%を超える患者で、治療の不遵守を示している
  • -妊娠中(尿妊娠検査陽性)または妊娠を希望している患者
  • アスパルトインスリンの禁忌
  • -肺移植の待機リストにある患者、または包含訪問前の1年以内に移植された患者
  • -包含訪問前の3か月以内にTrikafta®による治療を開始した患者
  • 12ヶ月間追跡できない患者
  • -除外期間中の被験者(以前または現在の臨床研究によって決定される)
  • 被験者に啓発された情報を与えることが不可能 (被験者は緊急事態、理解困難、認知障害など)
  • 正義の保護下にある対象
  • 後見または保佐対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: A-F-A-F

この研究は、オープンで無作為化された 2 つの治療 - 3 か月の 4 期間 - 2 つのグループのクロスオーバー優越性研究です。

すべての患者は、両方のインスリン治療(AおよびF)を交互にテストします。

グループ 1 の患者は、食前アスパルト インスリン (NovoRapid) から開始します。

各治療期間は3か月続きます。

A = 食前アスパルト インスリン (NovoRapid) F = 食後速効型アスパルト インスリン (FIASP)
他の名前:
  • すべての患者は、NovoRapid + FIASP の両方の治療を受けます。
アクティブコンパレータ:グループ 2: F-A-F-A

この研究は、オープンで無作為化された 2 つの治療 - 3 か月の 4 期間 - 2 つのグループのクロスオーバー優越性研究です。

すべての患者は、両方のインスリン治療(AおよびF)を交互にテストします。

グループ 2 の患者は、食後の速効型アスパルト インスリン (FIASP) から開始します。

A = 食前アスパルト インスリン (NovoRapid) F = 食後速効型アスパルト インスリン (FIASP)
他の名前:
  • すべての患者は、NovoRapid + FIASP の両方の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3ヶ月の各治療期間の終わり(3ヶ月の期間の最後の2週間)におけるベースラインに対する血糖変動範囲(70~180mg/dl)の時間の変化を評価する。
時間枠:この測定値は、3 か月の各治療期間の終わり (3 か月の期間の最後の 2 週間) に評価されます。 3か月目、6か月目、9か月目、12か月目。
この測定値は、3 か月の各治療期間の終わり (3 か月の期間の最後の 2 週間) に評価されます。 3か月目、6か月目、9か月目、12か月目。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
その他の CGM パラメータ: 1 日あたりの平均グルコース値 (mg/dl)
時間枠:スクリーニング(Day 0~3か月~Day 0) - 封入来院(Day 0) - 来院 3か月目(加入後3か月) - 6か月 - 9か月 - 12か月
スクリーニング(Day 0~3か月~Day 0) - 封入来院(Day 0) - 来院 3か月目(加入後3か月) - 6か月 - 9か月 - 12か月
その他の CGM パラメータ: グルコース値 >180mg/dl の曲線下グルコース面積 - グルコース値 <70mg/dl - グルコース値 <53mg/dl の数
時間枠:スクリーニング(Day 0~3か月~Day 0) - 封入来院(Day 0) - 来院 3か月目(加入後3か月) - 6か月 - 9か月 - 12か月
スクリーニング(Day 0~3か月~Day 0) - 封入来院(Day 0) - 来院 3か月目(加入後3か月) - 6か月 - 9か月 - 12か月
その他の CGM パラメータ: 血糖範囲内の時間 >180、>140 <70mg/dl
時間枠:スクリーニング(Day 0~3か月~Day 0) - 封入来院(Day 0) - 来院 3か月目(加入後3か月) - 6か月 - 9か月 - 12か月
スクリーニング(Day 0~3か月~Day 0) - 封入来院(Day 0) - 来院 3か月目(加入後3か月) - 6か月 - 9か月 - 12か月
患者が経験した低血糖イベント - 70 mg/dl par mois 未満の症候性低血糖イベントの数 - 年間の主要な低血糖イベントの数 - 1 か月あたりの夜間の低血糖イベントの数
時間枠:インクルージョン訪問 (Day0) - 訪問月 3 (インクルージョン訪問の 3 か月後) - 訪問月 6 - 月 9 - 月 12
インクルージョン訪問 (Day0) - 訪問月 3 (インクルージョン訪問の 3 か月後) - 訪問月 6 - 月 9 - 月 12
栄養状態のマーカー: ボディマス指数 (BMI)
時間枠:来院(0日目~3ヶ月目~0日目-包含来院(0日目)-来院3ヶ月目(包含来院の3ヶ月後)-来院月6日-9月9日-12月目
来院(0日目~3ヶ月目~0日目-包含来院(0日目)-来院3ヶ月目(包含来院の3ヶ月後)-来院月6日-9月9日-12月目
栄養状態のマーカー:生体電気インピーダンス - アルブミンとプレアルブミン
時間枠:来院(0日目~3ヶ月目~0日目-包含来院(0日目)-来院3ヶ月目(包含来院の3ヶ月後)-来院月6日-9月9日-12月目
来院(0日目~3ヶ月目~0日目-包含来院(0日目)-来院3ヶ月目(包含来院の3ヶ月後)-来院月6日-9月9日-12月目
栄養状態のマーカー : アルブミンおよびプレアルブミン (g/l)
時間枠:来院(0日目~3ヶ月目~0日目-包含来院(0日目)-来院3ヶ月目(包含来院の3ヶ月後)-来院月6日-9月9日-12月目
来院(0日目~3ヶ月目~0日目-包含来院(0日目)-来院3ヶ月目(包含来院の3ヶ月後)-来院月6日-9月9日-12月目
代謝状態のマーカー: HbA1c (mmol/l および %)
時間枠:スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
代謝状態のマーカー: インスリンの毎日の外因性必要性 (UI/日)
時間枠:スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
呼吸機能パラメータの評価 : FEV1、CV (L および %)
時間枠:スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
呼吸機能パラメータの評価 : O2 飽和度 (%)
時間枠:スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
呼吸機能パラメーターの評価 : 年間の IV 抗生物質の治療回数 (各来院時にこの情報を収集)
時間枠:スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
重度の低血糖症および重篤な有害事象のある患者の数
時間枠:インクルージョン訪問 (0 日目) - 訪問月 3 (包含訪問の 3 か月後) - 訪問月 6 - 月 9 - 月 12
インクルージョン訪問 (0 日目) - 訪問月 3 (包含訪問の 3 か月後) - 訪問月 6 - 月 9 - 月 12
その他の CGM パラメータ: 血糖値が 70 ~ 140 mg/dl の範囲内にある時間
時間枠:スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月
スクリーニング来院 (0 日目から 3 ヶ月目から 0 日目) - 包含来院 (0 日目) - 来院 3 ヶ月目 (包含来院の 3 ヶ月後) - 来院 6 ヶ月 - 9 ヶ月 - 12 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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