Efeito da administração pós-prandial de análogo de insulina de ação mais rápida versus administração pré-prandial de análogo de insulina de ação no diabetes relacionado à fibrose cística (MIRE)
Efeito da administração pós-prandial de análogo de insulina de ação mais rápida versus administração pré-prandial de análogo de insulina de ação no diabetes relacionado à fibrose cística: ensaio MIRE
O diabetes relacionado à fibrose cística (CFRD) é um fator importante de morbidade e mortalidade em todos os estágios da doença. A deficiência de insulina tem sérias consequências clínicas por aumentar a desnutrição, uma vez que o catabolismo protéico e lipídico é acelerado nas infecções crônicas. Tradicionalmente, a insulina é injetada antes de uma refeição. No entanto, nesses pacientes com ingestão nutricional altamente variada e muitas vezes escalonada, a injeção de insulina pode resultar em um risco aumentado de hipoglicemia pós-prandial, ainda mais porque os pacientes com FC apresentam diminuição da secreção de glucagon.
Progressos recentes no desenvolvimento de novas insulinas que mimetizam mais de perto a secreção fisiológica levaram a insulinas ultrarrápidas (fast aspártico), permitindo um melhor controle da hiperglicemia pós-prandial. Em diabéticos tipo 1 tratados com basal-bolus, a insulina aspártica de ação mais rápida injetada após uma refeição permitiu um controle metabólico comparável à injeção de insulina aspártico antes da refeição. A insulina de separação rápida é de particular interesse em relação à CFRD, em que a hiperglicemia pós-prandial ocorre precocemente. No CFRD, essas insulinas também são vantajosas porque podem ser injetadas após a refeição, permitindo assim mais flexibilidade em pacientes com dietas muito variadas. Além disso, a dose de insulina pode ser adaptada dependendo da ingestão alimentar, evitando assim a hipoglicemia secundária à ingestão muito variada de carboidratos. Devido à sua flexibilidade, essa terapia com insulina provavelmente será mais bem aceita pelos pacientes com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese dos investigadores é que a administração pós-prandial de insulina aspártica de ação mais rápida em pacientes com CFRD pode contribuir para um melhor controle metabólico com diminuição da hipoglicemia e facilitar a administração de insulina de acordo com a ingestão alimentar real. O uso de insulina aspártico de ação mais rápida facilitará a terapia de insulina funcional. Mais particularmente para os pacientes com FC, a otimização do controle metabólico deve contribuir para manter um bom estado nutricional e retardar o declínio da função respiratória e melhorar a qualidade de vida.
Pacientes com diabetes relacionado à fibrose cística e tratados por múltiplas injeções de insulina (mínimo de três injeções de insulina por dia ou regime de insulina em bolus basal) ou bomba de insulina com CGM por mais de 3 meses foram incluídos em um estudo aberto, randomizado, de dois tratamentos - 4 períodos de 3 meses - estudo de superioridade cruzado de 2 grupos. Cada grupo de pacientes testará ambos os tratamentos com insulina (A = insulina Aspart pré-prandial, F = insulina aspártico pós-prandial de ação mais rápida) em períodos alternados com as seguintes sequências: Grupo 1: A-F-A-F, Grupo 2: F-A-F-A Os pacientes serão randomizados para ou uma ou outra seqüência, que define os grupos, e tomar A ou F em cada um dos 4 períodos do estudo. Cada período de tratamento durará 3 meses.
CGM (estilo livre livre, Abott) será realizado por 2 semanas na linha de base e após cada período de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diabetes relacionada à fibrose cística com idade superior a 18 anos (sem limite de idade superior)
- Paciente tratado com múltiplas injeções de insulina (mínimo de três injeções de insulina por dia ou regime de insulina em bolus basal) ou bomba de insulina
- Paciente com CGM há mais de 3 meses (na assinatura do consentimento informado do estudo) ou paciente que não usa um dispositivo CGM, mas concorda com um CGM na inclusão e no final de cada período de tratamento de 3 meses
- Paciente ingênuo de Fiasp ou paciente sob Fiasp, tendo realizado um período de run-in de um mês com tratamento com insulina de ação rápida
- Inscrito num regime de segurança social
- Sujeito capaz de entender os objetivos e os riscos relacionados à pesquisa e dar um consentimento informado datado e assinado
- Sujeito tendo sido informado dos resultados do exame médico prévio
- Consentimento informado por escrito, datado e assinado antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Paciente com diabetes relacionada à fibrose cística tratado com 2 injeções/dia
- Paciente com HbA1C maior que 12% que demonstra não adesão terapêutica
- Paciente grávida (teste de gravidez urinário positivo) ou desejando engravidar
- Contraindicação da insulina Aspártico
- Paciente em lista de espera para transplante de pulmão ou transplantado até um ano antes da consulta de inclusão
- Paciente que iniciou tratamento com Trikafta® nos 3 meses anteriores à consulta de inclusão
- Paciente que não pode ser seguido durante 12 meses
- Indivíduo em período de exclusão (determinado por estudo clínico anterior ou atual)
- Impossibilidade de dar informações esclarecidas ao sujeito (sujeito em situação de emergência, dificuldades de compreensão, deficiência cognitiva...)
- Sujeito sob a proteção da justiça
- Sujeito sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: A-F-A-F
O estudo é um estudo de superioridade cruzada aberto, randomizado, de dois tratamentos - 4 períodos de 3 meses - 2 grupos. Todos os pacientes testarão ambos os tratamentos de insulina (A e F) em períodos alternados. Os pacientes do grupo 1 iniciarão com insulina aspártico pré-prandial (NovoRapid). Cada período de tratamento durará 3 meses. |
A = insulina aspártica pré-prandial (NovoRapid) F = insulina aspártica pós-prandial de ação mais rápida (FIASP)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: F-A-F-A
O estudo é um estudo de superioridade cruzada aberto, randomizado, de dois tratamentos - 4 períodos de 3 meses - 2 grupos. Todos os pacientes testarão ambos os tratamentos de insulina (A e F) em períodos alternados. Os pacientes do grupo 2 iniciarão com Insulina aspártica de ação rápida (FIASP) pós-prandial. |
A = insulina aspártica pré-prandial (NovoRapid) F = insulina aspártica pós-prandial de ação mais rápida (FIASP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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É avaliada a mudança de tempo na faixa de variação de glicose no sangue (70-180 mg/dl) versus linha de base no final de cada período de tratamento de 3 meses (as últimas 2 semanas do período de 3 meses).
Prazo: Esta medição é avaliada no final de cada período de tratamento de 3 meses (as últimas 2 semanas do período de 3 meses). Mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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Esta medição é avaliada no final de cada período de tratamento de 3 meses (as últimas 2 semanas do período de 3 meses). Mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Outros parâmetros CGM: valor médio de glicose por dia (mg/dl)
Prazo: triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita mês 3 (3 meses após a inclusão) - mês 6 - mês 9 - mês 12
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triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita mês 3 (3 meses após a inclusão) - mês 6 - mês 9 - mês 12
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Outros parâmetros CGM: área de glicose sob a curva para valor de glicose>180mg/dl - número de valores de glicose <70 mg/dl-número de valores de glicose <53mg/dl
Prazo: triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita mês 3 (3 meses após a inclusão) - mês 6 - mês 9 - mês 12
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triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita mês 3 (3 meses após a inclusão) - mês 6 - mês 9 - mês 12
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Outros parâmetros CGM: tempo na faixa de glicose no sangue >180, >140 <70mg/dl
Prazo: triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita mês 3 (3 meses após a inclusão) - mês 6 - mês 9 - mês 12
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triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita mês 3 (3 meses após a inclusão) - mês 6 - mês 9 - mês 12
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Eventos hipoglicêmicos experimentados pelo paciente - número de eventos hipoglicêmicos sintomáticos abaixo de 70 mg/dl par mois - número de eventos hipoglicêmicos maiores por ano - número de eventos hipoglicêmicos noturnos por mês
Prazo: Visita de inclusão (Dia0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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Visita de inclusão (Dia0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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Marcadores do estado nutricional: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: visita (Dia 0 a 3 meses até o Dia 0-Visita de inclusão (Dia 0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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visita (Dia 0 a 3 meses até o Dia 0-Visita de inclusão (Dia 0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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Marcadores do estado nutricional: bioimpedância elétrica - Albumina e Pré-albumina
Prazo: visita (Dia 0 a 3 meses até o Dia 0-Visita de inclusão (Dia 0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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visita (Dia 0 a 3 meses até o Dia 0-Visita de inclusão (Dia 0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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Marcadores do estado nutricional: Albumina e Pré-albumina (g/l)
Prazo: visita (Dia 0 a 3 meses até o Dia 0-Visita de inclusão (Dia 0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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visita (Dia 0 a 3 meses até o Dia 0-Visita de inclusão (Dia 0)-visita Mês 3 (3 meses após a visita de inclusão)-Visita Mês 6-Mês 9-Mês 12
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Marcadores do estado metabólico: HbA1c (mmol/l e %)
Prazo: visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Marcadores do estado metabólico: necessidade exógena diária de insulina (UI/dia)
Prazo: visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Avaliação dos parâmetros da função respiratória: VEF1, CV (L e %)
Prazo: visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Avaliação dos parâmetros da função respiratória: saturação de O2 (%)
Prazo: visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Avaliação dos parâmetros da função respiratória: Número de curas de antibióticos IV por ano (colete esta informação em cada visita)
Prazo: visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Número de pacientes com hipoglicemia grave e eventos adversos graves
Prazo: Visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Outros parâmetros CGM: Tempo na faixa de glicose no sangue 70-140 mg/dl
Prazo: visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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visita de triagem (dia 0 a 3 meses até o dia 0) - visita de inclusão (dia 0) - visita do mês 3 (3 meses após a visita de inclusão) - visita do mês 6 - mês 9 - mês 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças pancreáticas
- Diabetes Mellitus
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludec, combinação de drogas de insulina aspart
Outros números de identificação do estudo
- 7546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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