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Wirkung der postprandialen Insulinverabreichung eines schneller wirkenden Insulinanalogs im Vergleich zur präprandialen Verabreichung eines wirkenden Insulinanalogs bei zystischer Fibrose-assoziierter Diabetes (MIRE)

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Wirkung der postprandialen Insulinverabreichung eines schneller wirkenden Insulinanalogs im Vergleich zur präprandialen Verabreichung eines wirkenden Insulinanalogs bei Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose: MIRE-Studie

Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) ist ein Hauptfaktor für Morbidität und Mortalität in allen Krankheitsstadien. Insulinmangel hat schwerwiegende klinische Folgen durch zunehmende Mangelernährung, da der Protein- und Lipidabbau bei chronischen Infektionen beschleunigt wird. Traditionell wird Insulin vor einer Mahlzeit gespritzt. Bei diesen Patienten mit sehr unterschiedlicher und oft gestaffelter Nahrungsaufnahme kann die Insulininjektion jedoch zu einem erhöhten Risiko einer postprandialen Hypoglykämie führen, zumal CF-Patienten eine verminderte Glukagonsekretion aufweisen.

Jüngste Fortschritte bei der Entwicklung neuer Insuline, die die physiologische Sekretion besser nachahmen, haben zu ultraschnellen Insulinen (Fast Aspart) geführt, die eine bessere Kontrolle der postprandialen Hyperglykämie ermöglichen. Bei Typ-1-Diabetikern, die mit Basalbolus behandelt wurden, ermöglichte das schneller wirkende Aspart-Insulin, das nach einer Mahlzeit injiziert wurde, eine metabolische Kontrolle, die mit der Injektion von Aspart-Insulin vor der Mahlzeit vergleichbar war. Fast-Apart-Insulin ist von besonderem Interesse im Hinblick auf CFRD, bei dem eine postprandiale Hyperglykämie früh auftritt. Bei CFRD haben diese Insuline ebenfalls den Vorteil, dass sie nach der Mahlzeit injiziert werden können und somit mehr Flexibilität bei Patienten mit sehr unterschiedlichen Ernährungsweisen ermöglichen. Darüber hinaus kann die Insulindosis je nach Nahrungsaufnahme angepasst werden, wodurch Hypoglykämien infolge einer stark variierenden Kohlenhydratzufuhr verhindert werden. Aufgrund ihrer Flexibilität dürfte diese Insulintherapie von Patienten mit Mukoviszidose besser akzeptiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass nach der prandialen Verabreichung von Insulin schneller wirkendes Aspart-Insulin bei CFRD-Patienten zu einer besseren Stoffwechselkontrolle mit einer Verringerung der Hypoglykämie beitragen und die Insulinverabreichung entsprechend der tatsächlichen Nahrungsaufnahme erleichtern kann. Die Verwendung von Insulin, schneller wirkendem Aspart-Insulin, wird die funktionelle Insulintherapie erleichtern. Insbesondere bei CF-Patienten soll die Optimierung der Stoffwechseleinstellung dazu beitragen, einen guten Ernährungszustand zu erhalten und den Rückgang der Atemfunktion zu verlangsamen und die Lebensqualität zu verbessern.

Patienten mit Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose, die mit mehreren Insulininjektionen (mindestens drei Insulininjektionen pro Tag oder Basal-Bolus-Insulin-Schema) oder einer Insulinpumpe mit CGM über einen Zeitraum von über 3 Monaten behandelt wurden, wurden in eine offene, randomisierte, zwei Behandlungen eingeschlossen – 4 Perioden von 3 Monate - 2-Gruppen-Crossover-Überlegenheitsstudie. Jede Patientengruppe testet beide Insulinbehandlungen (A = präprandiales Aspart-Insulin, F = postprandiales schneller wirkendes Aspart-Insulin) in abwechselnden Perioden mit den folgenden Sequenzen: Gruppe 1: A-F-A-F, Gruppe 2: F-A-F-A Die Patienten werden randomisiert entweder die eine oder die andere Sequenz, die die Gruppen definiert, und nehmen Sie A oder F in jeder der 4 Perioden des Studiums. Jede Behandlungsperiode dauert 3 Monate.

CGM (Free Style Libre, Abott) wird für 2 Wochen zu Studienbeginn und nach jeweils 4 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mukoviszidose-bedingtem Diabetes im Alter von über 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
  • Patienten, die mit mehreren Insulininjektionen (mindestens drei Insulininjektionen pro Tag oder Basal-Bolus-Insulin-Schema) oder einer Insulinpumpe behandelt wurden
  • Patient mit CGM seit über 3 Monaten (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Studie) oder Patient, der kein CGM-Gerät trägt, aber einem CGM beim Einschluss und am Ende jeder Behandlungsperiode von 3 Monaten zustimmt
  • Naiver Patient von Fiasp oder Patient unter Fiasp, der eine Einlaufphase von einem Monat mit schnell wirkender Insulinbehandlung durchgeführt hat
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Ziele und Risiken im Zusammenhang mit der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband wurde über die Ergebnisse der vorherigen ärztlichen Untersuchung informiert
  • Schriftliche Einverständniserklärung, datiert und unterzeichnet, bevor ein prüfungsbezogenes Verfahren eingeleitet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Patient mit Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose, der mit 2 Injektionen / Tag behandelt wird
  • Patienten mit einem HbA1C-Wert von mehr als 12 %, die eine therapeutische Non-Compliance zeigen
  • Patientin schwanger (positiver Schwangerschaftstest im Urin) oder Schwangerschaftswunsch
  • Kontraindikation für Aspart-Insulin
  • Patient auf der Warteliste für Lungentransplantationen oder innerhalb eines Jahres vor dem Aufnahmebesuch transplantiert
  • Patient, der die Behandlung mit Trikafta® innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch begonnen hat
  • Patient, der 12 Monate lang nicht beobachtet werden kann
  • Proband im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige oder aktuelle klinische Studie)
  • Unmöglichkeit, dem Subjekt aufgeklärte Informationen zu geben (Proband in Notsituation, Verständnisschwierigkeiten, kognitive Beeinträchtigung...)
  • Subjekt unter dem Schutz der Justiz
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: A-F-A-F

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Überlegenheitsstudie mit zwei Behandlungen – 4 Zeiträume von 3 Monaten – und 2 Gruppen.

Alle Patienten werden abwechselnd beide Insulinbehandlungen (A und F) testen.

Die Patienten der Gruppe 1 beginnen mit präprandialem Aspart-Insulin (NovoRapid).

Jede Behandlungsperiode dauert 3 Monate.
Arzneimittel: A-F-A-F (NovoRapid-FIASP-NovoRapid-FIASP)
A = präprandiales Aspart-Insulin (NovoRapid) F = postprandiales schneller wirkendes Aspart-Insulin (FIASP)
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten beide Behandlungen: NovoRapid + FIASP
Aktiver Komparator: Gruppe 2: F-A-F-A

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Crossover-Überlegenheitsstudie mit zwei Behandlungen – 4 Zeiträume von 3 Monaten – und 2 Gruppen.

Alle Patienten werden abwechselnd beide Insulinbehandlungen (A und F) testen.

Die Patienten der Gruppe 2 beginnen mit postprandialem schneller wirkendem Aspart-Insulin (FIASP).
Arzneimittel: F-A-F-A (FIASP-NovoRapid-FIASP-NovoRapid)
A = präprandiales Aspart-Insulin (NovoRapid) F = postprandiales schneller wirkendes Aspart-Insulin (FIASP)
Andere Namen:
  • Alle Patienten erhalten beide Behandlungen: NovoRapid + FIASP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Zeit im Bereich der Blutzuckerschwankung (70-180 mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert am Ende jeder Behandlungsperiode von 3 Monaten (die letzten 2 Wochen der Periode von 3 Monaten) wird bewertet.
Zeitfenster: Diese Messung wird am Ende jedes Behandlungszeitraums von 3 Monaten (die letzten 2 Wochen des Zeitraums von 3 Monaten) bewertet. Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.
Diese Messung wird am Ende jedes Behandlungszeitraums von 3 Monaten (die letzten 2 Wochen des Zeitraums von 3 Monaten) bewertet. Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere CGM-Parameter: mittlerer Glukosewert pro Tag (mg/dl)
Zeitfenster: Screening (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahme) – Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahme) – Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Andere CGM-Parameter: Glukosebereich unter der Kurve für Glukosewert > 180 mg/dl - Anzahl der Glukosewerte < 70 mg/dl - Anzahl der Glukosewerte < 53 mg/dl
Zeitfenster: Screening (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahme) – Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahme) – Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Andere CGM-Parameter: Zeit im Blutzuckerbereich >180, >140 <70mg/dl
Zeitfenster: Screening (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahme) – Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahme) – Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Unterzuckerungen des Patienten - Anzahl symptomatischer Unterzuckerungen unter 70 mg/dl par mois - Anzahl schwerer Unterzuckerungen pro Jahr - Anzahl nächtlicher Unterzuckerungen pro Monat
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Inklusionsbesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Marker für den Ernährungszustand: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0-Inklusionsbesuch (Tag 0)-Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch)-Besuch Monat 6-Monat 9-Monat 12
Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0-Inklusionsbesuch (Tag 0)-Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch)-Besuch Monat 6-Monat 9-Monat 12
Marker des Ernährungszustands: bioelektrische Impedanz – Albumin und Präalbumin
Zeitfenster: Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0-Inklusionsbesuch (Tag 0)-Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch)-Besuch Monat 6-Monat 9-Monat 12
Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0-Inklusionsbesuch (Tag 0)-Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch)-Besuch Monat 6-Monat 9-Monat 12
Marker für den Ernährungszustand: Albumin und Präalbumin (g/l)
Zeitfenster: Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0-Inklusionsbesuch (Tag 0)-Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch)-Besuch Monat 6-Monat 9-Monat 12
Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0-Inklusionsbesuch (Tag 0)-Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch)-Besuch Monat 6-Monat 9-Monat 12
Marker des Stoffwechselstatus: HbA1c (mmol/l und %)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Marker des Stoffwechselstatus: täglicher exogener Insulinbedarf (UI/Tag)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Bewertung der Atmungsfunktionsparameter: FEV1, CV (L und %)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Bewertung der Atmungsfunktionsparameter: O2-Sättigung (%)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Bewertung der Atemfunktionsparameter: Anzahl der Heilungen mit IV-Antibiotika pro Jahr (erfassen Sie diese Informationen bei jedem Besuch)
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Zahl der Patienten mit schwerer Hypoglykämie und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Inklusionsbesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Inklusionsbesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Andere CGM-Parameter: Zeit im Blutzuckerbereich von 70-140 mg/dl
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12
Screening-Besuch (Tag 0 bis 3 Monate bis Tag 0) – Aufnahmebesuch (Tag 0) – Besuch Monat 3 (3 Monate nach Aufnahmebesuch) – Besuch Monat 6 – Monat 9 – Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 7546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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