Влияние постпрандиального введения инсулина быстродействующего аналога инсулина по сравнению с препрандиальным введением действующего аналога инсулина при диабете, связанном с кистозным фиброзом (MIRE)
Влияние постпрандиального введения инсулина быстродействующего аналога инсулина по сравнению с препрандиальным введением действующего аналога инсулина при диабете, связанном с кистозным фиброзом: исследование MIRE
Диабет, связанный с кистозным фиброзом (CFRD), является основным фактором заболеваемости и смертности на всех стадиях заболевания. Дефицит инсулина имеет серьезные клинические последствия, усиливая недостаточность питания, поскольку катаболизм белков и липидов ускоряется при хронических инфекциях. Традиционно инсулин вводят перед едой. Тем не менее, у этих пациентов с очень разнообразным и часто неравномерным питанием инъекции инсулина могут привести к повышенному риску постпрандиальной гипогликемии, тем более, что у пациентов с муковисцидозом наблюдается снижение секреции глюкагона.
Недавний прогресс в разработке новых инсулинов, более точно имитирующих физиологическую секрецию, привел к созданию сверхбыстрых инсулинов (быстрый аспарт), позволяющих лучше контролировать постпрандиальную гипергликемию. У пациентов с диабетом 1 типа, получавших базис-болюсное введение, более быстродействующий аспарт-инсулин, вводимый после еды, обеспечивал метаболический контроль, сравнимый с инъекцией аспарт-инсулина перед едой. Инсулин быстрого действия представляет особый интерес в отношении CFRD, при котором постпрандиальная гипергликемия возникает рано. При CFRD эти инсулины также полезны тем, что их можно вводить после еды, что обеспечивает большую гибкость для пациентов с очень разнообразным питанием. Кроме того, доза инсулина может быть адаптирована в зависимости от потребления пищи, что предотвращает гипогликемию, вторичную по отношению к разнообразному потреблению углеводов. Благодаря своей гибкости эта инсулинотерапия, вероятно, лучше переносится пациентами с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предполагают, что постпрандиальное введение инсулина аспарт-инсулина более быстрого действия у пациентов с МВЗ может способствовать лучшему метаболическому контролю с уменьшением гипогликемии и облегчить введение инсулина в соответствии с реальным потреблением пищи. Применение инсулина аспарт инсулина быстрого действия облегчит функциональную инсулинотерапию. В частности, для пациентов с муковисцидозом оптимизация метаболического контроля должна способствовать поддержанию хорошего нутритивного статуса, замедлению ухудшения дыхательной функции и улучшению качества жизни.
Пациенты с сахарным диабетом, связанным с муковисцидозом, получавшие лечение многократными инъекциями инсулина (минимум три инъекции инсулина в день или базально-болюсный режим инсулинотерапии) или инсулиновой помпой с CGM в течение более 3 месяцев, были включены в открытое, рандомизированное, два лечения - 4 периода по 3 месяцев - 2 группы перекрестного исследования превосходства. Каждая группа пациентов будет тестировать оба препарата инсулина (A = инсулин аспарт до приема пищи, F = инсулин быстрого действия аспарт после приема пищи) в чередующиеся периоды со следующей последовательностью: Группа 1: A-F-A-F, Группа 2: F-A-F-A Пациенты будут рандомизированы в либо ту, либо другую последовательность, определяющую группы, и взять A или F в каждом из 4-х периодов исследования. Каждый период лечения будет длиться 3 месяца.
CGM (свободный стиль, Abott) будет проводиться в течение 2 недель на исходном уровне и через каждые 4 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диабетом, связанным с муковисцидозом, в возрасте старше 18 лет (без ограничения по возрасту)
- Пациент, которого лечат многократными инъекциями инсулина (минимум три инъекции инсулина в день или режим базально-болюсного введения инсулина) или инсулиновой помпой
- Пациент с НГМ старше 3 месяцев (при подписании информированного согласия на исследование) или пациент, не носящий устройство НГМ, но давший согласие на НГМ при включении и в конце каждого периода лечения продолжительностью 3 месяца
- Пациент, ранее не получавший Fiasp, или пациент, получавший Fiasp, прошедший вводный период продолжительностью один месяц с лечением быстродействующим инсулином
- Связан с системой социального обеспечения
- Субъект в состоянии понять цели и риски, связанные с исследованием, и дать датированное и подписанное информированное согласие.
- Субъект был проинформирован о результатах предварительного медицинского осмотра
- Письменное информированное согласие, датированное и подписанное до начала любой процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Пациент с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Пациент с диабетом, связанным с кистозным фиброзом, лечился 2 инъекциями в день.
- Пациенты с уровнем HbA1C выше 12%, демонстрирующие несоблюдение режима лечения.
- Пациентка беременна (положительный тест мочи на беременность) или желает забеременеть
- Противопоказания к инсулину Аспарт
- Пациент в листе ожидания на трансплантацию легкого или трансплантированный в течение одного года до визита для включения
- Пациент, начавший лечение препаратом Трикафта® в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациент, за которым нельзя наблюдать в течение 12 месяцев
- Субъект в период исключения (определяется предыдущим или текущим клиническим исследованием)
- Невозможность дать субъекту просветленную информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудности понимания, когнитивные нарушения...)
- Тема под защитой справедливости
- Субъект под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: А-Ф-А-Ф
Исследование является открытым, рандомизированным, с двумя видами лечения - 4 периода по 3 месяца - 2 перекрестное исследование превосходства групп. Все пациенты будут тестировать оба вида лечения инсулином (A и F) в чередующиеся периоды. Пациентам 1-й группы будет назначен препрандиальный инсулин аспарт (НовоРапид). Каждый период лечения будет длиться 3 месяца. |
A = аспарт-инсулин до приема пищи (NovoRapid) F = постпрандиальный аспарт-инсулин быстрого действия (FIASP)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Ф-А-Ф-А
Исследование является открытым, рандомизированным, с двумя видами лечения - 4 периода по 3 месяца - 2 перекрестное исследование превосходства групп. Все пациенты будут тестировать оба вида лечения инсулином (A и F) в чередующиеся периоды. Пациенты группы 2 будут начинать с постпрандиального инсулина аспарта быстрого действия (FIASP). |
A = аспарт-инсулин до приема пищи (NovoRapid) F = постпрандиальный аспарт-инсулин быстрого действия (FIASP)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивают изменение времени изменения уровня глюкозы в крови (70-180 мг/дл) по сравнению с исходным уровнем в конце каждого периода лечения в 3 месяца (последние 2 недели периода в 3 месяца).
Временное ограничение: Это измерение оценивают в конце каждого периода лечения в 3 месяца (последние 2 недели периода в 3 месяца). Месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12.
|
Это измерение оценивают в конце каждого периода лечения в 3 месяца (последние 2 недели периода в 3 месяца). Месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие параметры CGM: среднее значение глюкозы в сутки (мг/дл)
Временное ограничение: скрининг (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после включения) – месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининг (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после включения) – месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Другие параметры CGM: площадь глюкозы под кривой для значения глюкозы> 180 мг/дл - количество значений глюкозы <70 мг/дл - количество значений глюкозы < 53 мг/дл
Временное ограничение: скрининг (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после включения) – месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининг (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после включения) – месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Другие параметры CGM: время в диапазоне уровня глюкозы в крови >180, >140 <70 мг/дл.
Временное ограничение: скрининг (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после включения) – месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининг (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после включения) – месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Гипогликемические эпизоды, пережитые пациентом - количество симптоматических гипогликемических эпизодов ниже 70 мг/дл par mois - количество тяжелых гипогликемических эпизодов в год - количество ночных гипогликемических эпизодов в месяц
Временное ограничение: Визит для включения (день 0) — визит через 3 месяца (через 3 месяца после посещения для включения) — визит через месяц 6 — 9 месяцев — 12 месяцев
|
Визит для включения (день 0) — визит через 3 месяца (через 3 месяца после посещения для включения) — визит через месяц 6 — 9 месяцев — 12 месяцев
|
|
Маркеры нутритивного статуса: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: посещение (день 0–3 месяца до дня 0 — посещение с включением (день 0) — посещение, месяц 3 (3 месяца после посещения с включением) — посещение, месяц 6 — месяц 9 — месяц 12
|
посещение (день 0–3 месяца до дня 0 — посещение с включением (день 0) — посещение, месяц 3 (3 месяца после посещения с включением) — посещение, месяц 6 — месяц 9 — месяц 12
|
|
Маркеры нутритивного статуса: биоэлектрический импеданс – альбумин и преальбумин.
Временное ограничение: посещение (день 0–3 месяца до дня 0 — посещение с включением (день 0) — посещение, месяц 3 (3 месяца после посещения с включением) — посещение, месяц 6 — месяц 9 — месяц 12
|
посещение (день 0–3 месяца до дня 0 — посещение с включением (день 0) — посещение, месяц 3 (3 месяца после посещения с включением) — посещение, месяц 6 — месяц 9 — месяц 12
|
|
Маркеры нутритивного статуса: альбумин и преальбумин (г/л)
Временное ограничение: посещение (день 0–3 месяца до дня 0 — посещение с включением (день 0) — посещение, месяц 3 (3 месяца после посещения с включением) — посещение, месяц 6 — месяц 9 — месяц 12
|
посещение (день 0–3 месяца до дня 0 — посещение с включением (день 0) — посещение, месяц 3 (3 месяца после посещения с включением) — посещение, месяц 6 — месяц 9 — месяц 12
|
|
Маркеры метаболического статуса: HbA1c (ммоль/л и %)
Временное ограничение: скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Маркеры метаболического статуса: суточная экзогенная потребность в инсулине (ЕД/сут)
Временное ограничение: скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Оценка параметров функции внешнего дыхания: ОФВ1, КВ (L и %)
Временное ограничение: скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Оценка параметров функции дыхания: насыщение O2 (%)
Временное ограничение: скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Оценка параметров дыхательной функции: количество излечений внутривенными антибиотиками в год (собирайте эту информацию при каждом посещении)
Временное ограничение: скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
|
Число пациентов с тяжелой гипогликемией и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Визит для включения (день 0) — визит в 3-й месяц (через 3 месяца после включения) — визит в месяц 6 — 9-й месяц — 12-й месяц
|
Визит для включения (день 0) — визит в 3-й месяц (через 3 месяца после включения) — визит в месяц 6 — 9-й месяц — 12-й месяц
|
|
Другие параметры CGM: Время в диапазоне уровня глюкозы в крови 70-140 мг/дл.
Временное ограничение: скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
скрининговый визит (от дня 0 до 3 месяцев до дня 0) – визит для включения (день 0) – визит, месяц 3 (3 месяца после визита для включения) – визит, месяц 6 – месяц 9 – месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания поджелудочной железы
- Сахарный диабет
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин degludec, комбинация препаратов инсулинового аспарта
Другие идентификационные номера исследования
- 7546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .