Vliv postprandiálního podávání inzulínu rychleji působícího analogu inzulinu versus preprandiální podávání analogu účinkujícího inzulínu u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (MIRE)
Účinek postprandiálního podávání inzulínu rychleji působícího analogu inzulínu versus předprandiální podávání analogu účinkujícího inzulínu u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou: studie MIRE
Diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD) je hlavním faktorem morbidity a mortality ve všech stádiích onemocnění. Nedostatek inzulínu má vážné klinické důsledky zvýšením podvýživy, protože katabolismus proteinů a lipidů se urychluje u chronických infekcí. Inzulín se tradičně aplikuje před jídlem. Přesto u těchto pacientů s velmi různorodým a často rozloženým nutričním příjmem může injekce inzulínu vést ke zvýšenému riziku postprandiální hypoglykémie, tím spíše, že pacienti s CF vykazují sníženou sekreci glukagonu.
Nedávný pokrok ve vývoji nových inzulinů, které blíže napodobují fyziologickou sekreci, vedl k ultrarychlým inzulinům (rychlý aspart), umožňujícím lepší kontrolu postprandiální hyperglykémie. U diabetiků 1. typu léčených bazálním bolusem rychleji působící inzulin aspart injikovaný po jídle umožnil metabolickou kontrolu srovnatelnou s injekcí inzulinu aspart před jídlem. Inzulin s rychlým uvolňováním je zvláště zajímavý s ohledem na CFRD, kde se postprandiální hyperglykémie vyskytuje časně. U CFRD jsou tyto inzulíny rovněž výhodné v tom, že mohou být injikovány po jídle, což umožňuje větší flexibilitu u pacientů s velmi rozmanitou stravou. Dávku inzulinu lze navíc upravit v závislosti na dietním příjmu, čímž se zabrání hypoglykémii, která je následkem vysoce různorodého příjmu sacharidů. Vzhledem ke své flexibilitě bude tato inzulinová terapie pravděpodobně lépe přijímána pacienty s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že postprandiální podání inzulinu rychleji působícího aspart inzulinu u pacientů s CFRD může přispět k lepší metabolické kontrole se snížením hypoglykemie a usnadnit aplikaci inzulinu podle skutečného příjmu potravy. Použití inzulinu rychleji působícího aspart inzulinu usnadní funkční inzulinovou terapii. Zejména u pacientů s CF by optimalizace metabolické kontroly měla přispět k udržení dobrého nutričního stavu a ke zpomalení poklesu respiračních funkcí a zlepšení kvality života.
Pacienti s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou, kteří byli léčeni opakovanými injekcemi inzulinu (minimálně tři injekce inzulinu denně nebo bazální bolus inzulinový režim) nebo inzulinovou pumpou s CGM po dobu delší než 3 měsíce, byli zařazeni do otevřené, randomizované, dvou léčebných terapií – 4 období po 3 měsíce - 2 skupiny zkřížená studie nadřazenosti. Každá skupina pacientů bude testovat obě léčby inzulínem (A = preprandiální aspart inzulín, F = postprandiální Rychleji působící inzulín aspart) ve střídavých obdobích s následujícími sekvencemi: Skupina 1: A-F-A-F, Skupina 2: F-A-F-A Pacienti budou randomizováni buď jednu nebo druhou sekvenci, která definuje skupiny, a vezměte A nebo F v každém ze 4 období studie. Každé léčebné období bude trvat 3 měsíce.
CGM (free style libre, Abott) bude prováděno po dobu 2 týdnů na začátku a po každých 4 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou starší 18 let (bez horní věkové hranice)
- Pacient léčen několika injekcemi inzulinu (minimálně tři injekce inzulinu denně nebo režim bazálního bolusu inzulinu) nebo inzulinovou pumpou
- Pacient s CGM starší než 3 měsíce (při podpisu informovaného souhlasu studie) nebo pacient, který nenosí zařízení CGM, ale souhlasí s CGM při zařazení a na konci každého léčebného období v délce 3 měsíců
- Naivní pacient Fiasp nebo pacient pod Fiaspem, který absolvoval jednoměsíční období záběhu s rychle působícím inzulínem
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům souvisejícím s výzkumem a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt byl informován o výsledcích předchozí lékařské prohlídky
- Písemný informovaný souhlas, datovaný a podepsaný před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diabetem 1. nebo 2. typu
- Pacient s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou léčený 2 injekcemi/den
- Pacient s HbA1C vyšším než 12 %, který vykazuje terapeutickou non-complianci
- Těhotná pacientka (pozitivní těhotenský test v moči) nebo si přeje otěhotnět
- Kontraindikace inzulinu Aspart
- Pacient na čekací listině na transplantaci plic nebo transplantovaný do jednoho roku před zařazovací návštěvou
- Pacient, který zahájil léčbu přípravkem Trikafta® během 3 měsíců před zařazovací návštěvou
- Pacient, který nemůže být sledován po dobu 12 měsíců
- Subjekt ve vyloučeném období (určeno předchozí nebo aktuální klinickou studií)
- Nemožnost podat subjektu osvícené informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním, kognitivní porucha...)
- Předmět pod ochranou spravedlnosti
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: A-F-A-F
Studie je otevřená, randomizovaná, dvouléčebná - 4 období po 3 měsících - 2 skupinová zkřížená nadřazená studie. Všichni pacienti budou testovat obě léčby inzulínem (A a F) ve střídavých obdobích. Pacienti skupiny 1 začnou preprandiálním inzulinem aspart (NovoRapid). Každé léčebné období bude trvat 3 měsíce. |
A = preprandiální aspartový inzulín (NovoRapid) F = postprandiální aspartový inzulín rychleji působící (FIASP)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: F-A-F-A
Studie je otevřená, randomizovaná, dvouléčebná - 4 období po 3 měsících - 2 skupinová zkřížená nadřazená studie. Všichni pacienti budou testovat obě léčby inzulínem (A a F) ve střídavých obdobích. Pacienti skupiny 2 začnou s postprandiálním rychleji působícím aspart inzulínem (FIASP). |
A = preprandiální inzulin aspart (NovoRapid) F = postprandiální inzulin rychleji působící aspart (FIASP)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnotí se změna času v rozsahu variace krevní glukózy (70-180 mg/dl) oproti výchozí hodnotě na konci každého léčebného období 3 měsíců (poslední 2 týdny období 3 měsíců).
Časové okno: Toto měření se hodnotí na konci každého léčebného období 3 měsíců (poslední 2 týdny období 3 měsíců). Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.
|
Toto měření se hodnotí na konci každého léčebného období 3 měsíců (poslední 2 týdny období 3 měsíců). Měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další parametry CGM: průměrná hodnota glukózy za den (mg/dl)
Časové okno: screening (den 0 až 3 měsíce až den 0) - návštěva začlenění (den 0) - návštěva 3. měsíc (3 měsíce po zařazení) - měsíc 6 - měsíc 9 - měsíc 12
|
screening (den 0 až 3 měsíce až den 0) - návštěva začlenění (den 0) - návštěva 3. měsíc (3 měsíce po zařazení) - měsíc 6 - měsíc 9 - měsíc 12
|
|
Další parametry CGM: plocha glukózy pod křivkou pro hodnotu glukózy>180mg/dl - počet hodnot glukózy<70 mg/dl-počet hodnot glukózy<53mg/dl
Časové okno: screening (den 0 až 3 měsíce až den 0) - návštěva začlenění (den 0) - návštěva 3. měsíc (3 měsíce po zařazení) - měsíc 6 - měsíc 9 - měsíc 12
|
screening (den 0 až 3 měsíce až den 0) - návštěva začlenění (den 0) - návštěva 3. měsíc (3 měsíce po zařazení) - měsíc 6 - měsíc 9 - měsíc 12
|
|
Další parametry CGM: čas v rozmezí glykémie >180, >140 <70mg/dl
Časové okno: screening (den 0 až 3 měsíce až den 0) - návštěva začlenění (den 0) - návštěva 3. měsíc (3 měsíce po zařazení) - měsíc 6 - měsíc 9 - měsíc 12
|
screening (den 0 až 3 měsíce až den 0) - návštěva začlenění (den 0) - návštěva 3. měsíc (3 měsíce po zařazení) - měsíc 6 - měsíc 9 - měsíc 12
|
|
Hypoglykemické příhody u pacienta - počet symptomatických hypoglykemických příhod pod 70 mg/dl par mois - počet velkých hypoglykemických příhod za rok - počet nočních hypoglykemických příhod za měsíc
Časové okno: Inkluzní návštěva (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po inkluzní návštěvě) – měsíc návštěvy 6–měsíc 9–12.
|
Inkluzní návštěva (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po inkluzní návštěvě) – měsíc návštěvy 6–měsíc 9–12.
|
|
Markery nutričního stavu: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0 – návštěva začlenění (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění) – měsíc návštěvy 6 – měsíc 9 – měsíc 12
|
návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0 – návštěva začlenění (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění) – měsíc návštěvy 6 – měsíc 9 – měsíc 12
|
|
Markery nutričního stavu: bioelektrická impedance - Albumin a Pre albumin
Časové okno: návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0 – návštěva začlenění (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění) – měsíc návštěvy 6 – měsíc 9 – měsíc 12
|
návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0 – návštěva začlenění (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění) – měsíc návštěvy 6 – měsíc 9 – měsíc 12
|
|
Markery nutričního stavu: albumin a pre albumin (g/l)
Časové okno: návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0 – návštěva začlenění (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění) – měsíc návštěvy 6 – měsíc 9 – měsíc 12
|
návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0 – návštěva začlenění (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění) – měsíc návštěvy 6 – měsíc 9 – měsíc 12
|
|
Markery metabolického stavu: HbA1c (mmol/l a %)
Časové okno: screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
|
Markery metabolického stavu: denní exogenní potřeba inzulínu (UI/den)
Časové okno: screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
|
Hodnocení parametrů respiračních funkcí: FEV1, CV (L a %)
Časové okno: screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
|
Hodnocení parametrů respiračních funkcí : saturace O2 (%)
Časové okno: screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
|
Posouzení parametrů respiračních funkcí : Počet vyléčení IV antibiotiky za rok (tyto informace shromážděte při každé návštěvě)
Časové okno: screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
|
Počet pacientů s těžkou hypoglykémií a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Inkluzní návštěva (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po inkluzní návštěvě) – měsíc návštěvy 6–měsíc 9–12.
|
Inkluzní návštěva (den 0) – návštěva 3. měsíc (3 měsíce po inkluzní návštěvě) – měsíc návštěvy 6–měsíc 9–12.
|
|
Další parametry CGM: Čas v rozmezí glykémie 70-140 mg/dl
Časové okno: screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
screeningová návštěva (den 0 až 3 měsíce do dne 0)-zařazená návštěva (den 0)-návštěva 3. měsíc (3 měsíce po začlenění)-návštěva měsíc 6-měsíc 9-měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Diabetes Mellitus
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Fyziologické účinky léků
- Hypoglykemická činidla
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulín degludec, kombinace léku na inzulín
Další identifikační čísla studie
- 7546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na A-F-A-F (NovoRapid-FIASP-NovoRapid-FIASP)
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineMedical University of Graz Department of Pediatrics and Adolescent Medicine... a další spolupracovníciDokončeno
-
Arecor LimitedDokončeno
-
Arecor LimitedDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoDiabetes Mellitus | Těhotenské komplikaceDánsko
-
AdociaDokončeno