Effect van postprandiale insulinetoediening van sneller werkende insuline-analoog versus preprandiale toediening van werkende insuline-analoog bij cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (MIRE)
Effect van postprandiale insulinetoediening van sneller werkende insuline-analoog versus preprandiale toediening van werkende insuline-analoog bij cystic fibrosis-gerelateerde diabetes: MIRE-onderzoek
Cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (CFRD) is een belangrijke factor van morbiditeit en mortaliteit in alle stadia van de ziekte. Insulinedeficiëntie heeft ernstige klinische gevolgen door toenemende ondervoeding, aangezien eiwit- en lipidekatabolisme wordt versneld bij chronische infecties. Traditioneel wordt insuline vóór een maaltijd geïnjecteerd. Toch kan insuline-injectie bij deze patiënten met zeer gevarieerde en vaak gespreide voedingsinnames leiden tot een verhoogd risico op postprandiale hypoglykemie, des te meer omdat CF-patiënten een verminderde glucagonsecretie vertonen.
Recente vooruitgang in de ontwikkeling van nieuwe insulines die de fysiologische secretie beter nabootsen, heeft geleid tot ultrasnelle insulines (snel aspart), waardoor postprandiale hyperglykemie beter onder controle kan worden gehouden. Bij type 1-diabetici die met een basaalbolus werden behandeld, zorgde sneller werkende aspart-insuline die na een maaltijd werd geïnjecteerd voor metabole controle vergelijkbaar met injectie van aspart-insuline voorafgaand aan de maaltijd. Fast apart insuline is van bijzonder belang met betrekking tot CFRD, waarbij postprandiale hyperglykemie vroeg optreedt. Bij CFRD zijn deze insulines ook voordelig omdat ze na de maaltijd kunnen worden geïnjecteerd, waardoor patiënten met zeer gevarieerde diëten meer flexibiliteit krijgen. Bovendien kan de insulinedosis worden aangepast afhankelijk van de inname via de voeding, waardoor hypoglykemie als gevolg van sterk gevarieerde inname van koolhydraten wordt voorkomen. Vanwege de flexibiliteit wordt deze insulinetherapie waarschijnlijk beter geaccepteerd door patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat postprandiale toediening van insuline, sneller werkende aspart-insuline bij patiënten met CFRD, kan bijdragen aan een betere metabole controle met een afname van hypoglykemie en de insulinetoediening kan vergemakkelijken in overeenstemming met de werkelijke voedselinname. Het gebruik van sneller werkende insuline aspart-insuline zal de functionele insulinetherapie vergemakkelijken. Meer in het bijzonder voor CF-patiënten zou optimalisatie van de metabolische controle moeten bijdragen aan het behoud van een goede voedingstoestand en aan het vertragen van de achteruitgang van de ademhalingsfunctie en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Patiënten met aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes die gedurende meer dan 3 maanden werden behandeld met meervoudige insuline-injecties (minimaal drie insuline-injecties per dag of een basale bolus-insulineregime) of insulinepomp met CGM werden opgenomen in een open, gerandomiseerde, tweebehandelingen - 4 perioden van 3 maanden - 2 groepen cross-over superioriteitsonderzoek. Elke groep patiënten test beide insulinebehandelingen (A = preprandiale Aspart-insuline, F = postprandiale, sneller werkende aspart-insuline) in afwisselende perioden met de volgende volgorde: Groep 1: A-F-A-F, Groep 2: F-A-F-A De patiënten worden gerandomiseerd naar de ene of de andere reeks, die de groepen definieert, en neem A of F in elk van de 4 periodes van de studie. Elke behandelingsperiode duurt 3 maanden.
CGM (free style libre, Abott) zal worden uitgevoerd gedurende 2 weken bij baseline en na elke periode van 4 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes ouder dan 18 jaar (geen bovengrens voor leeftijd)
- Patiënt behandeld met meerdere insuline-injecties (minimaal drie insuline-injecties per dag of basale bolus-insulineregime) of insulinepomp
- Patiënt met CGM van meer dan 3 maanden (bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de studie) of patiënt die geen CGM-apparaat draagt, maar instemt met een CGM bij opname en aan het einde van elke behandelingsperiode van 3 maanden
- Naïeve patiënt van Fiasp of patiënt onder Fiasp, na een inloopperiode van een maand met snelwerkende insulinebehandeling
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Proefpersoon die in staat is de doelstellingen en de risico's van het onderzoek te begrijpen en een gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming kan geven
- Proefpersoon die op de hoogte is gebracht van de resultaten van het voorafgaand medisch onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gedateerd en ondertekend voordat een proefgerelateerde procedure wordt gestart
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met diabetes type 1 of type 2
- Patiënt met aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes behandeld met 2 injecties per dag
- Patiënt met een HbA1C van meer dan 12% die therapieontrouw vertoont
- Patiënt zwanger (positieve urinaire zwangerschapstest) of zwanger willen worden
- Contra-indicatie voor Aspart-insuline
- Patiënt op wachtlijst voor longtransplantatie of getransplanteerd binnen een jaar voorafgaand aan het inclusiebezoek
- Patiënt die de behandeling met Trikafta® startte binnen 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek
- Patiënt die gedurende 12 maanden niet gevolgd kan worden
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode (bepaald door eerdere of huidige klinische studie)
- Onmogelijkheid om de proefpersoon verlichte informatie te geven (proefpersoon in noodsituatie, begripsproblemen, cognitieve stoornissen...)
- Onderwerp onder de bescherming van justitie
- Onderwerp onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: A-F-A-F
De studie is een open, gerandomiseerde, cross-over superioriteitsstudie met twee behandelingen - 4 perioden van 3 maanden - 2 groepen. Alle patiënten zullen beide insulinebehandelingen (A en F) afwisselend testen. De patiënten van groep 1 starten met preprandiale insuline aspart (NovoRapid). Elke behandelingsperiode duurt 3 maanden. |
A = preprandiale aspart-insuline (NovoRapid) F = postprandiale sneller werkende aspart-insuline (FIASP)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: F-A-F-A
De studie is een open, gerandomiseerde, cross-over superioriteitsstudie met twee behandelingen - 4 perioden van 3 maanden - 2 groepen. Alle patiënten zullen beide insulinebehandelingen (A en F) afwisselend testen. De patiënten van groep 2 starten met postprandiale Faster-acting aspart insuline (FIASP). |
A = preprandiale aspart-insuline (NovoRapid) F = postprandiale sneller werkende aspart-insuline (FIASP)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de tijd in het bereik van de bloedglucosevariatie (70-180 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van elke behandelingsperiode van 3 maanden (de laatste 2 weken van de periode van 3 maanden) wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Deze meting wordt beoordeeld aan het einde van elke behandelperiode van 3 maanden (de laatste 2 weken van de periode van 3 maanden). Maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
|
Deze meting wordt beoordeeld aan het einde van elke behandelperiode van 3 maanden (de laatste 2 weken van de periode van 3 maanden). Maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Andere CGM-parameters: gemiddelde glucosewaarde per dag (mg/dl)
Tijdsspanne: screening (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opname) - maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screening (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opname) - maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Andere CGM-parameters: glucosegebied onder de curve voor glucosewaarde>180 mg/dl - aantal glucosewaarden <70 mg/dl - aantal glucosewaarden <53 mg/dl
Tijdsspanne: screening (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opname) - maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screening (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opname) - maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Andere CGM-parameters: tijd binnen het bereik van bloedglucose >180, >140 <70mg/dl
Tijdsspanne: screening (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opname) - maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screening (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opname) - maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Door de patiënt ervaren hypoglykemische voorvallen - aantal symptomatische hypoglykemische voorvallen onder 70 mg/dl par mois - aantal ernstige hypoglykemische voorvallen per jaar - aantal nachtelijke hypoglykemische voorvallen per maand
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na inclusiebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
Inclusiebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na inclusiebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Markers van voedingsstatus: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: bezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0 - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
bezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0 - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Markers van voedingsstatus: bio-elektrische impedantie - albumine en pre-albumine
Tijdsspanne: bezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0 - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
bezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0 - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Markers van voedingsstatus: albumine en pre-albumine (g/l)
Tijdsspanne: bezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0 - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
bezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0 - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Markers van metabole status: HbA1c (mmol/l en %)
Tijdsspanne: screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Markers van metabole status: dagelijkse exogene behoefte aan insuline (UI/dag)
Tijdsspanne: screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Beoordeling van ademhalingsfunctieparameters: FEV1, CV (L en %)
Tijdsspanne: screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Beoordeling van ademhalingsfunctieparameters: O2-verzadiging (%)
Tijdsspanne: screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Beoordeling van de parameters van de ademhalingsfunctie: aantal kuren met IV-antibiotica per jaar (verzamel deze informatie bij elk bezoek)
Tijdsspanne: screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Aantal patiënten met ernstige hypoglykemie en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Inclusiebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na inclusiebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
Inclusiebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na inclusiebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
|
Andere CGM-parameters: Tijd binnen bereik van bloedglucose 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
screeningbezoek (dag 0 tot 3 maanden tot dag 0) - opnamebezoek (dag 0) - bezoek maand 3 (3 maanden na opnamebezoek) - bezoek maand 6 - maand 9 - maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Alvleesklier Ziekten
- Suikerziekte
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, insuline aspart medicijncombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 7546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .