Effekt av postprandial insulinadministrasjon av raskere virkende insulinanalog versus preprandial administrering av fungerende insulinanalog ved cystisk fibrose-relatert diabetes (MIRE)
Effekt av postprandial insulinadministrasjon av raskere virkende insulinanalog versus preprandial administrering av fungerende insulinanalog ved cystisk fibrose-relatert diabetes: MIRE-forsøk
Cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) er en viktig faktor for sykelighet og dødelighet i alle sykdomsstadier. Insulinmangel har alvorlige kliniske konsekvenser ved å øke underernæring, siden protein- og lipidkatabolisme akselereres ved kroniske infeksjoner. Tradisjonelt injiseres insulin før et måltid. Likevel, hos disse pasientene med svært variert og ofte forskjøvet næringsinntak, kan insulininjeksjon resultere i økt risiko for postprandial hypoglykemi, desto mer som CF-pasienter viser redusert glukagonsekresjon.
Nylig fremgang i utviklingen av nye insuliner som etterligner den fysiologiske sekresjonen nærmere har ført til ultraraske insuliner (rask aspart), noe som gjør at postprandial hyperglykemi kan kontrolleres bedre. Hos type 1-diabetikere som ble behandlet med basal-bolus, muliggjorde raskere virkende aspartinsulin injisert etter et måltid metabolsk kontroll som kan sammenlignes med injeksjon av aspartinsulin før måltidet. Hurtig adskilt insulin er av spesiell interesse med hensyn til CFRD, der postprandial hyperglykemi oppstår tidlig. Ved CFRD er disse insulinene likeledes fordelaktige ved at de kan injiseres etter måltidet, og dermed tillater mer fleksibilitet hos pasienter med svært variert kosthold. Dessuten kan insulindosen tilpasses avhengig av kostinntaket, og forhindrer dermed hypoglykemi sekundært til svært variert karbohydratinntak. På grunn av sin fleksibilitet vil denne insulinbehandlingen sannsynligvis bli bedre akseptert av pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerens hypotese er at postprandial administrering av insulin raskerevirkende aspartinsulin hos pasienter med CFRD kan bidra til en bedre metabolsk kontroll med en reduksjon av hypoglykemi og lette insulinadministrasjon i henhold til det reelle matinntaket. Bruk av insulin raskere virkende aspartinsulin vil lette den funksjonelle insulinbehandlingen. Mer spesielt for CF-pasienter bør optimalisering av metabolsk kontroll bidra til å opprettholde en god ernæringsstatus og til å bremse nedgangen i respirasjonsfunksjonen og forbedre livskvaliteten.
Pasienter med cystisk fibrose-relatert diabetes og behandlet med flere insulininjeksjoner (minimum tre insulininjeksjoner per dag eller basal bolusinsulinregime) eller insulinpumpe med CGM fra over 3 måneder ble inkludert i en åpen, randomisert, to-behandlinger - 4 perioder på 3 måneder - 2 grupper cross-over overlegenhet studie. Hver gruppe pasienter vil teste begge insulinbehandlingene (A = preprandialt aspartinsulin, F = postprandialt Raskerevirkende aspartinsulin) i vekslende perioder med følgende sekvenser: Gruppe 1: A-F-A-F, Gruppe 2: F-A-F-A Pasientene vil randomiseres til enten den ene eller den andre sekvensen, som definerer gruppene, og ta A eller F i hver av de 4 periodene av studien. Hver behandlingsperiode vil vare i 3 måneder.
CGM (free style libre, Abott) vil bli utført i 2 uker ved baseline og etter hver 4 måneders periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med cystisk fibrose-relatert diabetes i alderen over 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Pasient behandlet med flere insulininjeksjoner (minimum tre insulininjeksjoner per dag eller basal bolus insulin regime) eller insulinpumpe
- Pasient med CGM fra over 3 måneder (ved underskrift av studiens informerte samtykke) eller pasient som ikke har på seg en CGM-enhet, men godtar en CGM ved inkludering og ved slutten av hver behandlingsperiode på 3 måneder
- Naiv pasient av Fiasp eller pasient under Fiasp, som har gjennomført en innkjøringsperiode på én måned med hurtigvirkende insulinbehandling
- Tilknyttet trygdeordning
- Subjekt som er i stand til å forstå målene og risikoene knyttet til forskningen og gi et datert og signert informert samtykke
- Forsøkspersonen har blitt informert om resultatene av den tidligere medisinske undersøkelsen
- Skriftlig informert samtykke, datert og signert før du starter en prøverelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med type 1 eller type 2 diabetes
- Pasient med cystisk fibrose-relatert diabetes behandlet med 2 injeksjoner / dag
- Pasient med en HbA1C større enn 12 % som viser terapeutisk manglende samsvar
- Pasient gravid (positiv uringraviditetstest) eller ønsker å bli gravid
- Kontraindikasjon for Aspart insulin
- Pasient på venteliste for lungetransplantasjon eller transplantert innen ett år før inklusjonsbesøket
- Pasient som startet behandling med Trikafta® innen 3 måneder før inklusjonsbesøket
- Pasient som ikke kan følges i løpet av 12 måneder
- Emne i eksklusjonsperiode (bestemt av tidligere eller nåværende klinisk studie)
- Umulig å gi forsøkspersonen opplyst informasjon (emne i nødssituasjon, vanskeligheter med å forstå, kognitiv svikt...)
- Subjekt under rettferdighetens beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: A-F-A-F
Studien er en åpen, randomisert, to-behandlings - 4 perioder på 3 måneder - 2 grupper cross-over overlegenhetsstudie. Alle pasienter vil teste begge insulinbehandlingene (A og F) i vekslende perioder. Pasientene i gruppe 1 vil begynne med preprandial aspartinsulin (NovoRapid). Hver behandlingsperiode vil vare i 3 måneder. |
A = preprandial aspartinsulin (NovoRapid) F = postprandialt Raskerevirkende aspartinsulin (FIASP)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: F-A-F-A
Studien er en åpen, randomisert, to-behandlings - 4 perioder på 3 måneder - 2 grupper cross-over overlegenhetsstudie. Alle pasienter vil teste begge insulinbehandlingene (A og F) i vekslende perioder. Pasientene i gruppe 2 vil starte med postprandial raskerevirkende aspartinsulin (FIASP). |
A = preprandial aspartinsulin (NovoRapid) F = postprandialt Raskerevirkende aspartinsulin (FIASP)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av tid i området for blodsukkervariasjon (70-180 mg/dl) versus baseline ved slutten av hver behandlingsperiode på 3 måneder (de siste 2 ukene av perioden på 3 måneder) vurderes.
Tidsramme: Denne målingen vurderes ved slutten av hver behandlingsperiode på 3 måneder (de siste 2 ukene av perioden på 3 måneder). Måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Denne målingen vurderes ved slutten av hver behandlingsperiode på 3 måneder (de siste 2 ukene av perioden på 3 måneder). Måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre CGM-parametre: gjennomsnittlig glukoseverdi per dag (mg/dl)
Tidsramme: screening (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkludering)-måned 6-måned 9-måned 12
|
screening (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkludering)-måned 6-måned 9-måned 12
|
|
Andre CGM-parametere: glukoseareal under kurven for glukoseverdi>180mg/dl - antall glukoseverdier<70 mg/dl-antall glukoseverdier<53mg/dl
Tidsramme: screening (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkludering)-måned 6-måned 9-måned 12
|
screening (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkludering)-måned 6-måned 9-måned 12
|
|
Andre CGM-parametre: tid i blodsukkerområdet >180, >140 <70mg/dl
Tidsramme: screening (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkludering)-måned 6-måned 9-måned 12
|
screening (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkludering)-måned 6-måned 9-måned 12
|
|
Hypoglykemiske hendelser pasienten opplever - antall symptomatiske hypoglykemiske hendelser under 70 mg/dl par mois - antall alvorlige hypoglykemiske hendelser per år - antall nattlige hypoglykemiske hendelser per måned
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (Dag0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-Besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
Inkluderingsbesøk (Dag0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-Besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Markører for ernæringsstatus: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: besøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
besøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Markører for ernæringsstatus: bioelektrisk impedans - Albumin og Pre-albumin
Tidsramme: besøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
besøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Markører for ernæringsstatus: Albumin og Prealbumin (g/l)
Tidsramme: besøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
besøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Markører for metabolsk status: HbA1c (mmol/l og %)
Tidsramme: screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Markører for metabolsk status: daglig eksogent behov for insulin (UI/dag)
Tidsramme: screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Vurdering av respirasjonsfunksjonsparametere: FEV1, CV (L og %)
Tidsramme: screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Vurdering av respirasjonsfunksjonsparametere: O2-metning (%)
Tidsramme: screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Vurdering av respirasjonsfunksjonsparametere: Antall kurer av IV-antibiotika per år (samle inn denne informasjonen ved hvert besøk)
Tidsramme: screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Antall pasienter med alvorlig hypoglykemi og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
Inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
|
Andre CGM-parametre: Tid i blodsukkerområdet 70-140 mg/dl
Tidsramme: screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
screeningbesøk (dag 0 til 3 måneder til dag 0)-inkluderingsbesøk (dag 0)-besøk måned 3 (3 måneder etter inkluderingsbesøk)-besøksmåned 6-måned 9-måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Pankreassykdommer
- Sukkersyke
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 7546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .