Effetto della somministrazione di insulina postprandiale di un analogo dell'insulina ad azione rapida rispetto alla somministrazione preprandiale dell'analogo dell'insulina ad azione nel diabete correlato alla fibrosi cistica (MIRE)
Effetto della somministrazione di insulina postprandiale di un analogo dell'insulina ad azione rapida rispetto alla somministrazione preprandiale dell'analogo dell'insulina ad azione nel diabete correlato alla fibrosi cistica: studio MIRE
Il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è un importante fattore di morbilità e mortalità in tutte le fasi della malattia. La carenza di insulina ha gravi conseguenze cliniche aumentando la malnutrizione, poiché il catabolismo proteico e lipidico è accelerato nelle infezioni croniche. Tradizionalmente, l'insulina viene iniettata prima di un pasto. Tuttavia, in questi pazienti con apporti nutrizionali molto vari e spesso scaglionati, l'iniezione di insulina può comportare un aumento del rischio di ipoglicemia postprandiale, tanto più che i pazienti con FC mostrano una ridotta secrezione di glucagone.
I recenti progressi nello sviluppo di nuove insuline che imitano più da vicino la secrezione fisiologica hanno portato a insuline ultraveloci (fast aspart), consentendo un migliore controllo dell'iperglicemia postprandiale. Nei diabetici di tipo 1 trattati con basal-bolus, l'insulina aspart ad azione più rapida iniettata dopo un pasto ha consentito un controllo metabolico paragonabile all'iniezione di insulina aspart prima del pasto. L'insulina a digiuno è di particolare interesse per quanto riguarda la CFRD, in cui l'iperglicemia postprandiale si verifica precocemente. Nella CFRD, queste insuline sono altrettanto vantaggiose in quanto possono essere iniettate dopo il pasto, consentendo così una maggiore flessibilità nei pazienti con diete molto varie. Inoltre, la dose di insulina può essere adattata in base all'assunzione dietetica, prevenendo così l'ipoglicemia secondaria a un'assunzione di carboidrati molto varia. Grazie alla sua flessibilità, è probabile che questa terapia insulinica sia meglio accettata dai pazienti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione postprandiale di insulina aspart ad azione rapida nei pazienti con CFRD possa contribuire a un migliore controllo metabolico con una diminuzione dell'ipoglicemia e facilitare la somministrazione di insulina in base alla reale assunzione di cibo. L'uso dell'insulina aspart ad azione rapida faciliterà la terapia insulinica funzionale. Più in particolare per i pazienti CF, l'ottimizzazione del controllo metabolico dovrebbe contribuire a mantenere un buono stato nutrizionale ea rallentare il declino della funzione respiratoria e migliorare la qualità della vita.
I pazienti con diabete correlato alla fibrosi cistica e trattati con più iniezioni di insulina (minimo tre iniezioni di insulina al giorno o regime di insulina in bolo basale) o microinfusore con CGM da oltre 3 mesi sono stati inclusi in un trattamento aperto, randomizzato, a due trattamenti - 4 periodi di 3 mesi - 2 gruppi di studio di superiorità incrociata. Ciascun gruppo di pazienti testerà entrambi i trattamenti insulinici (A = insulina aspart preprandiale, F = insulina aspart postprandiale ad azione rapida) in periodi alternati con le seguenti sequenze: Gruppo 1: A-F-A-F, Gruppo 2: F-A-F-A I pazienti saranno randomizzati per o l'una o l'altra sequenza, che definisce i gruppi, e prendere A o F in ciascuno dei 4 periodi dello studio. Ogni periodo di trattamento durerà 3 mesi.
CGM (free style libre, Abott) verrà eseguito per 2 settimane al basale e dopo ogni periodo di 4 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diabete correlato a fibrosi cistica di età superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età)
- Paziente trattato con più iniezioni di insulina (minimo tre iniezioni di insulina al giorno o regime di insulina in bolo basale) o microinfusore
- Paziente con CGM da oltre 3 mesi (alla firma del consenso informato dello studio) o paziente che non indossa un dispositivo CGM, ma accetta un CGM all'inclusione e alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 mesi
- Paziente naive di Fiasp o paziente in Fiasp, che abbia effettuato un periodo di rodaggio di un mese con terapia insulinica ad azione rapida
- Affiliato ad un regime previdenziale
- Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi connessi alla ricerca e di dare un consenso informato datato e firmato
- Soggetto che è stato informato dei risultati della visita medica precedente
- Consenso informato scritto, datato e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Paziente con diabete correlato a fibrosi cistica trattato con 2 iniezioni/die
- Pazienti con un HbA1C superiore al 12% che dimostrano non conformità terapeutica
- Paziente incinta (test di gravidanza urinario positivo) o che desidera una gravidanza
- Controindicazione all'insulina Aspart
- Paziente in lista d'attesa per trapianto di polmone o trapiantato entro un anno prima della visita di inclusione
- Paziente che ha iniziato il trattamento con Trikafta® entro 3 mesi prima della visita di inclusione
- Paziente che non può essere seguito per 12 mesi
- Soggetto nel periodo di esclusione (determinato dallo studio clinico precedente o in corso)
- Impossibilità di dare al soggetto informazioni illuminate (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione, deterioramento cognitivo...)
- Soggetto sotto la tutela della giustizia
- Soggetto sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: A-F-A-F
Lo studio è uno studio di superiorità incrociata in aperto, randomizzato, a due trattamenti - 4 periodi di 3 mesi - 2 gruppi. Tutti i pazienti testeranno entrambi i trattamenti insulinici (A e F) a periodi alternati. I pazienti del gruppo 1 inizieranno con insulina aspart preprandiale (NovoRapid). Ogni periodo di trattamento durerà 3 mesi. |
A = insulina aspart preprandiale (NovoRapid) F = insulina aspart postprandiale ad azione rapida (FIASP)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: FAFA
Lo studio è uno studio di superiorità incrociata in aperto, randomizzato, a due trattamenti - 4 periodi di 3 mesi - 2 gruppi. Tutti i pazienti testeranno entrambi i trattamenti insulinici (A e F) a periodi alternati. I pazienti del gruppo 2 inizieranno con insulina aspart ad azione rapida postprandiale (FIASP). |
A = insulina aspart preprandiale (NovoRapid) F = insulina aspart postprandiale ad azione rapida (FIASP)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Viene valutato il cambiamento di tempo nell'intervallo di variazione della glicemia (70-180 mg/dl) rispetto al basale alla fine di ciascun periodo di trattamento di 3 mesi (le ultime 2 settimane del periodo di 3 mesi).
Lasso di tempo: Questa misurazione viene valutata alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 mesi (le ultime 2 settimane del periodo di 3 mesi). Mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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Questa misurazione viene valutata alla fine di ogni periodo di trattamento di 3 mesi (le ultime 2 settimane del periodo di 3 mesi). Mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Altri parametri CGM: valore glicemico medio giornaliero (mg/dl)
Lasso di tempo: screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3(3 mesi dopo l'inclusione)-mese 6-mese 9-mese 12
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screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3(3 mesi dopo l'inclusione)-mese 6-mese 9-mese 12
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Altri parametri CGM: area glicemica sotto la curva per valore glicemico>180mg/dl - numero di valori glicemici<70 mg/dl-numero di valori glicemici<53mg/dl
Lasso di tempo: screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3(3 mesi dopo l'inclusione)-mese 6-mese 9-mese 12
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screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3(3 mesi dopo l'inclusione)-mese 6-mese 9-mese 12
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Altri parametri CGM: tempo nel range della glicemia >180, >140 <70mg/dl
Lasso di tempo: screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3(3 mesi dopo l'inclusione)-mese 6-mese 9-mese 12
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screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3(3 mesi dopo l'inclusione)-mese 6-mese 9-mese 12
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Eventi ipoglicemici vissuti dal paziente - numero di eventi ipoglicemici sintomatici inferiori a 70 mg/dl par mois - numero di eventi ipoglicemici maggiori per anno - numero di eventi ipoglicemici notturni per mese
Lasso di tempo: Visita di inclusione (Giorno0)-visita Mese 3(3 mesi dopo la visita di inclusione)-Visita Mese 6-Mese 9-Mese 12
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Visita di inclusione (Giorno0)-visita Mese 3(3 mesi dopo la visita di inclusione)-Visita Mese 6-Mese 9-Mese 12
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Marcatori dello stato nutrizionale: Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: visita (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Marcatori dello stato nutrizionale: impedenza bioelettrica - Albumina e Prealbumina
Lasso di tempo: visita (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Marcatori dello stato nutrizionale: Albumina e Prealbumina (g/l)
Lasso di tempo: visita (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Marcatori dello stato metabolico: HbA1c (mmol/l e %)
Lasso di tempo: visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Marcatori dello stato metabolico: fabbisogno esogeno giornaliero di insulina (UI/giorno)
Lasso di tempo: visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Valutazione dei parametri della funzione respiratoria: FEV1, CV (L e %)
Lasso di tempo: visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Valutazione dei parametri della funzione respiratoria: saturazione O2 (%)
Lasso di tempo: visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Valutazione dei parametri della funzione respiratoria: Numero di cure con antibiotici EV per anno (raccogliere queste informazioni ad ogni visita)
Lasso di tempo: visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Numero di pazienti con grave ipoglicemia ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Altri parametri CGM: Tempo nel range della glicemia 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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visita di screening (dal giorno 0 a 3 mesi al giorno 0)-visita di inclusione (giorno 0)-visita mese 3 (3 mesi dopo la visita di inclusione)-visita mese 6-mese 9-mese 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie pancreatiche
- Diabete mellito
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti ipoglicemizzanti
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci per insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7546
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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