Wpływ poposiłkowego podawania insuliny szybciej działającego analogu insuliny w porównaniu z przedposiłkowym podawaniem działającego analogu insuliny w cukrzycy związanej z mukowiscydozą (MIRE)
Wpływ poposiłkowego podawania insuliny szybciej działającego analogu insuliny w porównaniu z przedposiłkowym podawaniem działającego analogu insuliny w cukrzycy związanej z mukowiscydozą: badanie MIRE
Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności we wszystkich stadiach choroby. Niedobór insuliny ma poważne konsekwencje kliniczne poprzez zwiększenie niedożywienia, ponieważ katabolizm białek i lipidów jest przyspieszony w przewlekłych infekcjach. Tradycyjnie insulinę wstrzykuje się przed posiłkiem. Jednak u tych pacjentów o bardzo zróżnicowanym i często rozłożonym w czasie spożyciu składników odżywczych wstrzyknięcie insuliny może skutkować zwiększonym ryzykiem hipoglikemii poposiłkowej, tym bardziej, że pacjenci z mukowiscydozą wykazują zmniejszone wydzielanie glukagonu.
Niedawne postępy w opracowywaniu nowych insulin naśladujących wydzielanie fizjologiczne doprowadziły do powstania insulin ultraszybkich (fast aspart), pozwalających na lepszą kontrolę hiperglikemii poposiłkowej. U chorych na cukrzycę typu 1 leczonych metodą basal-bolus szybciej działająca insulina aspart wstrzyknięta po posiłku umożliwiła wyrównanie metaboliczne porównywalne z wstrzyknięciem insuliny aspart przed posiłkiem. Insulina o szybkim odstępie czasu jest szczególnie interesująca w odniesieniu do CFRD, w której hiperglikemia poposiłkowa występuje wcześnie. W CFRD te insuliny są również korzystne, ponieważ można je wstrzykiwać po posiłku, co pozwala na większą elastyczność u pacjentów z bardzo zróżnicowaną dietą. Co więcej, dawkę insuliny można dostosować w zależności od spożycia, zapobiegając w ten sposób hipoglikemii wtórnej do bardzo zróżnicowanego spożycia węglowodanów. Ze względu na swoją elastyczność ta insulinoterapia będzie prawdopodobnie lepiej akceptowana przez pacjentów z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że poposiłkowe podawanie insuliny szybciej działającej aspart u pacjentów z CFRD może przyczynić się do lepszej kontroli metabolicznej ze zmniejszeniem hipoglikemii i ułatwić podawanie insuliny zgodnie z rzeczywistym spożyciem pokarmu. Stosowanie insuliny szybciej działającej insuliny aspart ułatwi czynnościową insulinoterapię. Szczególnie w przypadku pacjentów z mukowiscydozą optymalizacja wyrównania metabolicznego powinna przyczynić się do utrzymania dobrego stanu odżywienia i spowolnienia pogarszania się wydolności oddechowej oraz poprawy jakości życia.
Pacjenci z cukrzycą związaną z mukowiscydozą i leczeni wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (minimum trzy wstrzyknięcia insuliny dziennie lub schemat insuliny w bolusie podstawowym) lub pompą insulinową z CGM przez ponad 3 miesiące zostali włączeni do otwartego, randomizowanego, dwubiegowego leczenia - 4 okresy po 3 miesiące - badanie wyższości krzyżowej w 2 grupach. Każda grupa pacjentów przetestuje obie terapie insuliną (A = przedposiłkowa insulina Aspart, F = poposiłkowa szybciej działająca insulina aspart) w naprzemiennych okresach w następującej kolejności: Grupa 1: A-F-A-F, Grupa 2: F-A-F-A Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jedną lub drugą sekwencję, która definiuje grupy, i weź A lub F w każdym z 4 okresów badania. Każdy okres leczenia będzie trwał 3 miesiące.
CGM (free style libre, Abott) będzie wykonywane przez 2 tygodnie na początku badania i po każdych 4 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z cukrzycą związaną z mukowiscydozą w wieku powyżej 18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Pacjent leczony wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (minimum trzy wstrzyknięcia insuliny dziennie lub schemat podawania insuliny w bolusie podstawowym) lub pompą insulinową
- Pacjent z CGM od ponad 3 miesięcy (przy podpisywaniu świadomej zgody na badanie) lub pacjent nie noszący urządzenia CGM, ale wyrażający zgodę na CGM na początku i na końcu każdego 3-miesięcznego okresu leczenia
- Naiwny pacjent stosujący Fiasp lub pacjent stosujący Fiasp, po miesięcznym okresie wstępnym leczenia insuliną szybko działającą
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę z datą i podpisem
- Podmiot został poinformowany o wynikach wcześniejszego badania lekarskiego
- Pisemna świadoma zgoda, opatrzona datą i podpisana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Pacjent z cukrzycą związaną z mukowiscydozą leczony 2 wstrzyknięciami dziennie
- Pacjenci z HbA1C powyżej 12%, którzy wykazują nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych
- Pacjentka w ciąży (pozytywny test ciążowy z moczu) lub planująca ciążę
- Przeciwwskazania do insuliny Aspart
- Pacjent na liście oczekujących na przeszczep płuc lub przeszczepiony w ciągu jednego roku przed wizytą włączenia
- Pacjent, który rozpoczął leczenie Trikafta® w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia
- Pacjent, którego nie można obserwować przez 12 miesięcy
- Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego lub obecnego badania klinicznego)
- Niemożność udzielenia podmiotowi oświeconych informacji (podmiot w sytuacji nagłej, trudności ze zrozumieniem, upośledzenie funkcji poznawczych...)
- Podmiot pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: A-F-A-F
Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem wyższości obejmującym dwa zabiegi – 4 okresy po 3 miesiące – krzyżowe badanie wyższości w 2 grupach. Wszyscy pacjenci będą testować obie insuliny (A i F) w naprzemiennych okresach. Pacjenci z grupy 1 rozpoczną od insuliny aspart podawanej przed posiłkiem (NovoRapid). Każdy okres leczenia będzie trwał 3 miesiące. |
A = insulina aspart podawana przed posiłkiem (NovoRapid) F = po posiłku Szybciej działająca insulina aspart (FIASP)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: F-A-F-A
Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem wyższości obejmującym dwa zabiegi – 4 okresy po 3 miesiące – krzyżowe badanie wyższości w 2 grupach. Wszyscy pacjenci będą testować obie insuliny (A i F) w naprzemiennych okresach. Pacjenci z grupy 2 rozpoczną leczenie poposiłkową szybciej działającą insuliną aspart (FIASP). |
A = insulina aspart podawana przed posiłkiem (NovoRapid) F = po posiłku Szybciej działająca insulina aspart (FIASP)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenia się zmianę w czasie w zakresie wahań stężenia glukozy we krwi (70-180 mg/dl) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec każdego 3-miesięcznego okresu leczenia (ostatnie 2 tygodnie okresu 3 miesięcy).
Ramy czasowe: Pomiar ten ocenia się na koniec każdego 3-miesięcznego okresu leczenia (ostatnie 2 tygodnie okresu 3 miesięcy). Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
Pomiar ten ocenia się na koniec każdego 3-miesięcznego okresu leczenia (ostatnie 2 tygodnie okresu 3 miesięcy). Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne parametry CGM: średnia dzienna wartość glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0) - wizyta włączenia (dzień 0) - wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po włączeniu) - miesiąc 6 miesiąc 9 miesiąc 12
|
badanie przesiewowe (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0) - wizyta włączenia (dzień 0) - wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po włączeniu) - miesiąc 6 miesiąc 9 miesiąc 12
|
|
Pozostałe parametry CGM: pole powierzchni glukozy pod krzywą dla wartości glukozy >180mg/dl - liczba wartości glukozy <70 mg/dl - liczba wartości glukozy <53 mg/dl
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0) - wizyta włączenia (dzień 0) - wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po włączeniu) - miesiąc 6 miesiąc 9 miesiąc 12
|
badanie przesiewowe (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0) - wizyta włączenia (dzień 0) - wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po włączeniu) - miesiąc 6 miesiąc 9 miesiąc 12
|
|
Pozostałe parametry CGM: czas w zakresie glikemii >180, >140 <70mg/dl
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0) - wizyta włączenia (dzień 0) - wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po włączeniu) - miesiąc 6 miesiąc 9 miesiąc 12
|
badanie przesiewowe (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0) - wizyta włączenia (dzień 0) - wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po włączeniu) - miesiąc 6 miesiąc 9 miesiąc 12
|
|
Hipoglikemia występująca u pacjenta - liczba objawowych hipoglikemii poniżej 70 mg/dl par mois - liczba poważnych hipoglikemii w ciągu roku - liczba nocnych hipoglikemii w miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (Dzień 0) – wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
Wizyta włączenia (Dzień 0) – wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
|
Wskaźniki stanu odżywienia: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wizyta (Dzień 0 do 3 miesięcy do Dnia 0 – Wizyta włączenia (Dzień 0) – Wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
Wizyta (Dzień 0 do 3 miesięcy do Dnia 0 – Wizyta włączenia (Dzień 0) – Wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
|
Wyznaczniki stanu odżywienia: impedancja bioelektryczna - Albumina i Prealbumina
Ramy czasowe: Wizyta (Dzień 0 do 3 miesięcy do Dnia 0 – Wizyta włączenia (Dzień 0) – Wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
Wizyta (Dzień 0 do 3 miesięcy do Dnia 0 – Wizyta włączenia (Dzień 0) – Wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
|
Wskaźniki stanu odżywienia : Albumina i Prealbumina (g/l)
Ramy czasowe: Wizyta (Dzień 0 do 3 miesięcy do Dnia 0 – Wizyta włączenia (Dzień 0) – Wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
Wizyta (Dzień 0 do 3 miesięcy do Dnia 0 – Wizyta włączenia (Dzień 0) – Wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) – Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
|
Markery stanu metabolicznego: HbA1c (mmol/l i %)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
|
Markery stanu metabolicznego: dzienne egzogenne zapotrzebowanie na insulinę (UI/dzień)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
|
Ocena parametrów czynnościowych układu oddechowego: FEV1, CV (L i %)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
|
Ocena parametrów funkcji oddechowych : Wysycenie O2 (%)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
|
Ocena parametrów czynnościowych układu oddechowego: Liczba kuracji antybiotykami dożylnymi w ciągu roku (informacje te należy zbierać na każdej wizycie)
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
|
Należy policzyć pacjentów z ciężką hipoglikemią i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta włączenia (Dzień 0) - wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) - Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
Wizyta włączenia (Dzień 0) - wizyta Miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia) - Wizyta Miesiąc 6 miesięcy 9 miesięcy 12
|
|
Pozostałe parametry CGM: Czas w zakresie glikemii 70-140 mg/dl
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
wizyta przesiewowa (dzień 0 do 3 miesięcy do dnia 0)-wizyta włączenia (dzień 0)-wizyta miesiąc 3 (3 miesiące po wizycie włączenia)-wizyta miesiąc 6-miesiąc 9-miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby trzustki
- Cukrzyca
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Insulina Aspart
- Insulina długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .