낭포성 섬유증 관련 당뇨병에서 속효성 인슐린 유사체의 식후 인슐린 투여와 작용성 인슐린 유사체의 식전 투여의 효과 (MIRE)
낭포성 섬유증 관련 당뇨병에서 속효성 인슐린 유사체의 식후 인슐린 투여 대 식전 작용성 인슐린 유사체 투여의 효과 : MIRE Trial
낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 모든 질병 단계에서 이환율과 사망률의 주요 요인입니다. 인슐린 결핍은 만성 감염에서 단백질 및 지질 이화 작용이 가속화되기 때문에 영양 실조를 증가시켜 심각한 임상 결과를 초래합니다. 전통적으로 인슐린은 식사 전에 주사합니다. 그러나 매우 다양하고 종종 엇갈린 영양 섭취를 하는 이러한 환자에서 인슐린 주사는 식후 저혈당증의 위험을 증가시킬 수 있으며 CF 환자는 글루카곤 분비가 감소합니다.
생리학적 분비물을 보다 밀접하게 모방하는 새로운 인슐린 개발의 최근 진전으로 식후 고혈당증을 더 잘 조절할 수 있는 초고속 인슐린(빠른 aspart)이 개발되었습니다. Basal-bolus로 치료한 제1형 당뇨병 환자에서 식사 후에 주사된 속효성 아스파르트 인슐린은 식사 전에 아스파트 인슐린을 주사한 것과 유사한 대사 조절을 가능하게 했습니다. 식후 고혈당증이 조기에 발생하는 CFRD와 관련하여 빠른 분리 인슐린이 특히 중요합니다. CFRD에서 이러한 인슐린은 식후에 주사할 수 있어 매우 다양한 식이요법을 하는 환자에게 더 많은 유연성을 허용한다는 점에서 마찬가지로 유리합니다. 또한, 인슐린 용량은 식이 섭취에 따라 조정될 수 있으므로 매우 다양한 탄수화물 섭취에 따른 저혈당증을 예방할 수 있습니다. 유연성으로 인해 이 인슐린 요법은 낭포성 섬유증 환자에게 더 잘 받아들여질 가능성이 높습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구진은 CFRD 환자에서 인슐린 속효성 아스파트 인슐린을 식후에 투여하면 저혈당 감소와 함께 더 나은 대사 조절에 기여할 수 있고 실제 음식 섭취에 따라 인슐린 투여를 용이하게 할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 인슐린 속효성 아스파르트 인슐린의 사용은 기능성 인슐린 요법을 용이하게 할 것입니다. 특히 CF 환자의 경우 대사 조절의 최적화는 좋은 영양 상태를 유지하고 호흡 기능 저하를 늦추고 삶의 질을 향상시키는 데 기여해야 합니다.
낭포성 섬유증 관련 당뇨병이 있고 다중 인슐린 주사(하루 최소 3회 인슐린 주사 또는 기저 볼루스 인슐린 요법) 또는 3개월 이상 동안 CGM이 포함된 인슐린 펌프로 치료받은 환자가 개방, 무작위, 2회 치료 - 3회 4회 기간에 포함되었습니다. 개월 - 2개 그룹 교차 우월성 연구. 각 환자 그룹은 두 인슐린 치료(A = 식전 아스파트 인슐린, F = 식후 속효성 아스파르트 인슐린)를 다음 순서로 교대로 시험합니다: 그룹 1: A-F-A-F, 그룹 2: F-A-F-A 그룹을 정의하는 하나 또는 다른 시퀀스를 선택하고 연구의 4개 기간 각각에서 A 또는 F를 선택합니다. 각 치료 기간은 3개월입니다.
CGM(free style libre, Abott)은 기준선에서 2주 동안 그리고 각 4개월 기간 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Laurence KESSLER, MD PhD
- 전화번호: +33 0388116267
- 이메일: laurence.kessler@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 환자(상한 연령 제한 없음)
- 다중 인슐린 주사(하루 최소 3회 인슐린 주사 또는 기저 볼루스 인슐린 요법) 또는 인슐린 펌프로 치료받은 환자
- 3개월 이상 된 CGM 환자(연구의 정보에 입각한 동의서 서명 시) 또는 CGM 장치를 착용하지 않았지만 3개월의 각 치료 기간 포함 및 종료 시점에 CGM에 동의한 환자
- 속효성 인슐린 치료로 1개월의 도입 기간을 수행한 피아스프 나이브 환자 또는 피아스프 아래 환자
- 사회보장제도에 가입
- 연구와 관련된 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자
- 사전 건강 검진 결과를 통보받은 피험자
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 날짜가 기입되고 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 낭포성 섬유증 관련 당뇨병 환자 2회 주사/일 치료
- HbA1C가 12% 이상이며 치료적 비순응을 보이는 환자
- 임신(요로 임신 검사 양성) 또는 임신을 희망하는 환자
- Aspart 인슐린에 대한 금기
- 폐 이식 대기자 명단에 있거나 포함 방문 전 1년 이내에 이식된 환자
- 포함 방문 전 3개월 이내에 Trikafta®로 치료를 시작한 환자
- 12개월 동안 추적할 수 없는 환자
- 제외 기간에 있는 피험자(이전 또는 현재 임상 연구에 의해 결정됨)
- 피험자에게 계몽 정보 제공 불가(피험자 긴급 상황, 이해 곤란, 인지 장애...)
- 정의의 보호를 받는 피험자
- 후견 또는 큐레이터의 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: A-F-A-F
이 연구는 개방형, 무작위, 2-치료 - 3개월의 4개 기간 - 2개 그룹 교차 우월성 연구입니다. 모든 환자는 두 가지 인슐린 치료(A 및 F)를 교대로 테스트합니다. 그룹 1의 환자는 식전 아스파르트 인슐린(NovoRapid)으로 시작할 것입니다. 각 치료 기간은 3개월입니다. |
A = 식전 아스파르트 인슐린(NovoRapid) F = 식후 속효성 아스파르트 인슐린(FIASP)
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: F-A-F-A
이 연구는 개방형, 무작위, 2-치료 - 3개월의 4개 기간 - 2개 그룹 교차 우월성 연구입니다. 모든 환자는 두 가지 인슐린 치료(A 및 F)를 교대로 테스트합니다. 그룹 2의 환자는 식후 속효성 아스파르트 인슐린(FIASP)으로 시작할 것입니다. |
A = 식전 아스파르트 인슐린(NovoRapid) F = 식후 속효성 아스파르트 인슐린(FIASP)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월의 각 치료 기간 종료시(3개월 기간의 마지막 2주) 기준선에 대한 혈당 변화 범위(70-180mg/dl)의 시간 변화를 평가합니다.
기간: 이 측정은 3개월의 각 치료 기간 종료 시 평가됩니다(3개월 기간의 마지막 2주). 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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이 측정은 3개월의 각 치료 기간 종료 시 평가됩니다(3개월 기간의 마지막 2주). 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기타 CGM 매개변수: 일일 평균 포도당 값(mg/dl)
기간: 스크리닝(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 후 3개월)-6개월-9개월-12개월
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스크리닝(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 후 3개월)-6개월-9개월-12개월
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기타 CGM 매개변수: 포도당 값>180mg/dl에 대한 곡선 아래 포도당 면적 - 포도당 값 수<70mg/dl - 포도당 값 수<53mg/dl
기간: 스크리닝(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 후 3개월)-6개월-9개월-12개월
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스크리닝(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 후 3개월)-6개월-9개월-12개월
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기타 CGM 매개변수: 혈당 범위 >180, >140 <70mg/dl의 시간
기간: 스크리닝(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 후 3개월)-6개월-9개월-12개월
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스크리닝(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 후 3개월)-6개월-9개월-12개월
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환자가 경험한 저혈당 사건 - 70 mg/dl par mois 미만의 증상이 있는 저혈당 사건의 수 - 연간 주요 저혈당 사건의 수 - 월간 야간 저혈당 사건의 수
기간: 포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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영양 상태 표시자: 체질량 지수(BMI)
기간: 방문(0일 내지 3개월 내지 0일-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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방문(0일 내지 3개월 내지 0일-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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영양 상태 표시자 : 생체 전기 임피던스 - 알부민 및 프리 알부민
기간: 방문(0일 내지 3개월 내지 0일-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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방문(0일 내지 3개월 내지 0일-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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영양 상태 표시자 : 알부민 및 프리 알부민(g/l)
기간: 방문(0일 내지 3개월 내지 0일-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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방문(0일 내지 3개월 내지 0일-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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대사 상태 표시자: HbA1c(mmol/l 및 %)
기간: 스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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대사 상태의 마커: 일일 외인성 인슐린 필요량(UI/일)
기간: 스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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호흡 기능 매개변수 평가: FEV1, CV(L 및 %)
기간: 스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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호흡기능 평가 : O2 포화도(%)
기간: 스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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호흡 기능 매개변수 평가: 연간 IV 항생제 치료 횟수(매 방문 시 이 정보 수집)
기간: 스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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중증 저혈당증 및 중증 부작용이 있는 환자 수
기간: 포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9개월-12개월
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기타 CGM 매개변수: 혈당 범위 70-140 mg/dl의 시간
기간: 스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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스크리닝 방문(0일 내지 3개월 내지 0일)-포함 방문(0일)-방문 3개월(포함 방문 후 3개월)-방문 6개월-9-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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A-F-A-F (NovoRapid-FIASP-NovoRapid-FIASP)에 대한 임상 시험
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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)완전한
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Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health Protection and... 그리고 다른 협력자들완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...National Intensive Care Evaluation Foundation완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한