速效胰岛素类似物餐后胰岛素给药与餐前胰岛素类似物给药对囊性纤维化相关糖尿病的影响 (MIRE)
速效胰岛素类似物餐后胰岛素给药与餐前胰岛素类似物给药对囊性纤维化相关糖尿病的影响：MIRE 试验
囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 是所有疾病阶段的发病率和死亡率的主要因素。 胰岛素缺乏会增加营养不良，从而产生严重的临床后果，因为慢性感染会加速蛋白质和脂质的分解代谢。 传统上，胰岛素是在饭前注射的。 然而，在这些营养摄入量差异很大且经常交错的患者中，胰岛素注射会导致餐后低血糖的风险增加，尤其是当 CF 患者表现出胰高血糖素分泌减少时。
最近在更紧密地模拟生理分泌的新型胰岛素的开发方面取得的进展导致了超快胰岛素（快速门冬胰岛素），从而可以更好地控制餐后高血糖。 在接受基础推注治疗的 1 型糖尿病患者中，餐后注射速效门冬胰岛素可实现与餐前注射门冬胰岛素相当的代谢控制。 对于 CFRD，快速分离胰岛素特别受关注，其中餐后高血糖发生较早。 在 CFRD 中，这些胰岛素同样具有优势，因为它们可以在餐后注射，从而为饮食多样化的患者提供更大的灵活性。 此外，胰岛素剂量可以根据饮食摄入量进行调整，从而防止继发于高度变化的碳水化合物摄入量的低血糖。 由于其灵活性，这种胰岛素疗法很可能会被囊性纤维化患者更好地接受。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员假设，餐后给予 CFRD 患者速效门冬胰岛素可能有助于更好地控制代谢，减少低血糖，并根据实际食物摄入量促进胰岛素给药。 使用胰岛素速效门冬胰岛素将促进功能性胰岛素治疗。 更具体地说，对于 CF 患者，代谢控制的优化应有助于维持良好的营养状况并减缓呼吸功能的衰退并提高生活质量。
患有囊性纤维化相关糖尿病并接受多次胰岛素注射（每天最少注射 3 次胰岛素或基础推注胰岛素方案）或使用 CGM 的胰岛素泵治疗超过 3 个月的患者被纳入一项开放、随机、两次治疗 - 4 个阶段，每阶段 3 个阶段月 - 2 组交叉优势研究。 每组患者将按照以下顺序交替测试两种胰岛素治疗（A = 餐前门冬胰岛素，F = 餐后速效门冬胰岛素）：第 1 组：A-F-A-F，第 2 组：F-A-F-A定义组的一个或另一个序列，并在研究的 4 个阶段中的每个阶段中取 A 或 F。 每个治疗期将持续3个月。
CGM（free style libre，Abott）将在基线时和每 4 个月后进行 2 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Strasbourg、法国、67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上囊性纤维化相关糖尿病患者（无年龄上限）
- 接受多次胰岛素注射（每天至少注射 3 次胰岛素或基础推注胰岛素方案）或胰岛素泵治疗的患者
- 超过 3 个月的 CGM 患者（在研究知情同意书的签名下）或未佩戴 CGM 设备的患者，但同意在 3 个月的每个治疗期纳入和结束时进行 CGM
- Fiasp 的初治患者或接受 Fiasp 治疗的患者，已经进行了一个月的速效胰岛素治疗磨合期
- 加入社会保障计划
- 受试者能够理解与研究相关的目标和风险，并提供注明日期并签署的知情同意书
- 受试者已被告知先前体检的结果
- 书面知情同意书，注明日期并在开始任何与试验相关的程序之前签名
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者
- 患有囊性纤维化相关糖尿病的患者每天注射 2 次
- HbA1C 大于 12% 且表现出治疗不依从性的患者
- 患者怀孕（尿妊娠试验阳性）或希望怀孕
- 天冬胰岛素的禁忌症
- 患者在肺移植等候名单上或在纳入访视前一年内接受移植
- 在纳入访视前 3 个月内开始使用 Trikafta® 治疗的患者
- 在 12 个月内无法随访的患者
- 处于排除期的受试者（由以前或当前的临床研究确定）
- 无法向受试者提供开明信息（受试者处于紧急情况、理解困难、认知障碍……）
- 受司法保护的主体
- 受监护或管理的对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组：A-F-A-F
该研究是一项开放、随机、两种治疗 - 4 个为期 3 个月的阶段 - 2 组交叉优效性研究。 所有患者将交替测试两种胰岛素治疗（A 和 F）。 第 1 组患者将从餐前门冬胰岛素 (NovoRapid) 开始。 每个治疗期将持续3个月。 |
A = 餐前门冬胰岛素 (NovoRapid) F = 餐后速效门冬胰岛素 (FIASP)
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：F-A-F-A
该研究是一项开放、随机、两种治疗 - 4 个为期 3 个月的阶段 - 2 组交叉优效性研究。 所有患者将交替测试两种胰岛素治疗（A 和 F）。 第 2 组患者将从餐后速效门冬胰岛素 (FIASP) 开始。 |
A = 餐前门冬胰岛素 (NovoRapid) F = 餐后速效门冬胰岛素 (FIASP)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估在 3 个月的每个治疗期结束时（3 个月期的最后 2 周）血糖变化范围 (70-180 mg/dl) 相对于基线的时间变化。
大体时间：在每个 3 个月的治疗期结束时（3 个月期的最后 2 周）评估该测量值。第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月。
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在每个 3 个月的治疗期结束时（3 个月期的最后 2 周）评估该测量值。第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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其他 CGM 参数：每天的平均葡萄糖值 (mg/dl)
大体时间：筛选（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入后 3 个月）-第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入后 3 个月）-第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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其他CGM参数：葡萄糖值曲线下的葡萄糖面积>180mg/dl-葡萄糖值的数量<70mg/dl-葡萄糖值的数量<53mg/dl
大体时间：筛选（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入后 3 个月）-第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入后 3 个月）-第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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其他 CGM 参数：血糖范围内的时间 >180，>140 <70mg/dl
大体时间：筛选（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入后 3 个月）-第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入后 3 个月）-第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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患者经历的低血糖事件 - 低于 70 mg/dl par mois 的症状性低血糖事件的数量 - 每年主要低血糖事件的数量 - 每月夜间低血糖事件的数量
大体时间：纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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营养状况指标：体重指数 (BMI)
大体时间：访问（第 0 至 3 个月至第 0 天-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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访问（第 0 至 3 个月至第 0 天-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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营养状况标志物：生物电阻抗 - 白蛋白和前白蛋白
大体时间：访问（第 0 至 3 个月至第 0 天-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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访问（第 0 至 3 个月至第 0 天-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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营养状况指标：白蛋白和前白蛋白 (g/l)
大体时间：访问（第 0 至 3 个月至第 0 天-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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访问（第 0 至 3 个月至第 0 天-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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代谢状态标志：HbA1c（mmol/l 和 %）
大体时间：筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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代谢状态标志：每日外源性胰岛素需求（UI/天）
大体时间：筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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呼吸功能参数评估：FEV1、CV（L 和 %）
大体时间：筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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呼吸功能参数评估：O2 饱和度 (%)
大体时间：筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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呼吸功能参数评估：每年静脉注射抗生素治愈的次数（每次访问时收集此信息）
大体时间：筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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发生严重低血糖和严重不良事件的患者人数
大体时间：纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（纳入访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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其他 CGM 参数：血糖范围内的时间 70-140 mg/dl
大体时间：筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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筛选访问（第 0 至 3 个月至第 0 天）-纳入访问（第 0 天）-访问第 3 个月（包含访问后 3 个月）-访问第 6 个月-第 9 个月-第 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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