Effet de l'administration postprandiale d'insuline d'un analogue d'insuline à action plus rapide par rapport à l'administration préprandiale d'un analogue d'insuline agissant dans le diabète lié à la fibrose kystique (MIRE)
Effet de l'administration postprandiale d'insuline d'un analogue d'insuline à action plus rapide par rapport à l'administration préprandiale d'un analogue d'insuline agissant dans le diabète lié à la fibrose kystique : essai MIRE
Le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) est un facteur majeur de morbidité et de mortalité à tous les stades de la maladie. La carence en insuline a de graves conséquences cliniques en augmentant la malnutrition, car le catabolisme des protéines et des lipides est accéléré dans les infections chroniques. Traditionnellement, l'insuline est injectée avant un repas. Or, chez ces patients aux apports nutritionnels très variés et souvent décalés, l'injection d'insuline peut entraîner un risque accru d'hypoglycémie postprandiale, d'autant plus que les patients mucoviscidose présentent une sécrétion de glucagon diminuée.
Les progrès récents dans le développement de nouvelles insulines mimant au plus près la sécrétion physiologique ont conduit à des insulines ultra-rapides (fast aspart), permettant de mieux contrôler l'hyperglycémie postprandiale. Chez les diabétiques de type 1 traités par basal-bolus, l'insuline asparte d'action plus rapide injectée après un repas a permis un contrôle métabolique comparable à l'injection d'insuline asparte avant le repas. L'insuline rapide à part présente un intérêt particulier en ce qui concerne le CFRD, dans lequel l'hyperglycémie postprandiale survient tôt. Dans le CFRD, ces insulines ont également l'avantage de pouvoir être injectées après le repas, permettant ainsi plus de souplesse chez les patients aux régimes très variés. De plus, la dose d'insuline peut être adaptée en fonction des apports alimentaires, évitant ainsi les hypoglycémies secondaires à des apports glucidiques très variés. En raison de sa flexibilité, cette insulinothérapie est susceptible d'être mieux acceptée par les patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration post-prandiale d'insuline asparte à action plus rapide chez les patients atteints de DAFK pourrait contribuer à un meilleur contrôle métabolique avec une diminution de l'hypoglycémie et faciliter l'administration d'insuline en fonction de l'apport alimentaire réel. L'utilisation de l'insuline asparte à action plus rapide facilitera l'insulinothérapie fonctionnelle. Plus particulièrement pour les patients atteints de mucoviscidose, l'optimisation du contrôle métabolique devrait contribuer à maintenir un bon état nutritionnel et à ralentir le déclin de la fonction respiratoire et à améliorer la qualité de vie.
Les patients atteints de diabète lié à la mucoviscidose et traités par injections multiples d'insuline (minimum trois injections d'insuline par jour ou régime d'insuline bolus basal) ou par pompe à insuline avec CGM depuis plus de 3 mois ont été inclus dans une étude ouverte, randomisée, à deux traitements - 4 périodes de 3 mois - étude de supériorité croisée en 2 groupes. Chaque groupe de patients testera les deux traitements à l'insuline (A = insuline asparte pré prandiale, F = insuline asparte post prandiale à action plus rapide) en alternance avec les séquences suivantes : Groupe 1 : A-F-A-F, Groupe 2 : F-A-F-A Les patients seront randomisés pour soit l'une soit l'autre séquence, qui définit les groupes, et prendre A ou F dans chacune des 4 périodes de l'étude. Chaque période de traitement durera 3 mois.
Le CGM (free style libre, Abott) sera effectué pendant 2 semaines au départ et après chaque période de 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de diabète lié à la mucoviscidose âgé de plus de 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Patient traité par injections multiples d'insuline (minimum de trois injections d'insuline par jour ou régime d'insuline bolus basal) ou pompe à insuline
- Patient avec CGM depuis plus de 3 mois (à la signature du consentement éclairé de l'étude) ou patient ne portant pas d'appareil CGM, mais acceptant un CGM à l'inclusion et à la fin de chaque période de traitement de 3 mois
- Patient naïf de Fiasp ou patient sous Fiasp, ayant effectué une période de rodage d'un mois avec un traitement par insuline rapide
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Sujet capable de comprendre les objectifs et les risques liés à la recherche et de donner un consentement éclairé daté et signé
- Sujet ayant été informé des résultats de l'examen médical préalable
- Consentement éclairé écrit, daté et signé avant d'engager toute procédure liée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de diabète de type 1 ou de type 2
- Patient atteint de diabète lié à la mucoviscidose traité avec 2 injections / jour
- Patient avec une HbA1C supérieure à 12 % qui démontre une non-observance thérapeutique
- Patiente enceinte (test urinaire de grossesse positif) ou souhaitant une grossesse
- Contre-indication à l'insuline asparte
- Patient sur liste d'attente de greffe pulmonaire ou transplanté dans l'année précédant la visite d'inclusion
- Patient ayant débuté un traitement par Trikafta® dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion
- Patient ne pouvant être suivi pendant 12 mois
- Sujet en période d'exclusion (déterminé par l'étude clinique précédente ou actuelle)
- Impossibilité de donner au sujet des informations éclairées (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension, troubles cognitifs...)
- Sujet sous la protection de la justice
- Sujet sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : A-F-A-F
L'étude est une étude de supériorité ouverte, randomisée, à deux traitements - 4 périodes de 3 mois - 2 groupes croisés. Tous les patients testeront les deux traitements à l'insuline (A et F) en alternance. Les patients du groupe 1 débuteront par l'insuline asparte préprandiale (NovoRapid). Chaque période de traitement durera 3 mois. |
A = insuline asparte pré-prandiale (NovoRapid) F = insuline asparte post-prandiale à action plus rapide (FIASP)
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : F-A-F-A
L'étude est une étude de supériorité ouverte, randomisée, à deux traitements - 4 périodes de 3 mois - 2 groupes croisés. Tous les patients testeront les deux traitements à l'insuline (A et F) en alternance. Les patients du groupe 2 commenceront par l'insuline asparte à action rapide post prandiale (FIASP). |
A = insuline asparte pré-prandiale (NovoRapid) F = insuline asparte post-prandiale à action plus rapide (FIASP)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de temps dans la plage de variation de la glycémie (70-180 mg/dl) par rapport à la ligne de base à la fin de chaque période de traitement de 3 mois (les 2 dernières semaines de la période de 3 mois) est évalué.
Délai: Cette mesure est appréciée à la fin de chaque période de traitement de 3 mois (les 2 dernières semaines de la période de 3 mois). Mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
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Cette mesure est appréciée à la fin de chaque période de traitement de 3 mois (les 2 dernières semaines de la période de 3 mois). Mois 3, mois 6, mois 9 et mois 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Autres paramètres CGM : valeur moyenne de la glycémie par jour (mg/dl)
Délai: dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3(3 mois après l'inclusion)-Mois 6-Mois 9-Mois 12
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dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3(3 mois après l'inclusion)-Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Autres paramètres CGM : aire de glucose sous la courbe pour la valeur de glucose>180 mg/dl - nombre de valeurs de glucose <70 mg/dl-nombre de valeurs de glucose <53 mg/dl
Délai: dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3(3 mois après l'inclusion)-Mois 6-Mois 9-Mois 12
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dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3(3 mois après l'inclusion)-Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Autres paramètres CGM : temps dans la plage de glycémie > 180, > 140 < 70 mg/dl
Délai: dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3(3 mois après l'inclusion)-Mois 6-Mois 9-Mois 12
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dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3(3 mois après l'inclusion)-Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Événements hypoglycémiques vécus par le patient - nombre d'événements hypoglycémiques symptomatiques inférieurs à 70 mg/dl par mois - nombre d'événements hypoglycémiques majeurs par an - nombre d'événements hypoglycémiques nocturnes par mois
Délai: Visite d'inclusion (Jour0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Visite d'inclusion (Jour0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Marqueurs de l'état nutritionnel : Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: visite (Jour 0 à 3 mois au Jour 0-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite (Jour 0 à 3 mois au Jour 0-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Marqueurs de l'état nutritionnel : impédance bioélectrique - Albumine et Pré albumine
Délai: visite (Jour 0 à 3 mois au Jour 0-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite (Jour 0 à 3 mois au Jour 0-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Marqueurs de l'état nutritionnel : Albumine et Pré albumine (g/l)
Délai: visite (Jour 0 à 3 mois au Jour 0-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite (Jour 0 à 3 mois au Jour 0-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Marqueurs du statut métabolique : HbA1c (mmol/l et %)
Délai: visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Marqueurs du statut métabolique : besoin exogène journalier en insuline (UI/jour)
Délai: visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Évaluation des paramètres de la fonction respiratoire : VEMS, CV (L et %)
Délai: visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Évaluation des paramètres de la fonction respiratoire : saturation en O2 (%)
Délai: visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Évaluation des paramètres de la fonction respiratoire : Nombre de cures d'antibiotiques IV par an (recueillir cette information à chaque visite)
Délai: visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Nombre de patients souffrant d'hypoglycémie sévère et d'effets indésirables graves
Délai: Visite d'inclusion (jour 0)-visite mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-visite mois 6-mois 9-mois 12
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Visite d'inclusion (jour 0)-visite mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-visite mois 6-mois 9-mois 12
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Autres paramètres CGM : Temps dans la plage de glycémie 70-140 mg/dl
Délai: visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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visite de dépistage (Jour 0 à 3 mois au Jour 0)-Visite d'inclusion (Jour 0)-Visite Mois 3 (3 mois après la visite d'inclusion)-Visite Mois 6-Mois 9-Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies pancréatiques
- Diabète sucré
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Insuline degludec, combinaison de médicaments à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 7546
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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