Nopeammin vaikuttavan insuliinianalogisen insuliinin annon jälkeisen annon vaikutus verrattuna vaikuttavan insuliinianalogin antoon ennen ateriaa kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa (MIRE)
Nopeammin vaikuttavan insuliinianalogisen insuliinin annon jälkeisen annon vaikutus verrattuna vaikuttavan insuliinianalogin antoon ennen ateriaa kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa: MIRE-tutkimus
Kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä kaikissa taudin vaiheissa. Insuliinin puutteella on vakavia kliinisiä seurauksia aliravitsemuksen lisääntyessä, koska proteiinien ja lipidien katabolia kiihtyy kroonisissa infektioissa. Perinteisesti insuliini pistetään ennen ateriaa. Silti näillä potilailla, joilla on erittäin vaihteleva ja usein porrastettu ravintonsaanti, insuliinin injektio voi lisätä aterian jälkeisen hypoglykemian riskiä, varsinkin kun CF-potilailla on vähentynyt glukagonin eritys.
Viimeaikainen edistyminen uusien fysiologista eritystä paremmin jäljittelevien insuliinien kehityksessä on johtanut ultranopeisiin insuliineihin (nopea aspart), mikä mahdollistaa aterian jälkeisen hyperglykemian hallinnan paremmin. Tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidettiin perusboluksella, aterian jälkeen ruiskutettu nopeammin vaikuttava aspartinsuliini mahdollisti aineenvaihdunnan hallinnan, joka oli verrattavissa aspartinsuliinin injektioon ennen ateriaa. Nopeasti erotettu insuliini on erityisen kiinnostava CFRD:n suhteen, jolloin aterian jälkeinen hyperglykemia ilmaantuu aikaisin. CFRD:ssä nämä insuliinit ovat myös edullisia siinä mielessä, että ne voidaan pistää aterian jälkeen, mikä mahdollistaa enemmän joustavuutta potilailla, joilla on erittäin monipuolinen ruokavalio. Lisäksi insuliiniannosta voidaan mukauttaa ruokavalion mukaan, mikä estää hypoglykemian, joka on seurausta erittäin vaihtelevasta hiilihydraattien saannista. Joustavuutensa ansiosta tämä insuliinihoito on todennäköisesti paremmin kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hyväksymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden hypoteesi, jonka mukaan insuliinin nopeampivaikutteisen aspartinsuliinin antaminen aterian jälkeen potilailla, joilla on CFRD, voi edistää parempaa aineenvaihdunnan hallintaa ja vähentää hypoglykemiaa ja helpottaa insuliinin antamista todellisen ravinnon mukaan. Nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin käyttö helpottaa toiminnallista insuliinihoitoa. Erityisesti CF-potilailla aineenvaihdunnan hallinnan optimoinnin pitäisi osaltaan ylläpitää hyvää ravitsemustilaa ja hidastaa hengitystoiminnan heikkenemistä ja parantaa elämänlaatua.
Potilaat, joilla oli kystiseen fibroosiin liittyvää diabetesta ja joita hoidettiin useilla insuliiniruiskeilla (vähintään kolme insuliiniruiskeella päivässä tai perusbolusinsuliinihoito) tai insuliinipumpulla CGM:llä yli 3 kuukauden ajalta, otettiin mukaan avoimeen, satunnaistettuun, kahdella hoitokerralla - 4 jaksoa 3 kuukautta - 2 ryhmää cross-over paremmuustutkimus. Jokainen potilasryhmä testaa molemmat insuliinihoidot (A = preprandiaalinen aspartinsuliini, F = aterian jälkeinen nopeampivaikutteinen aspartinsuliini) vuorotellen seuraavilla jaksoilla: Ryhmä 1: A-F-A-F, ryhmä 2: F-A-F-A Potilaat satunnaistetaan joko jompikumpi sekvenssi, joka määrittelee ryhmät, ja ota A tai F jokaisessa tutkimuksen neljästä jaksosta. Jokainen hoitojakso kestää 3 kuukautta.
CGM (free style libre, Abott) suoritetaan 2 viikon ajan lähtötilanteessa ja jokaisen 4 kuukauden jakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jolla on kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (ei yläikärajaa)
- Potilas, jota hoidetaan useilla insuliinipistoksilla (vähintään kolme insuliiniinjektiota päivässä tai perusbolusinsuliinihoito) tai insuliinipumpulla
- Potilas, jolla on yli 3 kuukauden ikäinen CGM (tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä) tai potilas, joka ei käytä CGM-laitetta, mutta joka hyväksyy CGM:n sisällyttämisen yhteydessä ja kunkin 3 kuukauden hoitojakson lopussa
- Naive Fiasp-potilas tai Fiasp-potilas, joka on suorittanut yhden kuukauden sisäänajojakson nopeavaikutteisella insuliinihoidolla
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen liittyvät tavoitteet ja riskit sekä antaa päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Tutkittavalle on ilmoitettu edeltävän lääkärintarkastuksen tuloksista
- Kirjallinen tietoinen suostumus, päivätty ja allekirjoitettu ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Potilasta, jolla on kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes, hoidettiin 2 injektiolla päivässä
- Potilas, jonka HbA1C on yli 12 % ja joka osoittaa terapeuttista epäyhtenäisyyttä
- Potilas on raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti) tai haluaa tulla raskaaksi
- Aspartinsuliinin vasta-aihe
- Potilas, joka on keuhkonsiirron jonotuslistalla tai joka on siirretty vuoden sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- Potilas, joka aloitti Trikafta®-hoidon 3 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä
- Potilas, jota ei voida seurata 12 kuukauden ajan
- Kohde poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tai nykyisen kliinisen tutkimuksen perusteella)
- Mahdottomuus antaa koehenkilölle valaistuvaa tietoa (kohde hätätilanteessa, ymmärrysvaikeudet, kognitiiviset häiriöt...)
- Oikeuden suojeluksessa oleva aihe
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: A-F-A-F
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kahden hoidon - 4 jaksoa 3 kuukautta - 2 ryhmän cross-over paremmuustutkimus. Kaikki potilaat testaavat molemmat insuliinihoidot (A ja F) vuorotellen. Ryhmän 1 potilaat aloittavat pre-ateria-aspartinsuliinilla (NovoRapid). Jokainen hoitojakso kestää 3 kuukautta. |
A = pre-prandiaalinen aspartinsuliini (NovoRapid) F = postprandiaalinen Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini (FIASP)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: F-A-F-A
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, kahden hoidon - 4 jaksoa 3 kuukautta - 2 ryhmän cross-over paremmuustutkimus. Kaikki potilaat testaavat molemmat insuliinihoidot (A ja F) vuorotellen. Ryhmän 2 potilaat aloittavat aterian jälkeisellä nopeavaikutteisella aspartinsuliinilla (FIASP). |
A = pre-prandiaalinen aspartinsuliini (NovoRapid) F = postprandiaalinen Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini (FIASP)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajanmuutos verensokerin vaihteluvälissä (70-180 mg/dl) verrattuna lähtötilanteeseen kunkin 3 kuukauden hoitojakson lopussa (3 kuukauden jakson viimeiset 2 viikkoa) arvioidaan.
Aikaikkuna: Tämä mittaus arvioidaan jokaisen 3 kuukauden hoitojakson lopussa (3 kuukauden jakson viimeiset 2 viikkoa). Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Tämä mittaus arvioidaan jokaisen 3 kuukauden hoitojakson lopussa (3 kuukauden jakson viimeiset 2 viikkoa). Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut CGM-parametrit: keskimääräinen glukoosiarvo päivässä (mg/dl)
Aikaikkuna: seulonta (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti 3. kuukausi (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) - kuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulonta (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti 3. kuukausi (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) - kuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Muut CGM-parametrit: glukoosi-alue käyrän alla glukoosiarvolle >180mg/dl - glukoosiarvojen määrä<70mg/dl-glukoosiarvojen määrä <53mg/dl
Aikaikkuna: seulonta (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti 3. kuukausi (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) - kuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulonta (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti 3. kuukausi (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) - kuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Muut CGM-parametrit: aika verensokerin alueella >180, >140 <70mg/dl
Aikaikkuna: seulonta (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti 3. kuukausi (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) - kuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulonta (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti 3. kuukausi (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) - kuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Potilaan kokemat hypoglykemiat - oireisten hypoglykemiatapahtumien määrä alle 70 mg/dl par mois - vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä vuodessa - yöllisten hypoglykemiatapahtumien määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Osallistumiskäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
Osallistumiskäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Ravitsemustilan merkit: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: vierailu (Päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0 - Inkluusiokäynti (Päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
vierailu (Päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0 - Inkluusiokäynti (Päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
|
Ravitsemustilan merkit: biosähköinen impedanssi - albumiini ja esialbumiini
Aikaikkuna: vierailu (Päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0 - Inkluusiokäynti (Päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
vierailu (Päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0 - Inkluusiokäynti (Päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
|
Ravitsemustilan merkit: albumiini ja esialbumiini (g/l)
Aikaikkuna: vierailu (Päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0 - Inkluusiokäynti (Päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
vierailu (Päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0 - Inkluusiokäynti (Päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
|
Metabolisen tilan markkerit: HbA1c (mmol/l ja %)
Aikaikkuna: seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Aineenvaihduntatilan merkit: päivittäinen eksogeeninen insuliinin tarve (UI/vrk)
Aikaikkuna: seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Hengitystoiminnan parametrien arviointi: FEV1, CV (L ja %)
Aikaikkuna: seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Hengitystoiminnan parametrien arviointi: O2-saturaatio (%)
Aikaikkuna: seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Hengitystoiminnan parametrien arviointi : IV-antibioottien parantumiskertojen lukumäärä vuodessa (kerää nämä tiedot jokaisella käynnillä)
Aikaikkuna: seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaikea hypoglykemia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti Kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
Inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti Kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - Vierailukuukausi 6 - Kuukausi 9 - Kuukausi 12
|
|
Muut CGM-parametrit: Aika verensokerin alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
seulontakäynti (päivä 0 - 3 kuukautta päivään 0) - inkluusiokäynti (päivä 0) - käynti kuukausi 3 (3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen) - käyntikuukausi 6 - kuukausi 9 - kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Haiman sairaudet
- Diabetes mellitus
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Insuliini degludec, insuliini Aspart -lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .