Efecto de la administración posprandial de insulina de un análogo de insulina de acción más rápida frente a la administración preprandial de un análogo de insulina de acción en la diabetes relacionada con la fibrosis quística (MIRE)
Efecto de la administración posprandial de insulina de un análogo de insulina de acción más rápida frente a la administración preprandial de un análogo de insulina de acción en la diabetes relacionada con la fibrosis quística: ensayo MIRE
La diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) es un factor importante de morbilidad y mortalidad en todas las etapas de la enfermedad. La deficiencia de insulina tiene graves consecuencias clínicas al aumentar la desnutrición, ya que en las infecciones crónicas se acelera el catabolismo de proteínas y lípidos. Tradicionalmente, la insulina se inyecta antes de una comida. Sin embargo, en estos pacientes con ingestas nutricionales muy variadas y, a menudo, escalonadas, la inyección de insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia posprandial, tanto más cuanto que los pacientes con FQ presentan una secreción de glucagón disminuida.
El progreso reciente en el desarrollo de nuevas insulinas que imitan más fielmente la secreción fisiológica ha dado lugar a insulinas ultrarrápidas (aspart rápido), lo que permite controlar mejor la hiperglucemia posprandial. En los diabéticos tipo 1 tratados con bolo basal, la insulina aspart de acción más rápida inyectada después de una comida permitió un control metabólico comparable a la inyección de insulina aspart antes de la comida. La insulina de separación rápida es de particular interés con respecto a la CFRD, en la que la hiperglucemia posprandial ocurre temprano. En la DRFQ, estas insulinas también tienen la ventaja de que pueden inyectarse después de las comidas, lo que permite una mayor flexibilidad en pacientes con dietas muy variadas. Además, la dosis de insulina se puede adaptar en función de la ingesta dietética, evitando así las hipoglucemias secundarias a ingestas muy variadas de hidratos de carbono. Debido a su flexibilidad, es probable que esta terapia con insulina sea mejor aceptada por los pacientes con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración posprandial de insulina aspart de acción más rápida en pacientes con DRFQ puede contribuir a un mejor control metabólico con una disminución de la hipoglucemia y facilitar la administración de insulina de acuerdo con la ingesta real de alimentos. El uso de insulina aspart de acción más rápida facilitará la terapia de insulina funcional. Más particularmente para los pacientes con FQ, la optimización del control metabólico debería contribuir a mantener un buen estado nutricional y a ralentizar el deterioro de la función respiratoria y mejorar la calidad de vida.
Los pacientes con diabetes relacionada con la fibrosis quística y tratados con múltiples inyecciones de insulina (un mínimo de tres inyecciones de insulina por día o régimen de insulina en bolo basal) o bomba de insulina con MCG durante más de 3 meses se incluyeron en un estudio abierto, aleatorizado, de dos tratamientos: 4 períodos de 3 meses - Estudio cruzado de superioridad de 2 grupos. Cada grupo de pacientes probará ambos tratamientos de insulina (A = insulina Aspart preprandial, F = insulina aspart de acción más rápida posprandial) en períodos alternos con las siguientes secuencias: Grupo 1: A-F-A-F, Grupo 2: F-A-F-A Los pacientes serán aleatorizados para una u otra secuencia, que define los grupos, y tomar A o F en cada uno de los 4 periodos del estudio. Cada período de tratamiento tendrá una duración de 3 meses.
Se realizará CGM (estilo libre libre, Abott) durante 2 semanas al inicio y después de cada período de 4 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diabetes relacionada con fibrosis quística mayor de 18 años (sin límite de edad superior)
- Paciente tratado con múltiples inyecciones de insulina (mínimo tres inyecciones de insulina por día o régimen de insulina en bolo basal) o bomba de insulina
- Paciente con MCG desde hace más de 3 meses (a la firma del consentimiento informado del estudio) o paciente que no lleva un dispositivo de MCG, pero acepta un MCG al momento de la inclusión y al final de cada período de tratamiento de 3 meses
- Paciente naïf de Fiasp o paciente bajo Fiasp, habiendo realizado un periodo de rodaje de un mes con tratamiento con insulina de acción rápida
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y los riesgos relacionados con la investigación y de dar un consentimiento informado fechado y firmado
- Sujeto habiendo sido informado de los resultados del examen médico previo
- Consentimiento informado por escrito, fechado y firmado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo
Criterio de exclusión:
- Paciente con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Paciente con diabetes relacionada con fibrosis quística tratado con 2 inyecciones/día
- Paciente con HbA1C superior al 12% que demuestra incumplimiento terapéutico
- Paciente embarazada (prueba de embarazo en orina positiva) o con deseos de embarazo
- Contraindicaciones de la insulina Aspart
- Paciente en lista de espera de trasplante de pulmón o trasplantado en el año anterior a la visita de inclusión
- Paciente que inició tratamiento con Trikafta® dentro de los 3 meses previos a la visita de inclusión
- Paciente que no puede ser seguido durante 12 meses
- Sujeto en período de exclusión (determinado por estudio clínico anterior o actual)
- Imposibilidad de dar al sujeto información esclarecedora (sujeto en situación de emergencia, dificultades de comprensión, deterioro cognitivo...)
- Sujeto bajo el amparo de la justicia
- Sujeto bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: A-F-A-F
El estudio es un estudio de superioridad cruzado, abierto, aleatorizado, de dos tratamientos - 4 períodos de 3 meses - 2 grupos. Todos los pacientes probarán ambos tratamientos de insulina (A y F) en períodos alternos. Los pacientes del grupo 1 comenzarán con insulina aspart preprandial (NovoRapid). Cada período de tratamiento tendrá una duración de 3 meses. |
A = insulina aspart preprandial (NovoRapid) F = insulina aspart de acción más rápida posprandial (FIASP)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: F-A-F-A
El estudio es un estudio de superioridad cruzado, abierto, aleatorizado, de dos tratamientos - 4 períodos de 3 meses - 2 grupos. Todos los pacientes probarán ambos tratamientos de insulina (A y F) en períodos alternos. Los pacientes del grupo 2 comenzarán con insulina aspart de acción más rápida posprandial (FIASP). |
A = insulina aspart preprandial (NovoRapid) F = insulina aspart de acción más rápida posprandial (FIASP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se evalúa el cambio de tiempo en el rango de variación de la glucosa en sangre (70-180 mg/dl) frente al valor inicial al final de cada período de tratamiento de 3 meses (las últimas 2 semanas del período de 3 meses).
Periodo de tiempo: Esta medida se evalúa al final de cada período de tratamiento de 3 meses (las 2 últimas semanas del período de 3 meses). Mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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Esta medida se evalúa al final de cada período de tratamiento de 3 meses (las 2 últimas semanas del período de 3 meses). Mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Otros parámetros de MCG: valor medio de glucosa por día (mg/dl)
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0 a 3 meses al Día 0)-Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3(3 meses después de la inclusión)-Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Cribado (Día 0 a 3 meses al Día 0)-Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3(3 meses después de la inclusión)-Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Otros parámetros de MCG: área de glucosa bajo la curva para valor de glucosa >180 mg/dl - número de valores de glucosa <70 mg/dl - número de valores de glucosa <53 mg/dl
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0 a 3 meses al Día 0)-Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3(3 meses después de la inclusión)-Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Cribado (Día 0 a 3 meses al Día 0)-Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3(3 meses después de la inclusión)-Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Otros parámetros de MCG: tiempo en rango de glucosa en sangre >180, >140 <70mg/dl
Periodo de tiempo: Cribado (Día 0 a 3 meses al Día 0)-Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3(3 meses después de la inclusión)-Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Cribado (Día 0 a 3 meses al Día 0)-Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3(3 meses después de la inclusión)-Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Eventos hipoglucémicos experimentados por el paciente - número de eventos hipoglucémicos sintomáticos por debajo de 70 mg/dl par mois - número de eventos hipoglucémicos mayores por año - número de eventos hipoglucémicos nocturnos por mes
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Marcadores del estado nutricional: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: visita (Día 0 a 3 meses hasta Día 0-Visita de inclusión (Día 0)-visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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visita (Día 0 a 3 meses hasta Día 0-Visita de inclusión (Día 0)-visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Marcadores del estado nutricional: impedancia bioeléctrica - Albúmina y Prealbúmina
Periodo de tiempo: visita (Día 0 a 3 meses hasta Día 0-Visita de inclusión (Día 0)-visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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visita (Día 0 a 3 meses hasta Día 0-Visita de inclusión (Día 0)-visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Marcadores del estado nutricional: Albúmina y Prealbúmina (g/l)
Periodo de tiempo: visita (Día 0 a 3 meses hasta Día 0-Visita de inclusión (Día 0)-visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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visita (Día 0 a 3 meses hasta Día 0-Visita de inclusión (Día 0)-visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Marcadores de estado metabólico: HbA1c (mmol/l y %)
Periodo de tiempo: visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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Marcadores de estado metabólico: necesidad exógena diaria de insulina (UI/día)
Periodo de tiempo: visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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Evaluación de los parámetros de la función respiratoria: FEV1, CV (L y %)
Periodo de tiempo: visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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Evaluación de los parámetros de la función respiratoria: saturación de O2 (%)
Periodo de tiempo: visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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Valoración de parámetros de función respiratoria: Número de curas de antibióticos intravenosos al año (recoger esta información en cada visita)
Periodo de tiempo: visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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Número de pacientes con hipoglucemia severa y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Visita de inclusión (Día 0)-Visita Mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-Visita Mes 6-Mes 9-Mes 12
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Otros parámetros de MCG: Tiempo en rango de glucosa en sangre 70-140 mg/dl
Periodo de tiempo: visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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visita de selección (día 0 a 3 meses hasta el día 0)-visita de inclusión (día 0)-visita mes 3 (3 meses después de la visita de inclusión)-visita mes 6-mes 9-mes 12
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades pancreáticas
- Diabetes mellitus
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de drogas aspartamentales de insulina
Otros números de identificación del estudio
- 7546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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