洞挙上におけるOSSIX®骨の評価
2022年2月22日 更新者：Luigi Canullo、Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
上顎洞床増強における OSSIX® 骨の評価
上顎洞挙上術におけるOSSIX Boneの臨床性能を評価する市販後観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
副鼻腔挙上が必要な患者
説明
包含基準:
- 上顎洞の垂直挙上が必要な患者。
- 上顎洞の床下の無歯顎の残存歯槽骨の高さが4～5mmを超える。
- 30～80歳の男女
- 健康な歯周病患者 (歯周病治療済み、PI<25%、BoP<25%)
- -インフォームドコンセントに署名し、臨床研究に参加することをいとわない患者
- 一般的に健康で健康で、局所麻酔下で口腔外科手術を受けることができる。
- 除去が必要な手術部位の歯は、副鼻腔床挙上術の最低 12 週間前に抜歯されました。
除外基準:
- 1日5本以上の喫煙者
- 妊娠（口頭で確認）
- 慢性全身病状（例： 糖尿病) および口腔顔面地区の腫瘍性 4.
- ビスフォスフォネートを服用している患者
- インプラントがすでに失敗した部位
- 未治療の歯周炎
- 急性感染症のある歯科部位
- 口腔の慢性炎症性疾患
- 自己免疫疾患（コルチゾン摂取）
- -治療中に使用される1つ以上の医薬品に対して宣言されたアレルギー
- アルコール依存症患者および/または薬物中毒者
- -既知のコラーゲン過敏症のある患者。
- ブタ由来物質に過敏な患者。
- 上顎洞の病歴または悪性腫瘍
- 局所放射線療法の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの骨の高さの差
時間枠：1年
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1年
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骨量の違い
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luigi Canullo, DDS, PhD、Study Site
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月4日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。