Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OSSIX® Bone in Sinus Elevation

22. februar 2022 opdateret af: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Evaluering af OSSIX® knogle i maxillær sinus gulvforstørrelse

En post-marketing observationsundersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af OSSIX Bone i maxillary sinus elevation procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har brug for sinus elevation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der kræver lodret elevation af sinus maxillaris.
  2. Resterende alveolær knoglehøjde af tandløs maxilla under gulvet i sinus maxillaris på > 4-5 mm.
  3. Hanner og hunner mellem 30-80 år
  4. Patienter med raske parodontale tilstande (behandlet parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
  5. Patienter, der er villige til at underskrive et informeret samtykke og deltage i en klinisk undersøgelse
  6. Generelt rask og sund og i stand til at gennemgå orale kirurgiske indgreb under lokalbedøvelse.
  7. Tænder på operationsstedet, som krævede fjernelse, blev ekstraheret mindst 12 uger før sinusgulvshøjningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ryger over 5 cigaretter/dag
  2. Graviditet (bekræftet ved mundtlig henvendelse)
  3. Kroniske systemiske patologier (f. diabetes) og neoplastisk i Oro-Facial District 4.
  4. Patienter, der tager bisfosfonater
  5. Alle steder, hvor et implantat allerede har fejlet
  6. Ubehandlet paradentose
  7. Tandsteder med akutte infektioner
  8. Kroniske inflammatoriske sygdomme i mundhulen
  9. Autoimmune sygdomme (kortisonindtag)
  10. Allergi erklæret over for et eller flere lægemidler, der skal bruges under behandlingen
  11. Alkoholikere og/eller stofmisbrugere
  12. Patienter med kendt kollagen overfølsomhed.
  13. Patienter med følsomhed over for porcine-afledte materialer.
  14. Anamnese eller ondartede tumorer i sinus maxillaris
  15. Historie om lokal strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i knoglehøjde fra baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskel i knoglevolumen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillær Sinus Gulvforstørrelse

Kliniske forsøg med OSSIX knogle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner