Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OSSIX® kosti v elevaci sinusu

22. února 2022 aktualizováno: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Hodnocení OSSIX® Bone u augmentace dna maxilárního sinu

Postmarketingová observační studie k vyhodnocení klinického výkonu OSSIX Bone při postupu elevace maxilárního sinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují elevaci sinusu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžadující vertikální elevaci maxilárního sinu.
  2. Výška zbytkové alveolární kosti bezzubé maxily pod dnem maxilárního sinu > 4-5 mm.
  3. Muži a ženy ve věku 30-80 let
  4. Pacienti se zdravou parodontózou (léčená parodontitida, PI<25 %, BoP<25 %)
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se klinické studie
  6. Obecně fit a zdravý a schopný podstoupit orální chirurgické zákroky v lokální anestezii.
  7. Zuby v místě chirurgického zákroku, které vyžadovaly odstranění, byly extrahovány minimálně 12 týdnů před zvýšením dna sinusu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří kouří více než 5 cigaret/den
  2. Těhotenství (potvrzeno ústním dotazem)
  3. Chronické systémové patologické stavy (např. diabetes) a neoplastika orofaciální oblasti 4.
  4. Pacienti užívající bisfosfonáty
  5. Jakákoli místa, kde již implantát selhal
  6. Neléčená parodontitida
  7. Zubní místa s akutní infekcí
  8. Chronická zánětlivá onemocnění dutiny ústní
  9. Autoimunitní onemocnění (příjem kortizonu)
  10. Alergie deklarovaná na jeden nebo více léků k použití během léčby
  11. Alkoholici a/nebo drogově závislí
  12. Pacienti se známou přecitlivělostí na kolagen.
  13. Pacienti s citlivostí na materiály pocházející z prasat.
  14. Anamnéza nebo maligní nádory maxilárního sinu
  15. Historie lokální radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve výšce kosti od základní linie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíl v objemu kostí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kost OSSIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit