Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kości OSSIX® w uniesieniu zatoki

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Ocena kości OSSIX® w augmentacji dna zatoki szczękowej

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu ocenę skuteczności klinicznej OSSIX Bone w procedurze uniesienia zatoki szczękowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający uniesienia zatoki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymagający pionowego uniesienia zatoki szczękowej.
  2. Resztkowa wysokość kości wyrostka zębodołowego bezzębnej szczęki poniżej dna zatoki szczękowej > 4-5mm.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat
  4. Pacjenci ze zdrowymi chorobami przyzębia (leczone zapalenie przyzębia, PI<25%, BoP<25%)
  5. Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę i wziąć udział w badaniu klinicznym
  6. Ogólnie sprawny i zdrowy, zdolny do poddania się zabiegom chirurgicznym w jamie ustnej w znieczuleniu miejscowym.
  7. Zęby w miejscu operowanym, które wymagały usunięcia, usuwano minimum 12 tygodni przed podniesieniem dna zatoki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci palący powyżej 5 papierosów dziennie
  2. Ciąża (potwierdzona zapytaniem słownym)
  3. Przewlekłe patologie ogólnoustrojowe (np. cukrzyca) i nowotwory okolicy ustno-twarzowej 4.
  4. Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany
  5. Wszelkie miejsca, w których implant już się nie powiódł
  6. Nieleczone zapalenie przyzębia
  7. Miejsca dentystyczne z ostrymi infekcjami
  8. Przewlekłe choroby zapalne jamy ustnej
  9. Choroby autoimmunologiczne (przyjmowanie kortyzonu)
  10. Deklarowana alergia na jeden lub więcej leków stosowanych w trakcie leczenia
  11. Pacjenci alkoholicy i/lub narkomani
  12. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kolagen.
  13. Pacjenci z nadwrażliwością na materiały pochodzenia wieprzowego.
  14. Historia lub nowotwory złośliwe zatoki szczękowej
  15. Historia miejscowej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w wysokości kości od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnica w objętości kości
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kość OSSIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj