- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04381455
Utvärdering av OSSIX® Bone in Sinus Elevation
22 februari 2022 uppdaterad av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Utvärdering av OSSIX® Bone i Maxillary Sinus Floor Augmentation
En observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera klinisk prestanda för OSSIX Bone i maxillär sinusförhöjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behöver sinushöjning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kräver vertikal höjning av sinus maxillaris.
- Återstående alveolär benhöjd av tandlös maxilla under golvet i sinus maxillaris på > 4-5 mm.
- Hanar och honor mellan 30-80 år
- Patienter med friska parodontala tillstånd (behandlad parodontit, PI<25%, BoP<25%)
- Patienter som är villiga att skriva under ett informerat samtycke och delta i en klinisk studie
- Generellt vältränad och frisk och kan genomgå orala kirurgiska ingrepp under lokalbedövning.
- Tänder på operationsstället som krävde avlägsnande togs ut minst 12 veckor före sinusgolvhöjningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som röker över 5 cigaretter/dag
- Graviditet (bekräftat genom muntlig förfrågan)
- Kroniska systemiska patologier (t.ex. diabetes) och neoplastik i Oro-Facial District 4.
- Patienter som tar bisfosfonater
- Alla platser där ett implantat redan har misslyckats
- Obehandlad parodontit
- Tandställen med akuta infektioner
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar i munhålan
- Autoimmuna sjukdomar (kortisonintag)
- Allergi deklarerad mot ett eller flera läkemedel som ska användas under behandlingen
- Alkoholister och/eller missbrukare
- Patienter med känd kollagenöverkänslighet.
- Patienter med känslighet för material som härrör från gris.
- Historik eller maligna tumörer i sinus maxillaris
- Historik om lokal strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i benhöjd från baslinjen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Skillnad i benvolym
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
8 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .