Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av OSSIX® Bone in Sinus Elevation

22 februari 2022 uppdaterad av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Utvärdering av OSSIX® Bone i Maxillary Sinus Floor Augmentation

En observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera klinisk prestanda för OSSIX Bone i maxillär sinusförhöjning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver sinushöjning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som kräver vertikal höjning av sinus maxillaris.
  2. Återstående alveolär benhöjd av tandlös maxilla under golvet i sinus maxillaris på > 4-5 mm.
  3. Hanar och honor mellan 30-80 år
  4. Patienter med friska parodontala tillstånd (behandlad parodontit, PI<25%, BoP<25%)
  5. Patienter som är villiga att skriva under ett informerat samtycke och delta i en klinisk studie
  6. Generellt vältränad och frisk och kan genomgå orala kirurgiska ingrepp under lokalbedövning.
  7. Tänder på operationsstället som krävde avlägsnande togs ut minst 12 veckor före sinusgolvhöjningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som röker över 5 cigaretter/dag
  2. Graviditet (bekräftat genom muntlig förfrågan)
  3. Kroniska systemiska patologier (t.ex. diabetes) och neoplastik i Oro-Facial District 4.
  4. Patienter som tar bisfosfonater
  5. Alla platser där ett implantat redan har misslyckats
  6. Obehandlad parodontit
  7. Tandställen med akuta infektioner
  8. Kroniska inflammatoriska sjukdomar i munhålan
  9. Autoimmuna sjukdomar (kortisonintag)
  10. Allergi deklarerad mot ett eller flera läkemedel som ska användas under behandlingen
  11. Alkoholister och/eller missbrukare
  12. Patienter med känd kollagenöverkänslighet.
  13. Patienter med känslighet för material som härrör från gris.
  14. Historik eller maligna tumörer i sinus maxillaris
  15. Historik om lokal strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i benhöjd från baslinjen
Tidsram: 1 år
1 år
Skillnad i benvolym
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DD-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera