Évaluation d'OSSIX® Bone dans l'élévation des sinus
22 février 2022 mis à jour par: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Évaluation de l'os OSSIX® dans l'augmentation du plancher sinusal maxillaire
Une étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer les performances cliniques d'OSSIX Bone dans la procédure d'élévation du sinus maxillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant une élévation des sinus
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une élévation verticale du sinus maxillaire.
- Hauteur d'os alvéolaire résiduel du maxillaire édenté sous le plancher du sinus maxillaire > 4-5 mm.
- Hommes et femmes entre 30 et 80 ans
- Patients présentant des conditions parodontales saines (parodontite traitée, IP<25 %, BoP<25 %)
- Patients disposés à signer un consentement éclairé et à participer à une étude clinique
- Généralement en forme et en bonne santé et capable de subir des interventions chirurgicales buccales sous anesthésie locale.
- Les dents du site chirurgical qui devaient être retirées ont été extraites au moins 12 semaines avant l'élévation du plancher sinusal.
Critère d'exclusion:
- Patients qui fument plus de 5 cigarettes/jour
- Grossesse (confirmée par une demande verbale)
- Pathologies systémiques chroniques (ex. diabète) et néoplasique du District Oro-Facial 4.
- Patients prenant des bisphosphonates
- Tous les sites où un implant a déjà échoué
- Parodontite non traitée
- Sites dentaires avec infections aiguës
- Maladies inflammatoires chroniques de la cavité buccale
- Maladies auto-immunes (apport de cortisone)
- Allergie déclarée à un ou plusieurs médicaments à utiliser pendant le traitement
- Patients alcooliques et/ou toxicomanes
- Patients présentant une hypersensibilité connue au collagène.
- Patients sensibles aux matériaux d'origine porcine.
- Antécédents ou tumeurs malignes du sinus maxillaire
- Histoire de la radiothérapie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de hauteur osseuse par rapport à la ligne de base
Délai: 1 an
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1 an
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Différence de volume osseux
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (RÉEL)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .