- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04381455
Bewertung von OSSIX® Bone in Sinus Elevation
22. Februar 2022 aktualisiert von: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Bewertung von OSSIX®-Knochen bei der Augmentation des Kieferhöhlenbodens
Eine Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der klinischen Leistung von OSSIX Bone bei Eingriffen zur Anhebung der Kieferhöhle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Sinusanhebung benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine vertikale Elevation der Kieferhöhle benötigt.
- Restliche Alveolarknochenhöhe des zahnlosen Oberkiefers unter dem Kieferhöhlenboden von > 4-5 mm.
- Männer und Frauen zwischen 30 und 80 Jahren
- Patienten mit gesunden Parodontalerkrankungen (behandelte Parodontitis, PI < 25 %, BoP < 25 %)
- Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an einer klinischen Studie teilzunehmen
- Allgemein fit und gesund und in der Lage, sich oralchirurgischen Eingriffen unter örtlicher Betäubung zu unterziehen.
- Zähne an der Operationsstelle, die entfernt werden mussten, wurden mindestens 12 Wochen vor der Sinusbodenelevation extrahiert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 5 Zigaretten/Tag rauchen
- Schwangerschaft (durch mündliche Nachfrage bestätigt)
- Chronische systemische Pathologien (z. Diabetes) und Neoplastik des orofazialen Distrikts 4.
- Patienten, die Bisphosphonate einnehmen
- Alle Stellen, an denen ein Implantat bereits fehlgeschlagen ist
- Unbehandelte Parodontitis
- Dentale Stellen mit akuten Infektionen
- Chronisch entzündliche Erkrankungen der Mundhöhle
- Autoimmunerkrankungen (Kortisoneinnahme)
- Angegebene Allergie gegen ein oder mehrere Medikamente, die während der Behandlung verwendet werden sollen
- Alkoholiker und/oder Drogenabhängige
- Patienten mit bekannter Kollagenüberempfindlichkeit.
- Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Materialien.
- Geschichte oder bösartige Tumoren der Kieferhöhle
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der Knochenhöhe von der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
|
Unterschied im Knochenvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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