Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av OSSIX® Bone in Sinus Elevation

22. februar 2022 oppdatert av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Evaluering av OSSIX®-bein i maksillær sinus gulvforstørrelse

En observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere den kliniske ytelsen til OSSIX Bone i maxillary sinus elevation prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger sinusheving

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som krever vertikal heving av sinus maxillaris.
  2. Gjenværende alveolær benhøyde av tannløs maxilla under gulvet i sinus maxillaris på > 4-5 mm.
  3. Hanner og kvinner mellom 30-80 år
  4. Pasienter med friske periodontale tilstander (behandlet periodontitt, PI <25 %, BoP <25 %)
  5. Pasienter som er villige til å signere et informert samtykke og delta i en klinisk studie
  6. Generelt sprek og frisk og i stand til å gjennomgå orale kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse.
  7. Tennene på operasjonsstedet som krevde fjerning ble trukket ut minst 12 uker før sinusgulvhøyden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som røyker over 5 sigaretter/dag
  2. Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)
  3. Kroniske systemiske patologier (f.eks. diabetes) og neoplastikk i Oro-Facial District 4.
  4. Pasienter som tar bisfosfonater
  5. Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
  6. Ubehandlet periodontitt
  7. Tannsteder med akutte infeksjoner
  8. Kroniske inflammatoriske sykdommer i munnhulen
  9. Autoimmune sykdommer (kortisoninntak)
  10. Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
  11. Alkoholikere og/eller rusmisbrukere
  12. Pasienter med kjent kollagenoverfølsomhet.
  13. Pasienter med følsomhet for materialer avledet av svin.
  14. Historie eller ondartede svulster i sinus maxillaris
  15. Historie om lokal strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i beinhøyde fra grunnlinje
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjell i benvolum
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere