- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04381455
Evaluering av OSSIX® Bone in Sinus Elevation
22. februar 2022 oppdatert av: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Evaluering av OSSIX®-bein i maksillær sinus gulvforstørrelse
En observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere den kliniske ytelsen til OSSIX Bone i maxillary sinus elevation prosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger sinusheving
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som krever vertikal heving av sinus maxillaris.
- Gjenværende alveolær benhøyde av tannløs maxilla under gulvet i sinus maxillaris på > 4-5 mm.
- Hanner og kvinner mellom 30-80 år
- Pasienter med friske periodontale tilstander (behandlet periodontitt, PI <25 %, BoP <25 %)
- Pasienter som er villige til å signere et informert samtykke og delta i en klinisk studie
- Generelt sprek og frisk og i stand til å gjennomgå orale kirurgiske prosedyrer under lokalbedøvelse.
- Tennene på operasjonsstedet som krevde fjerning ble trukket ut minst 12 uker før sinusgulvhøyden.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som røyker over 5 sigaretter/dag
- Graviditet (bekreftet ved muntlig forespørsel)
- Kroniske systemiske patologier (f.eks. diabetes) og neoplastikk i Oro-Facial District 4.
- Pasienter som tar bisfosfonater
- Alle steder hvor et implantat allerede har sviktet
- Ubehandlet periodontitt
- Tannsteder med akutte infeksjoner
- Kroniske inflammatoriske sykdommer i munnhulen
- Autoimmune sykdommer (kortisoninntak)
- Allergi erklært mot ett eller flere medikamenter som skal brukes under behandlingen
- Alkoholikere og/eller rusmisbrukere
- Pasienter med kjent kollagenoverfølsomhet.
- Pasienter med følsomhet for materialer avledet av svin.
- Historie eller ondartede svulster i sinus maxillaris
- Historie om lokal strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i beinhøyde fra grunnlinje
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forskjell i benvolum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .