- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04381455
Evaluatie van OSSIX®-bot in sinusverhoging
22 februari 2022 bijgewerkt door: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Evaluatie van OSSIX®-bot in maxillaire sinusbodemvergroting
Een observatieonderzoek na het op de markt brengen om de klinische prestaties van OSSIX-bot te evalueren bij de procedure voor verhoging van de sinus maxillaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die sinusverhoging nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die verticale elevatie van de maxillaire sinus nodig heeft.
- Resterende alveolaire bothoogte van tandeloze maxilla onder de vloer van de maxillaire sinus van > 4-5 mm.
- Mannetjes en vrouwtjes tussen de 30-80 jaar oud
- Patiënten met gezonde parodontale aandoeningen (behandelde parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
- Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan een klinische studie
- Over het algemeen fit en gezond en in staat om orale chirurgische ingrepen onder plaatselijke verdoving te ondergaan.
- Tanden op de operatieplaats die moesten worden verwijderd, werden minimaal 12 weken voorafgaand aan de verhoging van de sinusbodem getrokken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 5 sigaretten per dag roken
- Zwangerschap (bevestigd door mondeling onderzoek)
- Chronische systemische pathologieën (bijv. diabetes) en neoplastische van het Oro-Facial District 4.
- Patiënten die bisfosfonaten gebruiken
- Alle sites waar een implantaat al faalde
- Onbehandelde parodontitis
- Tandheelkundige locaties met acute infecties
- Chronische ontstekingsziekten van de mondholte
- Auto-immuunziekten (inname van cortisone)
- Allergie verklaard voor een of meer medicijnen die tijdens de behandeling moeten worden gebruikt
- Alcoholisten en/of drugsverslaafden
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor collageen.
- Patiënten met gevoeligheid voor van varkens afkomstige materialen.
- Geschiedenis of kwaadaardige tumoren van de maxillaire sinus
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in bothoogte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Verschil in botvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OSSIX-bot
-
Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTDAanmelden op uitnodigingTandheelkundige implantatenVerenigde Staten
-
William GiannobileJohnson & Johnson; OraPharmaVoltooidEdentate Alveolaire Rand | Alveolair botverlies | Tandenverlies door extractieVerenigde Staten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooid
-
Datum Dental LTDWerving
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAlveolaire randvergroting, tandheelkundige implantatenIsraël
-
Datum Dental LTDVoltooidTANDEN EXTRACTIEVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidDehiscent Type alveolair botdefect | Botvergroting in één fase
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOnbekend
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaVoltooidArtrose, knie | LeeftijdIndonesië
-
Carl Zeiss Meditec AGNog niet aan het wervenStaar | Astigmatisme van het hoornvlies | Hoornvlies defect | Corneale misvorming | Lensopaciteit | Kunstlensimplantaat