Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van OSSIX®-bot in sinusverhoging

22 februari 2022 bijgewerkt door: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Evaluatie van OSSIX®-bot in maxillaire sinusbodemvergroting

Een observatieonderzoek na het op de markt brengen om de klinische prestaties van OSSIX-bot te evalueren bij de procedure voor verhoging van de sinus maxillaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die sinusverhoging nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die verticale elevatie van de maxillaire sinus nodig heeft.
  2. Resterende alveolaire bothoogte van tandeloze maxilla onder de vloer van de maxillaire sinus van > 4-5 mm.
  3. Mannetjes en vrouwtjes tussen de 30-80 jaar oud
  4. Patiënten met gezonde parodontale aandoeningen (behandelde parodontitis, PI<25%, BoP<25%)
  5. Patiënten die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan een klinische studie
  6. Over het algemeen fit en gezond en in staat om orale chirurgische ingrepen onder plaatselijke verdoving te ondergaan.
  7. Tanden op de operatieplaats die moesten worden verwijderd, werden minimaal 12 weken voorafgaand aan de verhoging van de sinusbodem getrokken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die meer dan 5 sigaretten per dag roken
  2. Zwangerschap (bevestigd door mondeling onderzoek)
  3. Chronische systemische pathologieën (bijv. diabetes) en neoplastische van het Oro-Facial District 4.
  4. Patiënten die bisfosfonaten gebruiken
  5. Alle sites waar een implantaat al faalde
  6. Onbehandelde parodontitis
  7. Tandheelkundige locaties met acute infecties
  8. Chronische ontstekingsziekten van de mondholte
  9. Auto-immuunziekten (inname van cortisone)
  10. Allergie verklaard voor een of meer medicijnen die tijdens de behandeling moeten worden gebruikt
  11. Alcoholisten en/of drugsverslaafden
  12. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor collageen.
  13. Patiënten met gevoeligheid voor van varkens afkomstige materialen.
  14. Geschiedenis of kwaadaardige tumoren van de maxillaire sinus
  15. Geschiedenis van lokale bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in bothoogte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verschil in botvolume
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSSIX-bot

3
Abonneren