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Valutazione dell'osso OSSIX® nel rialzo del seno mascellare

22 febbraio 2022 aggiornato da: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Valutazione dell'osso OSSIX® nell'aumento del pavimento del seno mascellare

Uno studio osservazionale post-marketing per valutare le prestazioni cliniche di OSSIX Bone nella procedura di rialzo del seno mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di rialzo del seno mascellare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente che necessita di elevazione verticale del seno mascellare.
  2. Altezza ossea alveolare residua della mascella edentula al di sotto del pavimento del seno mascellare > 4-5 mm.
  3. Maschi e femmine tra i 30 e gli 80 anni
  4. Pazienti con condizioni parodontali sane (Parodontite trattata, PI<25%, BoP<25%)
  5. Pazienti disposti a firmare un consenso informato e partecipare a uno studio clinico
  6. Generalmente in forma e in buona salute e in grado di sottoporsi a interventi chirurgici orali in anestesia locale.
  7. I denti nel sito chirurgico che richiedevano la rimozione sono stati estratti almeno 12 settimane prima del rialzo del pavimento del seno mascellare.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che fumano più di 5 sigarette al giorno
  2. Gravidanza (confermata da richiesta verbale)
  3. Patologie sistemiche croniche (es. diabete) e neoplastici del Distretto Oro-Facciale 4.
  4. Pazienti che assumono bifosfonati
  5. Qualsiasi sito in cui un impianto ha già fallito
  6. Parodontite non curata
  7. Siti dentali con infezioni acute
  8. Malattie infiammatorie croniche del cavo orale
  9. Malattie autoimmuni (assunzione di cortisone)
  10. Allergia dichiarata ad uno o più farmaci da utilizzare durante il trattamento
  11. Pazienti alcolisti e/o tossicodipendenti
  12. Pazienti con nota ipersensibilità al collagene.
  13. Pazienti con sensibilità ai materiali di derivazione suina.
  14. Storia o tumori maligni del seno mascellare
  15. Storia della radioterapia locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di altezza ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Differenza di volume osseo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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