Evaluación de OSSIX® Bone en elevación de seno
22 de febrero de 2022 actualizado por: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Evaluación del aumento del suelo del seno maxilar con hueso OSSIX®
Un estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento clínico de OSSIX Bone en el procedimiento de elevación del seno maxilar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que necesitan elevación de seno
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere elevación vertical del seno maxilar.
- Altura del hueso alveolar residual del maxilar edéntulo por debajo del suelo del seno maxilar > 4-5 mm.
- Hombres y mujeres de 30 a 80 años
- Pacientes con condiciones periodontales saludables (Periontitis tratada, PI<25%, BoP<25%)
- Pacientes que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado y participar en un estudio clínico
- Generalmente en forma y saludable y capaz de someterse a procedimientos quirúrgicos orales bajo anestesia local.
- Los dientes en el sitio quirúrgico que requerían extracción se extrajeron un mínimo de 12 semanas antes de la elevación del piso del seno.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fuman más de 5 cigarrillos/día
- Embarazo (confirmado por consulta verbal)
- Patologías sistémicas crónicas (p. diabetes) y neoplásica del Distrito Oro-Facial 4.
- Pacientes que toman bisfosfonatos
- Cualquier sitio donde un implante ya haya fallado
- Periodontitis no tratada
- Sitios dentales con infecciones agudas
- Enfermedades inflamatorias crónicas de la cavidad oral.
- Enfermedades autoinmunes (ingesta de cortisona)
- Alergia declarada a uno o más medicamentos a utilizar durante el tratamiento
- Pacientes alcohólicos y/o drogadictos
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al colágeno.
- Pacientes con sensibilidad a materiales de origen porcino.
- Historia o tumores malignos del seno maxilar
- Historia de la radioterapia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la altura del hueso desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Diferencia en el volumen óseo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .