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Avaliação do osso OSSIX® na elevação do seio

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Avaliação do osso OSSIX® no aumento do assoalho do seio maxilar

Um estudo observacional pós-comercialização para avaliar o desempenho clínico do OSSIX Bone no procedimento de elevação do seio maxilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que precisam de elevação do seio

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente necessitando de elevação vertical do seio maxilar.
  2. Altura do osso alveolar residual da maxila edêntula abaixo do assoalho do seio maxilar > 4-5mm.
  3. Homens e mulheres entre 30 e 80 anos
  4. Pacientes com condições periodontais saudáveis ​​(periodontite tratada, PI <25%, BoP <25%)
  5. Pacientes que estão dispostos a assinar um consentimento informado e participar de um estudo clínico
  6. Geralmente apto e saudável e capaz de se submeter a procedimentos cirúrgicos orais sob anestesia local.
  7. Os dentes no local da cirurgia que exigiam remoção foram extraídos no mínimo 12 semanas antes da elevação do seio maxilar.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fumam mais de 5 cigarros/dia
  2. Gravidez (confirmada por inquérito verbal)
  3. Patologias sistémicas crónicas (ex. diabetes) e neoplásicas do Distrito Oro-Facial 4.
  4. Pacientes em uso de bisfosfonatos
  5. Quaisquer locais onde um implante já falhou locais
  6. Periodontite não tratada
  7. Locais dentários com infecções agudas
  8. Doenças inflamatórias crônicas da cavidade oral
  9. Doenças autoimunes (ingestão de cortisona)
  10. Alergia declarada a um ou mais medicamentos a serem usados ​​durante o tratamento
  11. Pacientes alcoólatras e/ou dependentes químicos
  12. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao colágeno.
  13. Pacientes com sensibilidade a materiais derivados de suínos.
  14. História ou tumores malignos do seio maxilar
  15. Histórico de radioterapia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na altura óssea da linha de base
Prazo: 1 ano
1 ano
Diferença no volume ósseo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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