- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381455
Avaliação do osso OSSIX® na elevação do seio
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo
Avaliação do osso OSSIX® no aumento do assoalho do seio maxilar
Um estudo observacional pós-comercialização para avaliar o desempenho clínico do OSSIX Bone no procedimento de elevação do seio maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália
- Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que precisam de elevação do seio
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente necessitando de elevação vertical do seio maxilar.
- Altura do osso alveolar residual da maxila edêntula abaixo do assoalho do seio maxilar > 4-5mm.
- Homens e mulheres entre 30 e 80 anos
- Pacientes com condições periodontais saudáveis (periodontite tratada, PI <25%, BoP <25%)
- Pacientes que estão dispostos a assinar um consentimento informado e participar de um estudo clínico
- Geralmente apto e saudável e capaz de se submeter a procedimentos cirúrgicos orais sob anestesia local.
- Os dentes no local da cirurgia que exigiam remoção foram extraídos no mínimo 12 semanas antes da elevação do seio maxilar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fumam mais de 5 cigarros/dia
- Gravidez (confirmada por inquérito verbal)
- Patologias sistémicas crónicas (ex. diabetes) e neoplásicas do Distrito Oro-Facial 4.
- Pacientes em uso de bisfosfonatos
- Quaisquer locais onde um implante já falhou locais
- Periodontite não tratada
- Locais dentários com infecções agudas
- Doenças inflamatórias crônicas da cavidade oral
- Doenças autoimunes (ingestão de cortisona)
- Alergia declarada a um ou mais medicamentos a serem usados durante o tratamento
- Pacientes alcoólatras e/ou dependentes químicos
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao colágeno.
- Pacientes com sensibilidade a materiais derivados de suínos.
- História ou tumores malignos do seio maxilar
- Histórico de radioterapia local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença na altura óssea da linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Diferença no volume ósseo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .