Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка OSSIX® Bone при синус-лифтинге

22 февраля 2022 г. обновлено: Luigi Canullo, Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese e L. Canullo

Оценка OSSIX® Bone при аугментации дна верхнечелюстной пазухи

Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки клинической эффективности OSSIX Bone в процедуре подъема верхнечелюстной пазухи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия
        • Studio Odont.Associato Dr.P.Cicchese E L.Canullo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется синус-лифтинг

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту требуется вертикальное поднятие верхнечелюстной пазухи.
  2. Остаточная высота альвеолярного отростка беззубой верхней челюсти ниже дна верхнечелюстной пазухи > 4-5 мм.
  3. Мужчины и женщины от 30 до 80 лет
  4. Пациенты со здоровым пародонтом (леченый пародонтит, PI<25%, BoP<25%)
  5. Пациенты, которые готовы подписать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании
  6. В целом физически здоров и способен проводить хирургические операции на ротовой полости под местной анестезией.
  7. Зубы в области хирургического вмешательства, которые требовали удаления, были удалены как минимум за 12 недель до поднятия дна пазухи.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, выкуривающие более 5 сигарет в день
  2. Беременность (подтвержденная устным опросом)
  3. Хронические системные патологии (например, сахарный диабет) и новообразования рото-лицевого округа 4.
  4. Пациенты, принимающие бисфосфонаты
  5. Любые сайты, где имплантат уже не работает сайты
  6. Невылеченный пародонтит
  7. Стоматологические участки с острыми инфекциями
  8. Хронические воспалительные заболевания полости рта
  9. Аутоиммунные заболевания (прием кортизона)
  10. Заявленная аллергия на один или несколько препаратов, которые будут использоваться во время лечения
  11. Больные алкоголиками и/или наркоманами
  12. Пациенты с известной гиперчувствительностью к коллагену.
  13. Пациенты с чувствительностью к материалам свиного происхождения.
  14. История или злокачественные опухоли верхнечелюстной пазухи
  15. История местной лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в высоте кости от исходного уровня
Временное ограничение: 1 год
1 год
Разница в объеме кости
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Canullo, DDS, PhD, Study Site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться