アルコール使用に問題のある若年成人向けのインターネットベースのA-CRA (I-A-CRA)
2022年3月29日 更新者：Nitya Jayaram-Lindstrom
問題のあるアルコール使用を伴う若年成人に対するセラピストのサポートによるインターネットベースの思春期コミュニティ強化アプローチ（I-A-CRA）：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、問題のあるアルコール使用とその介護者/重大なその他の問題を抱えた若年成人 (18 ～ 24 歳) に対するセラピストのサポートを伴う、インターネットで提供される思春期のコミュニティ強化アプローチ (I-A-CRA) の実現可能性と受容性を評価することです。 .
二次的な目的には、若年成人の治療結果における併存する感情症状、感情調節、および向社会的行動の役割の調査が含まれます。
無作為化されたパイロット試験では、参加者 (n = 60 人の若年成人、およびオプションで付き添う介護者/重要なその他) が、広告およびスウェーデンのストックホルムでの診療所の紹介を通じてコミュニティから募集されます。
適格な参加者は、10週間のIA-CRA治療またはアクティブコントロールグループ（同じ時間枠でアルコール使用に関する心理教育を受ける）のいずれかに無作為に割り付けられます。
どちらの状態でも、必要に応じて付き添う介護者/重要な他者は、若年成人の治療と併せてサポート プログラムを受けます。
参加する若年成人は、治療前、治療中の毎週、治療後、および3か月のフォローアップ時に、アルコール使用、精神症状、感情調節、および向社会的行動に関して評価されます。
主な結果は、実現可能性 (治療完了者の数として測定されます。つまり、8 つの治療モジュールのうち 5 つを完了したことで測定されます)、および受容性 (患者の満足度によって測定されます) です。
副次的な結果には、治療前および治療後の自己評価された暴飲暴食エピソード、うつ病のレベル、不安とストレス、感情の調節不全、向社会的行動が含まれます。
ストレス、感情調節不全、および向社会的行動に関する自己報告は、行動測定 (コンピューター化されたタスク) によって補完されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
- 電話番号：+46 70 285 96 14
- メール：maria.garke@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Jangard, M.Sc.
- 電話番号：+46 70 293 59 80
- メール：simon.jangard@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
-
コンタクト：
- Kerstin Annerborn
- 電話番号：+46 08 123 475 04
- メール：kersin.annerborn@sll.se
-
コンタクト：
- Philip Lindner, Ph.D.
- 電話番号：+46 08 123 475 08
- メール：philip.lindner@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～24歳の若年成人
- 進行中の物質使用（アルコール）、推奨に従って危険な使用として測定された大量飲酒の報告: 先月に少なくとも 2 回、5/4 (男性/女性) の標準的な飲み物、または有害な消費を示す AUDIT-C ≥ 4 ポイント
- パソコンなどからインターネットへのアクセス、スマートフォンへのアクセス
- 精神科の薬を服用している場合は、治療前の評価前の過去3か月間は安定した投与量である必要があります
- スウェーデン語の十分な知識とスウェーデンの個人識別番号
除外基準:
- -ニコチン依存を除く他の物質使用障害に対する現在のDSM-5診断
- -現在（過去12か月を含む）他の主要な精神障害（双極性障害、精神病）のDSM-5診断
- 精神科の投薬または精神療法の最近の開始（過去3か月以内）
- スクリーニング時の自殺念慮
- -制御されていない真性糖尿病、てんかんまたは心臓病など、医師の診察を必要とする深刻な身体診断
- ベースライン評価時の尿サンプル中の精神活性物質（例：中枢刺激アミン、THC、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、コカイン）の痕跡
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-A-CRA
インターネットで提供される思春期コミュニティ強化アプローチ: 治療プログラムは、継続的なセラピストのサポートとガイダンスとともに、10 週間にわたって提供される 8 つの広範な治療モジュールで構成されます。
若年成人と介護者/重要な他の人には、2 つの別々の治療法があります。
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介入は、思春期のコミュニティ強化アプローチに基づく、インターネットベースの行動介入です。
このプログラムには、テキスト、写真、ビデオ、ライティング、および実践的な課題 (スキル トレーニング) が含まれます。
問題のあるアルコール使用を伴う若年成人の治療の主な構成要素は、心理教育と機能分析、目標設定、向社会的行動の増加、再発防止、問題解決、およびコミュニケーショントレーニングで構成されています。
同行する重要な他の人は、若年成人向けの治療コンポーネントの理解に焦点を当てた情報を含むモジュールと、若年成人と重要な他の人との間のコミュニケーションを改善するためのコミュニケーショントレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：心理教育のアルコール使用
アルコール使用に焦点を当てた心理教育: このサポート プログラムでは、10 週間にわたる心理教育 (アルコール情報) の 8 つの簡単なモジュールを提供します。
参加者はセラピストの指導やサポートを受けませんが、セラピストに質問する可能性があります。
ヤングアダルトと介護者/重要な他の人のための2つの別々のプログラムがあります.
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介入は、アルコール、アルコールの使用、およびその影響に関する情報を提供することに焦点を当てた心理教育を含む、インターネットベースの行動介入です。
心理教育はテキストと写真を介して提供され、必要に応じてセラピストに質問する可能性がありますが、セラピストとの接触は必須ではありません.
ヤングアダルトとそれに付随する大切な方を対象とした個別のプログラムがあります。
プログラムは、最後に簡単な自助のヒントを提供します。
介入は、アルコール使用に問題のある人のためのプライマリケア環境で提供される情報にほぼ対応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の8つのモジュールのうち5つ以上を完了した患者として定義される治療完了者の割合
時間枠：治療後に評価されます（治療開始から11週間後）
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実現可能性を評価するために使用される結果。
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治療後に評価されます（治療開始から11週間後）
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顧客満足度アンケート 8項目
時間枠：治療後に評価されます（治療開始から11週間後）
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受け入れは、満足度が良いと評価した参加者の割合として測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 8 ～ 32 です。
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治療後に評価されます（治療開始から11週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック - 飲酒とは関係のない活動に費やした時間の変化
時間枠：治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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過去 1 週間に登録された、アルコール摂取に関係のない活動の自己報告の数。
より多くのエピソードはより良い結果です。
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治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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アルコール使用障害特定テスト - 治療前後の変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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アルコール使用障害の症状の自己申告によるスクリーニング。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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感情調節スケール 16 項目の難しさ - 時間点による変化
時間枠：治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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感情の調節不全を測定する自己報告尺度。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 16 ～ 80 です。
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治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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うつ病不安ストレススケール-21 - 治療前後の変化
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状を測定する自己申告尺度。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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タイムライン フォローバック - アルコール消費量の自己評価の変化
時間枠：治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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過去 1 週間の大量飲酒エピソードの数 (大量飲酒とは、飲酒の機会ごとに女性で 4 回以上、男性で 5 回以上の飲酒と定義)。
エピソードが少ないほど、より良い結果になります。
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治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Barratt Impulsiveness Scale - 治療前後の変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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行動衝動性を測定する自己報告スケール。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 30 ～ 120 です。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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成人 ADHD セルフレポート スクリーナー - 治療前後の変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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ADHDの症状を測定する自己申告尺度。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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強迫性飲酒尺度 - 治療前後の変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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強迫的な飲酒を測定する自己申告尺度。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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向社会的行動 - 治療前後の変化
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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報酬に基づく向社会的行動と、寛大で信頼できる相互的で代償的な行動に関する意思決定を測定するコンピューター化された実験的行動タスク。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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感情調節/苦痛耐性 (ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスク) - 治療前から治療後への変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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感情調節/苦痛耐性を測定するコンピューター化された行動タスク。
タスクの実行に費やす時間が長いほど、より良い結果が得られます。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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飲酒の動機に関するアンケートの改訂版 - 治療前から治療後への変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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飲酒の動機を測定する自己申告尺度。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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薬物使用障害特定テスト - 治療前後の変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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薬物使用障害の症状の自己報告によるスクリーニング。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 44 です。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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社交不安尺度 - 治療前後の変化
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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社会不安の症状を測定する自己申告尺度。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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向社会的傾向の測定 - 治療前後の変化
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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向社会的行動を測定する自己報告スケール。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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Oxford Utilitarianism Scale - 治療前後の変化
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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向社会的行動を測定する自己報告スケール。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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認知的および感情的共感に関するアンケート - 治療前から治療後への変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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向社会的行動（共感）を測る自己申告尺度。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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ポジティブな性格特性 - 治療前後の変化
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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向社会的行動（ポジティブな性格特性）を測定する自己申告尺度。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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社会的価値志向 - 治療前後の変化
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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向社会的行動を測定する自己報告スケール。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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自閉症スペクトラム指数の短縮形 - 治療前から治療後への変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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自閉症スペクトラム障害の症状を測定する自己申告尺度。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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正および負の影響スケジュール - 負の影響 - 治療前後の変更
時間枠：治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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その瞬間のマイナスの影響を 5 段階で測定する自己申告尺度 (スコアが高いほどマイナスの影響が大きいことを示します)。
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治療開始前と治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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VAS 単品渇望に関する質問 - タイムポイントごとの変更
時間枠：治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケールでその瞬間のアルコールへの渇望を測定する自己報告スケール (スコアが高いほど、渇望が強いことを示します)。
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治療開始前、治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目、および治療後（治療開始から11週間後）に評価されます
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その他、若年成人の飲酒評価の大幅な変化 (タイムライン フォローバックあり)
時間枠：治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目に評価されます
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過去 1 週間に重要な他者によって評価された、若年成人のアルコール使用量を測定する自己報告尺度。
エピソード数が多いほど転帰が悪いことを示します。
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治療の1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週目に評価されます
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社会経済的および人口統計学的アンケート
時間枠：治療開始前に評価されます
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人口統計情報の自己申告。
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治療開始前に評価されます
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EQ-5D
時間枠：治療開始前に評価されます
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障害 (スコアが高いほど転帰が悪いことを示す) および一般的な健康状態 (0 ～ 100 の範囲の視覚的アナログスケールで評価され、スコアが高いほど転帰が良いことを示す) を測定する自己報告尺度。
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治療開始前に評価されます
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家系図アンケート
時間枠：治療開始前に評価されます
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アルコール問題の家族歴、家族歴陽性および家族歴陰性の近親者の数を評価する自己報告尺度。
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治療開始前に評価されます
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負の影響アンケート
時間枠：治療後に評価されます（治療開始から11週間後）
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心理療法に関連する悪影響を測定する自己報告尺度。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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治療後に評価されます（治療開始から11週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D.、Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月11日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018/1264-31/5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Karolinska Institutet、ストックホルム、スウェーデンの機関のガイドラインに従って共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。