Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad A-CRA för unga vuxna med problematisk alkoholanvändning (I-A-CRA)

29 mars 2022 uppdaterad av: Nitya Jayaram-Lindstrom

Internetbaserad ungdomsgemenskapsförstärkning (I-A-CRA) med terapeutstöd för unga vuxna med problematisk alkoholanvändning: en randomiserad kontrollerad prövning

Det primära syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en internetlevererad Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA) med terapeutstöd för unga vuxna (i åldrarna 18-24 år) med problematisk alkoholanvändning och deras vårdgivare/viktiga andra . Sekundära syften inkluderar att undersöka rollen av komorbida känslomässiga symtom, känsloreglering och prosocialt beteende i behandlingsresultat för unga vuxna. I en randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer deltagare (n = 60 unga vuxna samt en valfri medföljande vårdgivare/betydande annan) att rekryteras från samhället genom annonser såväl som genom klinikremisser i Stockholm, Sverige. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras antingen till 10-veckors I-A-CRA-behandling eller till en aktiv kontrollgrupp (som får psykoedukation om alkoholanvändning under samma tidsram). I båda fallen kommer en valfritt medföljande vårdgivare/betydande annan att få ett stödprogram i samband med den unge vuxens behandling. Deltagande unga vuxna kommer att utvärderas med avseende på deras alkoholanvändning, psykiatriska symtom, känsloreglering och prosocialt beteende vid förbehandling, varje vecka under behandling, efterbehandling och vid en 3-månaders uppföljning. Det primära resultatet kommer att vara genomförbarhet (mätt som antal fullföljande behandlingar, d.v.s. att ha genomfört 5 av 8 behandlingsmoduler) och acceptans (mätt som patientnöjdhet). Sekundära resultat kommer att inkludera självskattade episoder av hetsdrinkande före och efter behandling, nivåer av depression, ångest och stress, emotionell dysreglering och prosocialt beteende. Självrapporter om stress, emotionell dysregulation och prosocialt beteende kommer att kompletteras med beteendeåtgärder (datoriserade uppgifter).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Telefonnummer: +46 70 285 96 14
  • E-post: maria.garke@ki.se

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ung vuxen mellan 18-24 år
  • Rapportering av pågående droganvändning (alkohol), rikligt drickande mätt som riskbruk enligt rekommendationer: 5/4 (man/kvinna) standarddrycker vid minst två tillfällen under den senaste månaden, eller AUDIT-C ≥ 4 poäng som indikerar skadlig konsumtion
  • Tillgång till internet via dator eller annan liknande enhet, samt tillgång till smartphone
  • Om på psykiatrisk medicin bör den ha varit en stabil dos under de senaste 3 månaderna före bedömningen före behandlingen
  • Tillräckliga kunskaper i svenska språket och ett svenskt personnummer

Exklusions kriterier:

  • Aktuell DSM-5-diagnos för alla andra missbruksstörningar förutom nikotinberoende
  • Aktuell (inklusive de senaste 12 månaderna) DSM-5-diagnos för annan allvarlig psykiatrisk störning (bipolär sjukdom, psykos)
  • Nyligen påbörjad psykiatrisk medicinering eller psykoterapi (inom de senaste 3 månaderna)
  • Självmordstankar vid screening
  • Allvarlig somatisk diagnos som kräver läkarvård, såsom okontrollerad diabetes mellitus, epilepsi eller hjärtsjukdomar
  • Spår av någon psykoaktiv substans (t.ex. centralstimulerande aminer, THC, bensodiazepiner, opiater, kokain) i urinprov vid baslinjebedömning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-A-CRA
Internetlevererat tillvägagångssätt för förstärkning av ungdomsgemenskapen: Behandlingsprogrammet består av 8 omfattande behandlingsmoduler som levereras under 10 veckor med kontinuerligt terapeutstöd och vägledning. Det finns två separata behandlingar för den unge vuxen och vårdgivaren/betydande annan.
Beteende: Internetlevererad Adolescent Community Reinforcement Approach (I-A-CRA)
Interventionen är en beteendebaserad internetbaserad intervention baserad på Adolescent Community Reinforcement Approach. Programmet omfattar text, bilder, filmer och skriftliga samt praktiska uppgifter (färdighetsträning). Huvudkomponenterna i behandlingen för den unga vuxna med problematiskt alkoholbruk består av psykoedukation och funktionsanalys, målformulering, ökande prosociala beteenden, återfallsprevention, problemlösning och kommunikationsträning. Den medföljande signifikanta andra får moduler som innehåller information med fokus på att få en förståelse för behandlingskomponenterna riktade till den unge vuxen, samt kommunikationsträning för att förbättra kommunikationen mellan den unge vuxen och den signifikante andra.
Aktiv komparator: Psykoedukation alkoholanvändning
Psykoedukation med fokus på alkoholbruk: Detta stödprogram ger 8 korta moduler av psykoedukation (alkoholinformation) under 10 veckor. Deltagarna får ingen terapeutvägledning/stöd utan har möjlighet att ställa frågor till en terapeut. Det finns två separata program för den unge vuxen och vårdgivaren/betydande annan.
Beteende: Psykoedukation, information om användning av alkohol och dess effekter
Interventionen är en beteendebaserad internetbaserad intervention inklusive psykoedukation med fokus på att ge information om alkohol, alkoholbruk och dess effekter. Psykoedukationen ges via texter och bilder, och det finns möjlighet att ställa frågor till en terapeut vid behov men ingen terapeutkontakt är obligatorisk. Det finns separata program riktade till den unga vuxna och den medföljande signifikanta andra. Programmen ger korta självhjälpstips i slutet. Insatsen motsvarar ungefär den information som ges i en primärvårdsmiljö för någon med problematiskt alkoholbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av behandlingen som fullföljts definieras som patienter som slutför 5 eller fler av de 8 behandlingsmodulerna
Tidsram: Kommer att bedömas efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Resultat används för att bedöma genomförbarheten.
Kommer att bedömas efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Kundnöjdhetsfrågeformulär 8 objekt
Tidsram: Kommer att bedömas efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Acceptansen kommer att mätas som andel av deltagarna som bedömer sin tillfredsställelse som god. Högre poäng indikerar bättre resultat. Poäng varierar från 8-32.
Kommer att bedömas efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslinje Uppföljning - förändring av tid som ägnas åt aktiviteter som inte är relaterade till drickande
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)
Antal registrerade egenrapporterade aktiviteter som inte är relaterade till alkoholkonsumtion under den senaste veckan. Fler avsnitt är ett bättre resultat.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)
Test för identifiering av alkoholmissbruk - byt före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapporterad screening av symtom på alkoholmissbruk. Högre poäng tyder på sämre resultat. Poäng varierar från 0-40.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Svårigheter med att reglera känslor Skala 16 - förändring över tidpunkter
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter emotionell dysregulation. Högre poäng tyder på sämre resultat. Poäng varierar från 16-80.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)
Depression Ångest Stress Skala-21 - byt före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter symtom på depression, ångest och stress under den senaste veckan. Högre poäng indikerar sämre resultat. Poäng varierar från 0-42.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Tidslinje Uppföljning – förändring av självskattad alkoholkonsumtion
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)
Antal episoder av kraftigt drickande (drickande definierat som 4 eller fler drinkar per drickstillfälle hos kvinnor och 5 eller fler för män) under den senaste veckan. Färre avsnitt är ett bättre resultat.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barratt Impulsiveness Scale - byt före till efterbehandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter beteendemässig impulsivitet. Högre poäng indikerar sämre resultat. Poäng varierar från 30-120.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Adult ADHD Self-Report Screener - byt före till efterbehandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter ADHD-symptom. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Obsessive Compulsive Drinking Scale - byt före till efterbehandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapporteringsskala som mäter tvångsmässigt drickande.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Prosocialt beteende - ändra före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Datoriserade experimentella beteendeuppgifter som mäter belöningsbaserat prosocialt beteende och beslutsfattande avseende generöst, förtroendefullt, ömsesidigt och kompenserande beteende.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Känsloreglering/nödstolerans (Paced Auditory Serial Addition Task) - ändra före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Datoriserad beteendeuppgift som mäter känsloreglering/nödstolerans. En längre tid att utföra uppgiften indikerar bättre resultat.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Drinking Motive Questionnaire Revided Short Form - ändra före till efterbehandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter dryckesmotiv.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Identifieringstest för narkotikamissbruk - ändra före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportscreening av eventuella symtom på narkotikamissbruk. Högre poäng indikerar sämre resultat. Poäng varierar från 0-44.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Social Interaction Anxiety Scale - ändra före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter symtom på social ångest.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Prosociala tendenser Mått - ändra före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter prosocialt beteende.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Oxford Utilitarism Scale - ändra före till efterbehandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter prosocialt beteende.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Frågeformulär om kognitiv och affektiv empati - byt före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter prosocialt beteende (empati).
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Positiva personlighetsdrag – ändra före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter prosocialt beteende (positiva personlighetsdrag).
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Social Value Orientering - byt före till efterbehandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter prosocialt beteende.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Autism Spectrum Quotient Short Form - byt före till efterbehandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter symptom på autismspektrumstörning. Högre poäng tyder på sämre resultat.
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Positiv och negativ påverkan Schema - Negativ påverkan - ändra före till efter behandling
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter negativ påverkan i ögonblicket på en 5-gradig skala (högre poäng indikerar mer negativ påverkan).
Kommer att utvärderas före behandlingsstart och efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
VAS Single Item Craving Question - ändra över tidpunkter
Tidsram: Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter sug efter alkohol i ögonblicket på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100 (en högre poäng indikerar mer sug).
Kommer att utvärderas före behandlingsstart, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen och efter behandlingen (11 veckor efter behandlingsstart)
Betydande annan, förändring i betyget för alkoholkonsumtion hos den unga vuxna (med tidslinjeuppföljning)
Tidsram: Kommer att bedömas vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen
Självrapportskala som mäter alkoholanvändning hos den unga vuxen som bedömd av signifikant annan under den senaste veckan. Högre antal episoder indikerar sämre resultat.
Kommer att bedömas vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 10 av behandlingen
Socioekonomisk och demografisk frågeformulär
Tidsram: Kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas
Självrapportering av demografisk information.
Kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas
EQ-5D
Tidsram: Kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas
Självrapportskala som mäter funktionsnedsättning (en högre poäng indikerar sämre resultat) och generiskt hälsotillstånd (betygsatt på en visuell analog skala som sträcker sig från 0-100 där högre poäng indikerar bättre resultat).
Kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas
Frågeformulär för släktträd
Tidsram: Kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas
Självrapportskala som bedömer familjens historia av alkoholproblem, antal familjehistoria-positiva och familjehistoria-negativa släktingar.
Kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas
Negativa effekter frågeformulär
Tidsram: Kommer att bedömas efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)
Självrapportskala som mäter negativa effekter associerade med psykoterapi. Högre poäng indikerar sämre resultat.
Kommer att bedömas efter behandling (11 veckor efter behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitya Jayaram-Lindstrom

Utredare

  • Huvudutredare: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/1264-31/5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas i enlighet med institutionella riktlinjer vid Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera