알코올 문제가 있는 청소년을 위한 인터넷 기반 A-CRA (I-A-CRA)
2022년 3월 29일 업데이트: Nitya Jayaram-Lindstrom
알코올 사용 문제가 있는 청년을 위한 치료사 지원을 통한 인터넷 기반 청소년 커뮤니티 강화 접근법(I-A-CRA): 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목표는 문제가 있는 알코올 사용이 있는 청년(18-24세)과 그들의 간병인/중요한 다른 .
이차 목표에는 젊은 성인을 위한 치료 결과에서 동반이환 정서 증상, 정서 조절 및 친사회적 행동의 역할을 조사하는 것이 포함됩니다.
무작위 통제 파일럿 시험에서 참가자(n = 60명의 젊은 성인 및 선택적으로 동반하는 간병인/중요한 기타)는 광고 및 스웨덴 스톡홀름의 클리닉 추천을 통해 커뮤니티에서 모집됩니다.
적격 참가자는 10주 I-A-CRA 치료 또는 활성 대조군(동일한 기간 동안 알코올 사용에 대한 심리 교육을 받음)으로 무작위 배정됩니다.
두 조건 모두 선택적으로 동반하는 간병인/중요한 다른 사람은 청년 치료와 함께 지원 프로그램을 받게 됩니다.
참여하는 젊은 성인은 치료 전, 치료 중 매주, 치료 후 및 3개월 추적에서 알코올 사용, 정신과 증상, 감정 조절 및 친사회적 행동과 관련하여 평가됩니다.
주요 결과는 타당성(치료 완료자의 수로 측정됨, 즉 8개 치료 모듈 중 5개를 완료함) 및 수용성(환자 만족도로 측정됨)입니다.
2차 결과에는 치료 전후 자가 평가 폭음 에피소드, 우울증, 불안 및 스트레스, 감정 조절 장애 및 친사회적 행동이 포함됩니다.
스트레스, 감정 조절 장애 및 친사회적 행동에 관한 자가 보고는 행동 측정(컴퓨터 작업)으로 보완됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
- 전화번호: +46 70 285 96 14
- 이메일: maria.garke@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Jangard, M.Sc.
- 전화번호: +46 70 293 59 80
- 이메일: simon.jangard@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
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연락하다:
- Kerstin Annerborn
- 전화번호: +46 08 123 475 04
- 이메일: kersin.annerborn@sll.se
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연락하다:
- Philip Lindner, Ph.D.
- 전화번호: +46 08 123 475 08
- 이메일: philip.lindner@ki.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~24세의 청년
- 지속적인 약물 사용(알코올), 권장 사항에 따라 위험한 사용으로 측정된 과음 보고: 지난달에 최소 2회 이상 5/4(남성/여성) 표준 음료 또는 유해한 소비를 나타내는 AUDIT-C ≥ 4점
- 컴퓨터 또는 기타 유사한 장치를 통한 인터넷 액세스 및 스마트폰 액세스
- 정신과 약물을 복용 중인 경우 치료 전 평가 전 지난 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 스웨덴어에 대한 충분한 지식과 스웨덴 개인 식별 번호
제외 기준:
- 니코틴 의존성을 제외한 기타 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단
- 기타 주요 정신 장애(양극성 장애, 정신병)에 대한 현재(지난 12개월 포함) DSM-5 진단
- 최근 정신과 약물 또는 정신 요법 시작(최근 3개월 이내)
- 상영 중 자살 생각
- 통제되지 않는 당뇨병, 간질 또는 심장 질환과 같이 의학적 주의가 필요한 심각한 신체 진단
- 기준선 평가에서 소변 샘플의 향정신성 물질(예: 중추 자극제 아민, THC, 벤조디아제핀, 아편제, 코카인)의 흔적
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-A-CRA
인터넷으로 제공되는 청소년 커뮤니티 강화 접근법: 치료 프로그램은 지속적인 치료사 지원 및 지도와 함께 10주 동안 제공되는 8개의 광범위한 치료 모듈로 구성됩니다.
청년과 간병인/중요한 다른 사람을 위한 두 가지 별도의 치료가 있습니다.
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중재는 청소년 커뮤니티 강화 접근 방식을 기반으로 하는 행동적 인터넷 기반 중재입니다.
이 프로그램은 텍스트, 사진, 비디오, 서면 및 실제 과제(기술 교육)를 포함합니다.
문제적 알코올 남용 청년 치료의 주요 구성 요소는 심리 교육 및 기능 분석, 목표 설정, 친사회적 행동 증가, 재발 방지, 문제 해결 및 의사 소통 훈련으로 구성됩니다.
동반자는 청년을 대상으로 한 치료 구성 요소에 대한 이해를 얻는 데 중점을 둔 정보가 포함된 모듈과 청년과 배우자 간의 의사 소통을 개선하기 위한 의사 소통 교육을 받습니다.
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활성 비교기: 심리 교육 알코올 사용
알코올 사용에 초점을 맞춘 심리 교육: 이 지원 프로그램은 10주 동안 심리 교육(알코올 정보)에 대한 8개의 간략한 모듈을 제공합니다.
참가자는 치료사 안내/지원을 받지 않지만 치료사에게 질문할 수 있습니다.
청년과 간병인/중요한 타인을 위한 두 가지 별도의 프로그램이 있습니다.
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개입은 알코올, 알코올 사용 및 그 영향에 대한 정보 제공에 초점을 맞춘 심리 교육을 포함하는 행동적 인터넷 기반 개입입니다.
심리 교육은 텍스트와 사진을 통해 제공되며 필요한 경우 치료사에게 질문할 수 있지만 치료사와의 접촉은 의무 사항이 아닙니다.
청년과 동반자를 대상으로 하는 별도의 프로그램이 있습니다.
프로그램은 마지막에 간단한 자조 요령을 제공합니다.
개입은 문제가 있는 알코올 사용이 있는 사람을 위해 1차 진료 환경에서 제공되는 정보와 거의 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 8개 모듈 중 5개 이상을 완료한 환자로 정의된 치료 완료자의 백분율
기간: 치료 후 평가 예정(치료 시작 후 11주)
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타당성을 평가하는 데 사용되는 결과.
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치료 후 평가 예정(치료 시작 후 11주)
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고객 만족도 설문 8 항목
기간: 치료 후 평가 예정(치료 시작 후 11주)
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수용도는 만족도를 좋은 것으로 평가한 참가자의 백분율로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 8-32입니다.
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치료 후 평가 예정(치료 시작 후 11주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치 - 음주와 관련 없는 활동을 하는 데 소요되는 시간의 변화
기간: 치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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지난주에 알코올 소비와 관련되지 않은 것으로 등록된 자가 보고 활동의 수.
더 많은 에피소드가 더 나은 결과입니다.
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치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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알코올 사용 장애 확인 테스트 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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알코올 사용 장애 증상에 대한 자가 보고 스크리닝.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-40입니다.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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감정 조절의 어려움 척도 16 항목 - 시점에 따른 변화
기간: 치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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감정 조절 장애를 측정하는 자기보고 척도.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 16-80입니다.
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치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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우울증 불안 스트레스 척도-21 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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지난 일주일 동안 우울, 불안, 스트레스의 증상을 측정하는 자가보고 척도.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-42입니다.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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타임라인 후속 조치 - 자체 평가 알코올 소비량의 변화
기간: 치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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지난 1주 동안 과음 횟수(과음은 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의됨)입니다.
더 적은 에피소드가 더 나은 결과입니다.
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치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barratt 충동성 척도 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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행동 충동을 측정하는 자기보고 척도.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 30-120입니다.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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Adult ADHD Self-Report Screener - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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ADHD 증상을 측정하는 자가보고 척도.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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강박적 음주 척도 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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강박적 음주를 측정하는 자가 보고 척도.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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친사회적 행동 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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관대하고 신뢰할 수 있으며 상호적이고 보상적인 행동에 관한 보상 기반 친 사회적 행동 및 의사 결정을 측정하는 전산화 된 실험 행동 작업.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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감정 조절/고통 내성(Paced Auditory Serial Addition Task) - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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감정 조절/고통 내성을 측정하는 전산화된 행동 과제.
작업을 수행하는 데 더 많은 시간을 할애할수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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개정된 음주 동기 설문지 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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음주 동기를 측정하는 자기보고 척도.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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약물 사용 장애 확인 테스트 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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모든 약물 사용 장애 증상에 대한 자가 보고 스크리닝.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-44입니다.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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사회적 상호 작용 불안 척도 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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사회불안 증상을 측정하는 자기 보고 척도.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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친사회적 성향 측정 - 치료 전후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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친사회적 행동을 측정하는 자가 보고 척도.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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옥스퍼드 공리주의 척도 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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친사회적 행동을 측정하는 자가 보고 척도.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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인지 및 정서적 공감 설문지 - 치료 전후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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친사회적 행동(공감)을 측정하는 자가 보고 척도.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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긍정적인 성격 특성 - 치료 전과 후의 변화
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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친사회적 행동을 측정하는 자가 보고 척도(긍정적인 성격 특성).
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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사회적 가치 지향 - 치료 전후 변화
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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친사회적 행동을 측정하는 자가 보고 척도.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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Autism Spectrum Quotient Short Form - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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자폐 스펙트럼 장애의 증상을 측정하는 자기 보고 척도.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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긍정적 및 부정적 영향 일정 - 부정적 영향 - 치료 전에서 치료 후로 변경
기간: 치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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5점 척도에서 순간의 부정적인 영향을 측정하는 자가 보고 척도(점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많은 것을 나타냄).
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치료 시작 전 및 치료 후(치료 시작 후 11주)에 평가됩니다.
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VAS 단일 항목 갈망 질문 - 시점에 따른 변화
기간: 치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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0-100 범위의 시각적 아날로그 척도로 현재 알코올에 대한 갈망을 측정하는 자가 보고 척도(점수가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냄).
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치료 시작 전, 치료 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주 및 10주차 및 치료 후(치료 개시 후 11주)에 평가될 것입니다.
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중요한 기타, 젊은 성인의 음주 등급 변화(타임라인 추적 포함)
기간: 치료 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10주차에 평가될 것입니다.
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지난주에 중요한 다른 사람이 평가한 청년의 알코올 사용을 측정하는 자가 보고 척도.
에피소드 수가 많을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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치료 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 10주차에 평가될 것입니다.
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사회경제적 및 인구통계학적 설문지
기간: 치료 시작 전에 평가됩니다.
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인구통계학적 정보의 자가 보고.
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치료 시작 전에 평가됩니다.
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EQ-5D
기간: 치료 시작 전에 평가됩니다.
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장애(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄) 및 일반적인 건강 상태(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가됨)를 측정하는 자가 보고 척도.
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치료 시작 전에 평가됩니다.
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가계도 설문지
기간: 치료 시작 전에 평가됩니다.
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알코올 문제의 가족력, 가족력 양성 및 가족력 음성 친척 수를 평가하는 자가보고 척도.
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치료 시작 전에 평가됩니다.
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부정적인 영향 설문지
기간: 치료 후 평가 예정(치료 시작 후 11주)
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심리 치료와 관련된 부정적인 영향을 측정하는 자기보고 척도.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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치료 후 평가 예정(치료 시작 후 11주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018/1264-31/5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 스웨덴 스톡홀름에 있는 Karolinska Institutet의 기관 지침에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .