A-CRA baseado na Internet para jovens adultos com uso problemático de álcool (I-A-CRA)
29 de março de 2022 atualizado por: Nitya Jayaram-Lindstrom
Abordagem de reforço da comunidade adolescente baseada na Internet (I-A-CRA) com apoio do terapeuta para jovens adultos com uso problemático de álcool: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma Abordagem de Reforço Comunitário para Adolescentes (I-A-CRA) fornecida pela Internet com apoio de terapeuta para adultos jovens (de 18 a 24 anos) com uso problemático de álcool e seu cuidador/outra pessoa significativa .
Os objetivos secundários incluem investigar o papel dos sintomas emocionais comórbidos, regulação emocional e comportamento pró-social nos resultados do tratamento para adultos jovens.
Em um estudo piloto controlado randomizado, os participantes (n = 60 adultos jovens, bem como um cuidador acompanhante opcional/outra pessoa significativa) serão recrutados na comunidade por meio de anúncios, bem como por encaminhamentos de clínicas em Estocolmo, Suécia.
Os participantes elegíveis serão randomizados para o tratamento I-A-CRA de 10 semanas ou para um grupo de controle ativo (recebendo psicoeducação sobre o uso de álcool no mesmo período).
Em ambas as condições, um acompanhante opcional/outra pessoa significativa receberá um programa de apoio em conjunto com o tratamento do jovem adulto.
Os adultos jovens participantes serão avaliados em relação ao uso de álcool, sintomas psiquiátricos, regulação emocional e comportamento pró-social no pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, pós-tratamento e em um acompanhamento de 3 meses.
O resultado primário será a viabilidade (medida como número de pessoas que concluíram o tratamento; ou seja, tendo completado 5 dos 8 módulos de tratamento) e aceitabilidade (medida pela satisfação do paciente).
Os resultados secundários incluirão episódios de consumo excessivo de álcool autoavaliados antes e depois do tratamento, níveis de depressão, ansiedade e estresse, desregulação emocional e comportamento pró-social.
Auto-relatos sobre estresse, desregulação emocional e comportamento pró-social serão complementados por medidas comportamentais (tarefas computadorizadas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
- Número de telefone: +46 70 285 96 14
- E-mail: maria.garke@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Simon Jangard, M.Sc.
- Número de telefone: +46 70 293 59 80
- E-mail: simon.jangard@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
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Contato:
- Kerstin Annerborn
- Número de telefone: +46 08 123 475 04
- E-mail: kersin.annerborn@sll.se
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Contato:
- Philip Lindner, Ph.D.
- Número de telefone: +46 08 123 475 08
- E-mail: philip.lindner@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovem adulto entre 18-24 anos de idade
- Relatar uso contínuo de substâncias (álcool), consumo pesado medido como uso de risco de acordo com as recomendações: 5/4 (masculino/feminino) de consumo padrão em pelo menos duas ocasiões no último mês, ou AUDIT-C ≥ 4 pontos indicando consumo nocivo
- Acesso à internet através de computador ou outro dispositivo similar, bem como acesso a smartphone
- Se estiver sob medicação psiquiátrica, deve ter sido uma dosagem estável durante os últimos 3 meses antes da avaliação pré-tratamento
- Conhecimento adequado da língua sueca e um número de identificação pessoal sueco
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 para qualquer outro transtorno por uso de substância, exceto dependência de nicotina
- Diagnóstico atual (incluindo os últimos 12 meses) do DSM-5 para outro transtorno psiquiátrico importante (transtorno bipolar, psicose)
- Início recente de medicação psiquiátrica ou psicoterapia (nos últimos 3 meses)
- Ideação suicida na triagem
- Diagnóstico somático grave que requer atenção médica, como diabetes mellitus não controlada, epilepsia ou problemas cardíacos
- Traços de qualquer substância psicoativa (por exemplo, aminas estimulantes centrais, THC, benzodiazepínicos, opiáceos, cocaína) na amostra de urina na avaliação inicial
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I-A-CRA
Abordagem de Reforço da Comunidade de Adolescentes Fornecido pela Internet: O programa de tratamento consiste em 8 módulos de tratamento extensos entregues ao longo de 10 semanas com suporte e orientação contínuos do terapeuta.
Existem dois tratamentos separados para o adulto jovem e o cuidador/outro significativo.
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Comportamental: Abordagem de Reforço Comunitário para Adolescentes (I-A-CRA) fornecida pela Internet
A intervenção é uma intervenção comportamental baseada na Internet baseada na Abordagem de Reforço da Comunidade do Adolescente.
O programa abrange textos, imagens, vídeos e trabalhos escritos e práticos (treinamento de habilidades).
Os principais componentes do tratamento para adultos jovens com uso problemático de álcool consistem em psicoeducação e análise funcional, formulação de objetivos, aumento de comportamentos pró-sociais, prevenção de recaídas, resolução de problemas e treinamento de comunicação.
O acompanhante significativo recebe módulos contendo informações com foco na compreensão dos componentes do tratamento direcionado ao jovem adulto, bem como treinamento de comunicação para melhorar a comunicação entre o jovem adulto e o outro significativo.
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Comparador Ativo: Psicoeducação uso de álcool
Psicoeducação com foco no uso de álcool: Este programa de apoio oferece 8 breves módulos de psicoeducação (informações sobre álcool) ao longo de 10 semanas.
Os participantes não recebem orientação/apoio do terapeuta, mas têm a possibilidade de fazer perguntas a um terapeuta.
Existem dois programas separados para o jovem adulto e o cuidador/outra pessoa significativa.
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A intervenção é uma intervenção comportamental baseada na Internet, incluindo psicoeducação com foco no fornecimento de informações sobre álcool, uso de álcool e seus efeitos.
A psicoeducação é fornecida através de textos e imagens, e existe a possibilidade de colocar questões a um terapeuta, se necessário, mas não é obrigatório o contacto do terapeuta.
Existem programas separados direcionados para o jovem adulto e o outro significativo que o acompanha.
Os programas dão ao final breves dicas de autoajuda.
A intervenção corresponde aproximadamente à informação dada em um ambiente de cuidados primários para alguém com uso problemático de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pessoas que concluíram o tratamento definida como pacientes que completaram 5 ou mais dos 8 módulos de tratamento
Prazo: Será avaliado após o tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Resultado usado para avaliar a viabilidade.
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Será avaliado após o tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Questionário de Satisfação do Cliente 8 item
Prazo: Será avaliado após o tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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A aceitação será medida como a porcentagem de participantes que classificaram sua satisfação como boa.
Maior pontuação indica melhor resultado.
As pontuações variam de 8-32.
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Será avaliado após o tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timeline Follow-back - mudança no tempo gasto em atividades não relacionadas ao consumo de álcool
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Número de atividades autorrelatadas registradas que não estão relacionadas ao consumo de álcool na última semana.
Mais episódios é um resultado melhor.
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Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - mudança pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Triagem auto-relatada de sintomas de transtorno por uso de álcool.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
As pontuações variam de 0 a 40.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional 16 item - mudança ao longo dos pontos de tempo
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede a desregulação emocional.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
As pontuações variam de 16 a 80.
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Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21 - mudança pré para pós-tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede os sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
As pontuações variam de 0-42.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Acompanhamento da linha do tempo - mudança na autoavaliação do consumo de álcool
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Número de episódios de consumo excessivo de álcool (consumo excessivo de álcool definido como 4 ou mais drinques por ocasião de consumo em mulheres e 5 ou mais em homens) na última semana.
Menos episódios é um resultado melhor.
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Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de impulsividade de Barratt - mudar pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede a impulsividade comportamental.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
As pontuações variam de 30 a 120.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Rastreador de autorrelato de TDAH adulto - altere o pré para o pós-tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede sintomas de TDAH.
Maior pontuação indica pior resultado.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de Beber Obsessivo Compulsivo - mudar pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede o beber compulsivo.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Comportamento pró-social - mude antes para depois do tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Tarefas comportamentais experimentais computadorizadas que medem o comportamento pró-social baseado em recompensa e a tomada de decisão em relação ao comportamento generoso, confiável, recíproco e compensatório.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Regulação emocional/tolerância ao sofrimento (Tarefa de Adição Serial Auditiva Compassada) - mudança pré para pós-tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Tarefa comportamental computadorizada que mede a regulação emocional/tolerância ao sofrimento.
Quanto mais tempo gasto fazendo a tarefa indica melhor resultado.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Questionário de Motivação de Beber Revisado Formulário Resumido - mudar antes para depois do tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede os motivos para beber.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas - mudança pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Triagem de auto-relato de quaisquer sintomas de transtorno por uso de drogas.
Maior pontuação indica pior resultado.
As pontuações variam de 0-44.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de Ansiedade de Interação Social - mudança pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede sintomas de ansiedade social.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Medida de tendências pró-sociais - mudança pré para pós-tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede o comportamento pró-social.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de Utilitarismo de Oxford - mudar pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede o comportamento pró-social.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Questionário de Empatia Cognitiva e Afetiva - mudança pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede o comportamento pró-social (empatia).
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Traços positivos de personalidade - mude antes para depois do tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede o comportamento pró-social (traços positivos de personalidade).
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Orientação de valor social - mudança pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede o comportamento pró-social.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Formulário Resumido do Quociente do Espectro do Autismo - altere o pré para o pós-tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede os sintomas do transtorno do espectro do autismo.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo - Afeto Negativo - mudança pré para pós tratamento
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato medindo afeto negativo no momento em uma escala de 5 pontos (pontuação mais alta indica mais afeto negativo).
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Será avaliado antes do início do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Pergunta de desejo de item único VAS - mudança ao longo dos pontos de tempo
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato medindo o desejo por álcool no momento em uma escala analógica visual variando de 0 a 100 (uma pontuação mais alta indica mais desejo).
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Será avaliado antes do início do tratamento, na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento e pós-tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Outro significativo, mudança na classificação de consumo de álcool no jovem adulto (com acompanhamento da linha do tempo)
Prazo: Será avaliado na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento
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Escala de autorrelato que mede o uso de álcool no adulto jovem conforme avaliado por outra pessoa significativa na última semana.
Maior número de episódios indica pior resultado.
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Será avaliado na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 do tratamento
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Questionário Socioeconômico e Demográfico
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento
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Auto-relato de informações demográficas.
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Será avaliado antes do início do tratamento
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EQ-5D
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento
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Escala de autorrelato medindo incapacidade (uma pontuação mais alta indica pior resultado) e estado de saúde genérico (classificado em uma escala analógica visual variando de 0 a 100, em que pontuação mais alta indica melhor resultado).
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Será avaliado antes do início do tratamento
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Questionário de árvore genealógica
Prazo: Será avaliado antes do início do tratamento
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Escala de autorrelato avaliando história familiar de problemas com álcool, número de parentes com história familiar positiva e história familiar negativa.
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Será avaliado antes do início do tratamento
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Questionário de Efeitos Negativos
Prazo: Será avaliado após o tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Escala de autorrelato que mede os efeitos negativos associados à psicoterapia.
Maior pontuação indica pior resultado.
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Será avaliado após o tratamento (11 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1264-31/5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado de acordo com as diretrizes institucionais do Karolinska Institutet, Estocolmo, Suécia.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abordagem de Reforço Comunitário para Adolescentes (I-A-CRA) fornecida pela Internet
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e outros colaboradoresConcluído