Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová A-CRA pro mladé dospělé s problematickým užíváním alkoholu (I-A-CRA)

29. března 2022 aktualizováno: Nitya Jayaram-Lindstrom

Internetový přístup k posílení komunity dospívajících (I-A-CRA) s terapeutickou podporou pro mladé dospělé s problematickým užíváním alkoholu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost internetového přístupu k posílení komunity dospívajících (I-A-CRA) s podporou terapeuta pro mladé dospělé (ve věku 18–24 let) s problematickou konzumací alkoholu a jejich pečovatele/významné jiné osoby. . Sekundární cíle zahrnují zkoumání role komorbidních emočních symptomů, regulace emocí a prosociálního chování ve výsledcích léčby u mladých dospělých. V randomizované kontrolované pilotní studii budou účastníci (n = 60 mladých dospělých a také volitelný doprovázející pečovatel/významný další) vybráni z komunity prostřednictvím inzerátů a také prostřednictvím doporučení na kliniku ve Stockholmu ve Švédsku. Způsobilí účastníci budou randomizováni buď do 10týdenní léčby I-A-CRA, nebo do aktivní kontrolní skupiny (která ve stejném časovém období obdrží psychoedukaci o užívání alkoholu). V obou případech obdrží volitelně doprovázející pečovatel/významná osoba podpůrný program ve spojení s léčbou mladého dospělého. Zúčastnění mladí dospělí budou hodnoceni s ohledem na jejich konzumaci alkoholu, psychiatrické symptomy, regulaci emocí a prosociální chování před léčbou, týdně během léčby, po léčbě a po 3měsíčním sledování. Primárním výsledkem bude proveditelnost (měřená jako počet pacientů, kteří dokončili léčbu, tj. dokončení 5 z 8 modulů léčby) a přijatelnost (měřená spokojeností pacientů). Sekundární výsledky budou zahrnovat epizody záchvatovitého pití před a po léčbě, úrovně deprese, úzkosti a stresu, dysregulace emocí a prosociální chování. Vlastní zprávy týkající se stresu, dysregulace emocí a prosociálního chování budou doplněny behaviorálními měřeními (počítačové úkoly).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +46 70 285 96 14
  • E-mail: maria.garke@ki.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simon Jangard, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +46 70 293 59 80
  • E-mail: simon.jangard@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladý dospělý ve věku 18-24 let
  • Hlášení pokračujícího užívání návykových látek (alkohol), nadměrné pití měřené jako rizikové užívání podle doporučení: 5/4 (muži/ženy) standardních nápojů minimálně dvakrát za poslední měsíc nebo AUDIT-C ≥ 4 body indikující škodlivou spotřebu
  • Přístup k internetu přes počítač nebo jiné podobné zařízení, stejně jako přístup k chytrému telefonu
  • Pokud užíváte psychiatrickou medikaci, mělo by to být stabilní dávkování během posledních 3 měsíců před hodnocením před léčbou
  • Přiměřená znalost švédského jazyka a švédské osobní identifikační číslo

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza DSM-5 pro jakoukoli jinou poruchu užívání návykových látek kromě závislosti na nikotinu
  • Aktuální (včetně posledních 12 měsíců) diagnóza DSM-5 pro jinou závažnou psychiatrickou poruchu (bipolární porucha, psychóza)
  • Nedávné zahájení psychiatrické léčby nebo psychoterapie (během posledních 3 měsíců)
  • Sebevražedné myšlenky při screeningu
  • Závažná somatická diagnóza vyžadující lékařskou péči, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, epilepsie nebo srdeční onemocnění
  • Stopy jakékoli psychoaktivní látky (např. centrální stimulační aminy, THC, benzodiazepiny, opiáty, kokain) ve vzorku moči při základním vyšetření
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-A-CRA
Přístup k posílení komunity dospívajících prostřednictvím internetu: Léčebný program se skládá z 8 rozsáhlých léčebných modulů poskytovaných po dobu 10 týdnů s nepřetržitou terapeutickou podporou a vedením. Existují dvě samostatné léčby pro mladého dospělého a pečovatele/významného dalšího.
Behaviorální: Internetový přístup k posílení komunity dospívajících (I-A-CRA)
Intervence je behaviorální internetová intervence založená na přístupu posílení komunity dospívajících. Program zahrnuje text, obrázky, videa a písemné i praktické úkoly (trénink dovedností). Hlavní součásti léčby mladého dospělého s problematickou konzumací alkoholu jsou psychoedukace a funkční analýza, formulace cílů, zvýšení prosociálního chování, prevence relapsu, řešení problémů a komunikační trénink. Doprovázející významná partnerka obdrží moduly obsahující informace zaměřené na pochopení složek léčby zaměřené na mladého dospělého a také komunikační trénink ke zlepšení komunikace mezi mladým dospělým a jeho drahou polovičkou.
Aktivní komparátor: Psychoedukace užívání alkoholu
Psychoedukace zaměřená na užívání alkoholu: Tento podpůrný program poskytuje 8 krátkých modulů psychoedukace (informace o alkoholu) po dobu 10 týdnů. Účastníci nedostávají žádné terapeutické vedení/podporu, ale mají možnost terapeuta klást otázky. Existují dva samostatné programy pro mladé dospělé a pečovatele/významné další.
Behaviorální: Psychoedukace, informace o užívání alkoholu a jeho účincích
Intervence je behaviorální internetová intervence zahrnující psychoedukaci zaměřenou na poskytování informací o alkoholu, užívání alkoholu a jeho účincích. Psychoedukace je poskytována prostřednictvím textů a obrázků a v případě potřeby je možné terapeutovi klást otázky, ale kontakt s terapeutem není povinný. Existují samostatné programy zaměřené na mladé dospělé a doprovodné významné jiné. Programy na konci poskytují krátké svépomocné tipy. Intervence přibližně odpovídá informacím poskytnutým v prostředí primární péče o někoho s problematickou konzumací alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dokončili léčbu, definováno jako pacienti, kteří dokončili 5 nebo více z 8 modulů léčby
Časové okno: Bude posouzeno po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Výsledek použitý k posouzení proveditelnosti.
Bude posouzeno po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Dotazník spokojenosti klientů 8 položek
Časové okno: Bude posouzeno po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Přijetí bude měřeno jako procento účastníků hodnotících svou spokojenost jako dobrou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre se pohybuje od 8 do 32.
Bude posouzeno po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timeline Follow-back – změna času stráveného činnostmi, které s pitím nesouvisejí
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Počet samostatně hlášených registrovaných aktivit, které nesouvisejí s konzumací alkoholu za poslední týden. Více epizod je lepší výsledek.
Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Test identifikace poruch užívání alkoholu – změňte před léčbou na léčbu po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-reported screening symptomů poruchy užívání alkoholu. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0 do 40.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Obtíže v regulaci emocí Scale 16 položka - změna v časových bodech
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící dysregulaci emocí. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 16-80.
Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Depression Anxiety Stress Scale-21 – změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0 do 42.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Časová osa Follow-back – změna v sebehodnocení konzumace alkoholu
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Počet epizod těžkého pití (těžké pití definované jako 4 nebo více nápojů při příležitosti pití u žen a 5 nebo více u mužů) za poslední týden. Méně epizod je lepší výsledek.
Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barrattova škála impulzivity – změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící behaviorální impulzivitu. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 30 do 120.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Adult ADHD Self-Report Screener – změňte před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící příznaky ADHD. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Obsedantně kompulzivní pitná škála – změňte před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící nutkavé pití.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Prosociální chování – změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Počítačové experimentální úkoly v oblasti chování měřící prosociální chování založené na odměně a rozhodování týkající se štědrého, důvěryhodného, ​​recipročního a kompenzačního chování.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Regulace emocí/tolerance strádání (úkol sčítání tempa sluchu) – změňte před ošetřením na ošetření po něm
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Počítačová úloha chování měřící regulaci emocí/toleranci stresu. Delší čas strávený plněním úkolu naznačuje lepší výsledek.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Revidovaný krátký formulář dotazníku motivu pití – změňte před léčbou na léčbu
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-reportová škála měřící motivy pití.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Test identifikace poruch užívání drog – změňte před léčbou na po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report screening jakýchkoli symptomů poruchy užívání drog. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0 do 44.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Sociální interakční škála úzkosti – změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící příznaky sociální úzkosti.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Měření prosociálních tendencí – změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící prosociální chování.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Oxford Utilitarism Scale - změna před ošetřením na po ošetření
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící prosociální chování.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Dotazník kognitivní a afektivní empatie - změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící prosociální chování (empatii).
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Pozitivní osobnostní rysy – změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící prosociální chování (pozitivní osobnostní rysy).
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Orientace na sociální hodnotu – změna před léčbou a po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící prosociální chování.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Krátká forma kvocientu autistického spektra – změna před léčbou na po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící příznaky poruchy autistického spektra. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Plán pozitivních a negativních afektů - Negativní vliv - změna před léčbou po léčbě
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící negativní vliv v daném okamžiku na 5bodové škále (vyšší skóre znamená více negativního vlivu).
Bude hodnoceno před zahájením léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
VAS Single Item Craving Question - změna v čase
Časové okno: Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící touhu po alkoholu v daném okamžiku na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 100 (vyšší skóre znamená větší touhu).
Bude hodnoceno před zahájením léčby, v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby a po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Další významná změna, změna hodnocení pití u mladého dospělého (s následným sledováním na časové ose)
Časové okno: Bude hodnoceno v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby
Self-report škála měřící konzumaci alkoholu u mladých dospělých, jak ji hodnotil významný jiný v posledním týdnu. Vyšší počet epizod znamená horší výsledek.
Bude hodnoceno v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. týdnu léčby
Socioekonomický a demografický dotazník
Časové okno: Bude posouzeno před zahájením léčby
Vlastní hlášení demografických informací.
Bude posouzeno před zahájením léčby
EQ-5D
Časové okno: Bude posouzeno před zahájením léčby
Self-report škála měřící postižení (vyšší skóre znamená horší výsledek) a obecný zdravotní stav (hodnocený na vizuální analogové škále v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Bude posouzeno před zahájením léčby
Dotazník rodokmenu
Časové okno: Bude posouzeno před zahájením léčby
Self-report škála hodnotící rodinnou anamnézu problémů s alkoholem, počet příbuzných s pozitivní a negativní rodinnou anamnézou.
Bude posouzeno před zahájením léčby
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: Bude posouzeno po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)
Self-report škála měřící negativní účinky spojené s psychoterapií. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bude posouzeno po léčbě (11 týdnů po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitya Jayaram-Lindstrom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1264-31/5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena v souladu s institucionálními směrnicemi na Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetový přístup k posílení komunity dospívajících (I-A-CRA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit