A-CRA sur Internet pour les jeunes adultes ayant une consommation problématique d'alcool (I-A-CRA)
29 mars 2022 mis à jour par: Nitya Jayaram-Lindstrom
Approche de renforcement de la communauté des adolescents basée sur Internet (I-A-CRA) avec le soutien d'un thérapeute pour les jeunes adultes ayant une consommation problématique d'alcool : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une approche de renforcement de la communauté des adolescents (I-A-CRA) sur Internet avec le soutien d'un thérapeute pour les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) ayant une consommation problématique d'alcool et leur soignant/autre significatif. .
Les objectifs secondaires incluent l'étude du rôle des symptômes émotionnels comorbides, de la régulation des émotions et du comportement prosocial dans les résultats du traitement pour les jeunes adultes.
Dans un essai pilote contrôlé randomisé, les participants (n = 60 jeunes adultes ainsi qu'un soignant accompagnant facultatif/autre significatif) seront recrutés dans la communauté par le biais d'annonces ainsi que par le biais de références cliniques à Stockholm, en Suède.
Les participants éligibles seront randomisés soit dans le traitement I-A-CRA de 10 semaines, soit dans un groupe témoin actif (recevant une psychoéducation sur la consommation d'alcool au cours de la même période).
Dans les deux conditions, un soignant accompagnateur/une autre personne significative recevra un programme de soutien en conjonction avec le traitement du jeune adulte.
Les jeunes adultes participants seront évalués en fonction de leur consommation d'alcool, de leurs symptômes psychiatriques, de la régulation de leurs émotions et de leur comportement prosocial avant le traitement, chaque semaine pendant le traitement, après le traitement et lors d'un suivi de 3 mois.
Le résultat principal sera la faisabilité (mesurée par le nombre de personnes ayant terminé le traitement ; c'est-à-dire avoir terminé 5 modules de traitement sur 8) et l'acceptabilité (mesurée par la satisfaction des patients).
Les résultats secondaires comprendront les épisodes de consommation excessive d'alcool avant et après le traitement, les niveaux de dépression, d'anxiété et de stress, la dérégulation des émotions et le comportement prosocial.
Les auto-évaluations concernant le stress, la dérégulation des émotions et le comportement prosocial seront complétées par des mesures comportementales (tâches informatisées).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +46 70 285 96 14
- E-mail: maria.garke@ki.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simon Jangard, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +46 70 293 59 80
- E-mail: simon.jangard@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
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Contact:
- Kerstin Annerborn
- Numéro de téléphone: +46 08 123 475 04
- E-mail: kersin.annerborn@sll.se
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Contact:
- Philip Lindner, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +46 08 123 475 08
- E-mail: philip.lindner@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jeune adulte entre 18 et 24 ans
- Déclarer une consommation continue de substances (alcool), une consommation excessive d'alcool mesurée comme une consommation à risque selon les recommandations : 5/4 (homme/femme) verres standard à au moins deux occasions au cours du dernier mois, ou AUDIT-C ≥ 4 points indiquant une consommation nocive
- Accès à Internet via un ordinateur ou un autre appareil similaire, ainsi qu'un accès au smartphone
- Si sous médication psychiatrique, il aurait dû y avoir une posologie stable au cours des 3 derniers mois avant l'évaluation pré-traitement
- Connaissance adéquate de la langue suédoise et numéro d'identification personnel suédois
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du DSM-5 pour tout autre trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la dépendance à la nicotine
- Diagnostic DSM-5 actuel (y compris les 12 derniers mois) pour un autre trouble psychiatrique majeur (trouble bipolaire, psychose)
- Début récent de médicaments psychiatriques ou de psychothérapie (au cours des 3 derniers mois)
- Idées suicidaires lors du dépistage
- Diagnostic somatique grave nécessitant des soins médicaux, tel qu'un diabète sucré non contrôlé, l'épilepsie ou des problèmes cardiaques
- Traces de toute substance psychoactive (par exemple, amines stimulantes centrales, THC, benzodiazépines, opiacés, cocaïne) dans l'échantillon d'urine lors de l'évaluation initiale
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-A-CRA
Approche de renforcement de la communauté des adolescents par Internet : le programme de traitement se compose de 8 modules de traitement complets dispensés sur 10 semaines avec le soutien et les conseils continus d'un thérapeute.
Il existe deux traitements distincts pour le jeune adulte et l'aidant/la personne significative.
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L'intervention est une intervention comportementale basée sur Internet basée sur l'approche de renforcement de la communauté des adolescents.
Le programme comprend du texte, des images, des vidéos et des travaux écrits et pratiques (formation professionnelle).
Les principales composantes du traitement du jeune adulte ayant une consommation problématique d'alcool consistent en la psychoéducation et l'analyse fonctionnelle, la formulation d'objectifs, l'augmentation des comportements prosociaux, la prévention des rechutes, la résolution de problèmes et la formation à la communication.
L'accompagnateur reçoit des modules d'information axés sur la compréhension des composantes du traitement destiné au jeune adulte ainsi qu'une formation à la communication pour améliorer la communication entre le jeune et l'autre significatif.
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Comparateur actif: Psychoéducation consommation d'alcool
Psychoéducation axée sur la consommation d'alcool : Ce programme d'accompagnement propose 8 courts modules de psychoéducation (information sur l'alcool) sur 10 semaines.
Les participants ne reçoivent aucun conseil/soutien du thérapeute mais ont la possibilité de poser des questions à un thérapeute.
Il existe deux programmes distincts pour le jeune adulte et l'aidant/la personne significative.
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L'intervention est une intervention comportementale basée sur Internet comprenant une psychoéducation axée sur la fourniture d'informations sur l'alcool, la consommation d'alcool et ses effets.
La psychoéducation est dispensée via des textes et des images, et il y a la possibilité de poser des questions à un thérapeute si besoin mais aucun contact avec le thérapeute n'est obligatoire.
Il existe des programmes distincts destinés au jeune adulte et à l'autre significatif qui l'accompagne.
Les programmes donnent de brefs conseils d'auto-assistance à la fin.
L'intervention correspond approximativement à l'information donnée dans un contexte de soins primaires pour une personne ayant une consommation problématique d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de personnes ayant terminé le traitement défini comme les patients ayant terminé 5 ou plus des 8 modules de traitement
Délai: Seront évalués après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Résultat utilisé pour évaluer la faisabilité.
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Seront évalués après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Questionnaire de satisfaction client 8 items
Délai: Seront évalués après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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L'acceptation sera mesurée en pourcentage de participants évaluant leur satisfaction comme bonne.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Les scores vont de 8 à 32.
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Seront évalués après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi de la chronologie - changement du temps consacré à des activités non liées à la consommation d'alcool
Délai: Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Nombre d'activités autodéclarées enregistrées qui ne sont pas liées à la consommation d'alcool au cours de la dernière semaine.
Plus d'épisodes est un meilleur résultat.
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Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - changement avant le traitement après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Dépistage autodéclaré des symptômes des troubles liés à la consommation d'alcool.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les scores vont de 0 à 40.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Difficultés dans l'Échelle de Régulation des Émotions 16 item - changement au fil du temps
Délai: Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant la dérégulation des émotions.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les scores vont de 16 à 80.
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Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Depression Anxiety Stress Scale-21 - changer avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress au cours de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les scores vont de 0 à 42.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Chronologie Suivi - changement dans la consommation d'alcool auto-évaluée
Délai: Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Nombre d'épisodes de forte consommation d'alcool (consommation excessive définie comme 4 verres ou plus par occasion chez les femmes et 5 verres ou plus pour les hommes) au cours de la semaine écoulée.
Moins d'épisodes est un meilleur résultat.
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Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impulsivité de Barratt - changer avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant l'impulsivité comportementale.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
Les scores vont de 30 à 120.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Dépisteur d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte - changer avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant les symptômes du TDAH.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle de consommation obsessionnelle compulsive - changer avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant la consommation compulsive.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Comportement pro-social - changer avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Tâches comportementales expérimentales informatisées mesurant le comportement prosocial basé sur la récompense et la prise de décision concernant un comportement généreux, confiant, réciproque et compensatoire.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Régulation des émotions/tolérance à la détresse (Tâche d'ajout en série auditif rythmé) - changement pré-traitement à post-traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Tâche comportementale informatisée mesurant la régulation des émotions/tolérance à la détresse.
Un temps plus long consacré à la tâche indique un meilleur résultat.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Questionnaire sur les motifs de consommation d'alcool Version abrégée révisée - changer avant à après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant les motifs de consommation d'alcool.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues - changement pré-traitement à post-traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Dépistage autodéclaré de tout symptôme de trouble lié à l'usage de drogues.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Les scores vont de 0 à 44.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'anxiété d'interaction sociale - changer avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant les symptômes d'anxiété sociale.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Mesure des tendances prosociales - changement avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant le comportement prosocial.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'utilitarisme d'Oxford - changement pré-traitement à post-traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant le comportement prosocial.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Questionnaire d'empathie cognitive et affective - changement pré à post traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant le comportement prosocial (empathie).
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Traits de personnalité positifs - changez avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant le comportement prosocial (traits de personnalité positifs).
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Orientation de la valeur sociale - changement pré-traitement à post-traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant le comportement prosocial.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Formulaire abrégé du quotient du spectre de l'autisme - changer avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant les symptômes des troubles du spectre autistique.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Calendrier des effets positifs et négatifs - Affect négatif - changement avant et après le traitement
Délai: Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant l'affect négatif sur le moment sur une échelle de 5 points (un score plus élevé indique un affect plus négatif).
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Seront évalués avant le début du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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VAS Single Item Craving Question - changer au fil du temps
Délai: Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant le besoin d'alcool sur le moment sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 (un score plus élevé indique plus de besoin).
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Seront évalués avant le début du traitement, aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement et après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Autre significatif, changement dans l'évaluation de la consommation d'alcool chez le jeune adulte (avec suivi chronologique)
Délai: Sera évalué aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement
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Échelle d'auto-évaluation mesurant la consommation d'alcool chez le jeune adulte telle qu'évaluée par un autre significatif au cours de la semaine précédente.
Un nombre plus élevé d'épisodes indique un résultat pire.
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Sera évalué aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 10 du traitement
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Questionnaire socio-économique et démographique
Délai: Seront évalués avant le début du traitement
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Auto-déclaration des informations démographiques.
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Seront évalués avant le début du traitement
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EQ-5D
Délai: Seront évalués avant le début du traitement
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Échelle d'auto-évaluation mesurant l'incapacité (un score plus élevé indique un pire résultat) et l'état de santé générique (évalué sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100, où un score plus élevé indique un meilleur résultat).
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Seront évalués avant le début du traitement
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Questionnaire d'arbre généalogique
Délai: Seront évalués avant le début du traitement
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Échelle d'auto-évaluation évaluant les antécédents familiaux de problèmes d'alcool, le nombre de parents ayant des antécédents familiaux positifs et négatifs.
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Seront évalués avant le début du traitement
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Questionnaire sur les effets négatifs
Délai: Seront évalués après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Échelle d'auto-évaluation mesurant les effets négatifs associés à la psychothérapie.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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Seront évalués après le traitement (11 semaines après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1264-31/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé conformément aux directives institutionnelles du Karolinska Institutet, Stockholm, Suède.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .